Skład i postać leku
SmofKabiven

SmofKabiven to kompleksowy preparat do żywienia pozajelitowego w formie emulsji do infuzji, dostępny w trójkomorowych workach o pojemnościach od 493 ml do 2463 ml. Produkt zawiera precyzyjnie zbilansowany zestaw aminokwasów (np. alanina 7,1 g/1000 ml, arginina 6,1 g/1000 ml), glukozę (127 g/1000 ml) oraz emulsję tłuszczową z olejów roślinnych i rybnych, dostarczającą energii około 1100 kcal/1000 ml. Elektrolity takie jak sód (41 mmol/1000 ml), potas (30 mmol/1000 ml), magnez (5,1 mmol/1000 ml) i wapń (2,5 mmol/1000 ml) są obecne w ilościach odpowiadających zapotrzebowaniu klinicznemu. Produkt charakteryzuje się osmolalnością około 1800 mOsm/kg i pH około 5,6 po zmieszaniu składników, co jest istotne dla bezpieczeństwa i tolerancji infuzji. Worek Biofine z trójkomorowym systemem umożliwia oddzielne przechowywanie składników, które mieszane są tuż przed podaniem, co zapobiega degradacji i utlenianiu składników dzięki obecności pochłaniacza tlenu.

Pobierz ChPL PDF SmofKabiven – Emulsja do infuzji –
  1. Skład jakościowy i ilościowy SmofKabiven
    1. Rozkład objętości składników
    2. Substancje czynne
    3. Elektrolity i minerały
    4. Składniki energetyczne
    5. Wartość odżywcza i energetyczna
    6. Elektrolity w milimolach
    7. Wartość energetyczna
  2. Substancje pomocnicze
  3. Postać farmaceutyczna
  4. Opakowanie i sposób przechowywania
    1. Rodzaj opakowania
    2. Dostępne wielkości opakowań
    3. Warunki przechowywania
    4. Okres ważności
  5. Kompatybilność i sposób podania
    1. Zgodność z innymi produktami leczniczymi
    2. Instrukcja użycia
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żywienie pozajelitowe
Substancja czynna
  1. alanina
  2. arginina
  3. cynku siarczan
  4. fenyloalanina
  5. glicyna
  6. glukoza
  7. histydyna
  8. izoleucyna
  9. leucyna
  10. lizyna
  11. magnezu siarczan
  12. metionina
  13. olej rybny
  14. olej sojowy
  15. olej z oliwek
  16. potasu chlorek
  17. prolina
  18. seryna
  19. sodu glicerofosforan
  20. sodu octan
  21. tauryna
  22. treonina
  23. triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
  24. tryptofan
  25. tyrozyna
  26. walina
  27. wapnia chlorek
Kategoria leku
  1. emulsja do infuzji
  2. mieszanka aminokwasów, glukozy i tłuszczów
  3. preparat do żywienia pozajelitowego

Skład jakościowy i ilościowy SmofKabiven

SmofKabiven to kompleksowy produkt leczniczy w postaci emulsji do infuzji, pakowany w trójkomorowe worki. System trzech komór umożliwia oddzielne przechowywanie składników, które są mieszane bezpośrednio przed podaniem. Produkt jest dostępny w pięciu różnych wielkościach opakowań: 493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml oraz 2463 ml1.

Rozkład objętości składników

Każdy worek trójkomorowy zawiera określone objętości następujących składników2:

Składnik 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml na 1000 ml
Roztwór aminokwasów z elektrolitami 250 ml 500 ml 750 ml 1000 ml 1250 ml 508 ml
Glukoza 42% 149 ml 298 ml 446 ml 595 ml 744 ml –
Emulsja tłuszczowa 94 ml 188 ml 281 ml 375 ml 469 ml –

Substancje czynne

SmofKabiven zawiera bogaty zestaw aminokwasów, które stanowią podstawowy budulec białek organizmu. Dokładny skład aminokwasów w produkcie obejmuje3:

Aminokwasy 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml na 1000 ml
Alanina 3,5 g 7,0 g 10,5 g 14,0 g 17,5 g 7,1 g
Arginina 3,0 g 6,0 g 9,0 g 12,0 g 15,0 g 6,1 g
Glicyna 2,8 g 5,5 g 8,2 g 11,0 g 13,8 g 5,6 g
Histydyna 0,8 g 1,5 g 2,2 g 3,0 g 3,7 g 1,5 g
Izoleucyna 1,3 g 2,5 g 3,8 g 5,0 g 6,2 g 2,5 g
Leucyna 1,9 g 3,7 g 5,6 g 7,4 g 9,4 g 3,8 g
Lizyna (jako octan) 1,7 g 3,3 g 5,0 g 6,6 g 8,4 g 3,4 g
Metionina 1,1 g 2,2 g 3,2 g 4,3 g 5,4 g 2,2 g
Fenyloalanina 1,3 g 2,6 g 3,8 g 5,1 g 6,4 g 2,6 g
Prolina 2,8 g 5,6 g 8,4 g 11,2 g 14,0 g 5,7 g
Seryna 1,6 g 3,2 g 4,9 g 6,5 g 8,1 g 3,3 g
Tauryna 0,25 g 0,50 g 0,75 g 1,0 g 1,2 g 0,5 g
Treonina 1,1 g 2,2 g 3,3 g 4,4 g 5,4 g 2,2 g
Tryptofan 0,5 g 1,0 g 1,5 g 2,0 g 2,5 g 1,0 g
Tyrozyna 0,10 g 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,49 g 0,20 g
Walina 1,6 g 3,1 g 4,6 g 6,2 g 7,6 g 3,1 g

Elektrolity i minerały

Produkt zawiera zrównoważony układ elektrolitów i minerałów, które są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania organizmu4:

Elektrolity 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml na 1000 ml
Wapnia chlorek (dwuwodny) 0,14 g 0,28 g 0,42 g 0,56 g 0,69 g 0,28 g
Sodu glicerofosforan (uwodniony) 1,1 g 2,1 g 3,1 g 4,2 g 5,2 g 2,1 g
Magnezu siarczan (siedmiowodny) 0,30 g 0,60 g 0,90 g 1,2 g 1,5 g 0,61 g
Potasu chlorek 1,1 g 2,2 g 3,4 g 4,5 g 5,7 g 2,3 g
Sodu octan (trójwodny) 0,9 g 1,7 g 2,6 g 3,4 g 4,2 g 1,7 g
Cynku siarczan (siedmiowodny) 0,0033 g 0,0065 g 0,0097 g 0,013 g 0,016 g 0,0066 g

Składniki energetyczne

SmofKabiven zawiera glukozę jako źródło węglowodanów oraz mieszaninę lipidów składającą się z różnych olejów, zapewniającą zbilansowane źródło energii5:

Składnik 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml na 1000 ml
Glukoza (jednowodna) 63 g 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g
Olej sojowy oczyszczony 5,6 g 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 5,6 g 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g
Olej z oliwek oczyszczony 4,7 g 9,4 g 14,1 g 18,8 g 23,4 g 9,5 g
Olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy 2,8 g 5,6 g 8,4 g 11,3 g 14,0 g 5,7 g

Wartość odżywcza i energetyczna

SmofKabiven dostarcza kompletny zestaw składników odżywczych w następujących ilościach6:

Parametr 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml na 1000 ml
Aminokwasy 25 g 50 g 75 g 100 g 125 g 51 g
Azot 4 g 8 g 12 g 16 g 20 g 8 g
Glukoza (bezwodna) 63 g 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g
Tłuszcze 19 g 38 g 56 g 75 g 94 g 38 g

Elektrolity w milimolach

Zawartość elektrolitów w SmofKabiven jest precyzyjnie zbilansowana7:

Elektrolit 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml na 1000 ml
Sód 20 mmol 40 mmol 60 mmol 80 mmol 100 mmol 41 mmol
Potas 15 mmol 30 mmol 45 mmol 60 mmol 74 mmol 30 mmol
Magnez 2,5 mmol 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol 12 mmol 5,1 mmol
Wapń 1,3 mmol 2,5 mmol 3,8 mmol 5,0 mmol 6,2 mmol 2,5 mmol
Fosforany 6 mmol 12 mmol 19 mmol 25 mmol 31 mmol 13 mmol
Cynk 0,02 mmol 0,04 mmol 0,06 mmol 0,08 mmol 0,1 mmol 0,04 mmol
Siarczany 2,5 mmol 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol 13 mmol 5,1 mmol
Chlorki 18 mmol 35 mmol 52 mmol 70 mmol 89 mmol 36 mmol
Octany 52 mmol 104 mmol 157 mmol 209 mmol 261 mmol 106 mmol

Wartość energetyczna

SmofKabiven zapewnia następującą wartość energetyczną8:

Wartość energetyczna 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml na 1000 ml
Całkowita (około) 550 kcal
2,3 MJ		 1100 kcal
4,6 MJ		 1600 kcal
6,7 MJ		 2200 kcal
9,2 MJ		 2700 kcal
11,3 MJ		 1100 kcal
4,6 MJ
Pozabiałkowa (około) 450 kcal
1,9 MJ		 900 kcal
3,8 MJ		 1300 kcal
5,4 MJ		 1800 kcal
7,5 MJ		 2200 kcal
9,2 MJ		 900 kcal
3,8 MJ

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, SmofKabiven zawiera następujące substancje pomocnicze9:

  • Glicerol – związek stosowany jako środek nawilżający i osmoregulacyjny
  • Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego – naturalne emulgatory pomagające stabilizować emulsję tłuszczową
  • all-rac-α-tokoferol (witamina E) – silny przeciwutleniacz chroniący lipidy przed peroksydacją
  • Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do regulacji pH preparatu
  • Sodu oleinian – sól sodowa kwasu oleinowego, pełniąca funkcję emulgatora
  • Kwas octowy lodowaty – wykorzystywany do regulacji pH preparatu
  • Kwas solny – wykorzystywany do regulacji pH preparatu
  • Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik dla składników preparatu

Postać farmaceutyczna

SmofKabiven jest dostępny w postaci emulsji do infuzji. Przed zmieszaniem zawartości trzech komór, roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna10.

Parametry fizykochemiczne gotowej emulsji po zmieszaniu składników11:

  • Osmolalność: około 1800 mOsm/kg wody
  • Osmolarność: około 1500 mOsm/l
  • pH (po zmieszaniu): około 5,6

Opakowanie i sposób przechowywania

Rodzaj opakowania

Opakowanie bezpośrednie SmofKabiven składa się z wielokomorowego worka wewnętrznego i worka zewnętrznego. Worek wewnętrzny jest podzielony na trzy komory przez dające się usunąć zabezpieczenia. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu, który zapobiega utlenianiu składników preparatu12.

Worek wewnętrzny typu Biofine wykonany jest z wielowarstwowej powłoki polimerowej, składającej się z13:

  • Poli(propyleno-ko-etylenu)
  • Kauczuku syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)]
  • Kauczuku syntetycznego poli(styreno-blok-izoprenu)

Port infuzyjny i port do podawania dodatkowych substancji są wykonane z polipropylenu i kauczuku syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] i są wyposażone w korki z syntetycznego poliizoprenu (niezawierającego lateksu)14.

Dostępne wielkości opakowań

SmofKabiven jest dostępny w następujących wielkościach opakowań15:

  • 1 × 493 ml, 6 × 493 ml
  • 1 × 986 ml, 4 × 986 ml
  • 1 × 1477 ml, 4 × 1477 ml
  • 1 × 1970 ml, 4 × 1970 ml
  • 1 × 2463 ml, 3 × 2463 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Warunki przechowywania

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania16:

  • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
  • Przechowywać w worku zewnętrznym
  • Nie zamrażać

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży wynosi 2 lata17.

Po zmieszaniu zawartości komór worka, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez 48 godzin w temperaturze 20-25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych18.

Kompatybilność i sposób podania

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

SmofKabiven można mieszać wyłącznie z żywieniowymi produktami leczniczymi, dla których udowodniono zgodność19. Dane dotyczące zgodności dostępne są dla produktów leczniczych20:

  • Dipeptiven
  • Supliven/Addamel N
  • Glycophos
  • Addiphos
  • Vitalipid N Adult/Infant
  • Soluvit N

Podczas dodawania elektrolitów, należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych pacjenta21.

Wykazano stabilność fizyko-chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego z dodatkowymi substancjami przez okres do 8 dni tj. 6 dni w temperaturze 2-8°C, a następnie 48 godzin w temperaturze 20-25°C, włączając czas trwania infuzji22.

Instrukcja użycia

Przed podaniem produktu SmofKabiven należy przestrzegać następujących zasad23:

  1. Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone
  2. Stosować wyłącznie wtedy, gdy:
    • roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych
    • emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna
  3. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem
  4. Przed ewentualnym dodaniem innych substancji należy korzystać z przeznaczonego do tego celu portu
  5. Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki
  6. Upewnić się, że otrzymana mieszanina jest jednorodna, bez widocznych oznak rozwarstwienia faz

SmofKabiven jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki mieszaniny pozostałej po infuzji należy zniszczyć24.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami25.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl