Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
SmofKabiven

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku SmofKabiven

Produkt leczniczy SmofKabiven, będący emulsją do infuzji zawierającą mieszaninę aminokwasów, glukozy, tłuszczów i elektrolitów, został poddany szeregowi badań przedklinicznych mających na celu ocenę jego bezpieczeństwa. Chociaż dla samego produktu SmofKabiven nie przeprowadzono dedykowanych badań nieklinicznych, dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa poszczególnych jego składników.¹

Konwencjonalne badania farmakologiczne

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych poszczególnych składników SmofKabiven, w tym SMOFlipid (emulsja tłuszczowa), roztworów aminokwasów i glukozy o różnych stężeniach oraz glicerofosforanu sodu, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania te obejmowały ocenę bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz potencjału genotoksycznego.²

Badania toksyczności reprodukcyjnej

W przeprowadzonych badaniach toksyczności reprodukcyjnej nie zaobserwowano wpływu teratogennego ani innych uszkodzeń embriotoksycznych u królików po zastosowaniu roztworów aminokwasów. Podobnych efektów nie należy również oczekiwać po zastosowaniu emulsji tłuszczowych i glicerofosforanu sodu, gdy podawane są w zalecanych dawkach jako leczenie substytucyjne.³

Na podstawie zgromadzonych danych można wnioskować, że produkty żywieniowe wchodzące w skład SmofKabiven, czyli roztwory aminokwasów, emulsje tłuszczowe i glicerofosforan sodu, stosowane w leczeniu substytucyjnym w stężeniach fizjologicznych, nie wykazują działania embriotoksycznego czy teratogennego. Ponadto nie stwierdzono ich wpływu na zdolności rozrodcze ani płodność.⁴

Badania działania uczulającego

W ramach oceny właściwości alergizujących przeprowadzono badanie na świnkach morskich, stosując test maksymalizacji. Wykazano, że olej rybny zawarty w emulsji SMOFlipid wykazuje umiarkowane działanie uczulające na skórę. Jednocześnie w próbie oceniającej antygenowość układową nie stwierdzono działania anafilaktycznego oleju rybiego.⁵

Badania miejscowej tolerancji

Ocena miejscowej tolerancji po zastosowaniu produktu SMOFlipid przeprowadzona na królikach wykazała słabo nasilone, przemijające zapalenie po podaniu dotętniczym, okołożylnym lub podskórnym. Po podaniu domięśniowym u niektórych zwierząt obserwowano umiarkowaną, przemijającą reakcję zapalną oraz martwicę tkanek.⁶

Skład SmofKabiven a profil bezpieczeństwa

Produkt SmofKabiven jest kompleksowym preparatem żywieniowym zawierającym roztwór aminokwasów, glukozę, emulsję tłuszczową oraz elektrolity. Emulsja tłuszczowa stanowiąca składnik SmofKabiven zawiera cztery różne rodzaje tłuszczów: olej sojowy oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, olej z oliwek oczyszczony oraz olej rybny bogaty w omega-3 kwasy tłuszczowe.⁷

Na podstawie przeprowadzonych badań przedklinicznych poszczególnych składników SmofKabiven oraz ich mieszanin można stwierdzić, że produkt charakteryzuje się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa, gdy stosowany jest zgodnie z zaleceniami w leczeniu substytucyjnym.