badania przedkliniczne
Badania przedkliniczne stanowią wczesny etap procesu rozwoju nowych leków i terapii, przeprowadzany przed rozpoczęciem jakichkolwiek testów na ludziach. Obejmują eksperymenty laboratoryjne in vitro oraz badania na modelach zwierzęcych, które mają na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych potencjalnego produktu leczniczego.
Głównym celem badań przedklinicznych jest określenie potencjalnej toksyczności badanej substancji, w tym toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także zidentyfikowanie możliwych działań teratogennych, mutagennych i kancerogennych. Badania te dostarczają również informacji o mechanizmie działania, biodostępności, dystrybucji w organizmie, metabolizmie oraz drogach eliminacji badanego związku.
Wyniki badań przedklinicznych są kluczowe dla uzyskania zgody od odpowiednich organów regulacyjnych (takich jak FDA czy EMA) na rozpoczęcie badań klinicznych z udziałem ludzi. Pozytywne rezultaty z fazy przedklinicznej nie gwarantują jednak powodzenia w kolejnych etapach, gdyż reakcje organizmu ludzkiego mogą różnić się od reakcji obserwowanych w modelach zwierzęcych. Według statystyk, tylko około 10-15% związków, które pomyślnie przechodzą badania przedkliniczne, uzyskuje ostatecznie rejestrację jako lek.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rasagilina Synthon 1 mg
Rasagilina w postaci winianu (Rasagilina Synthon 1 mg, tabletki) wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w kontekście płodności. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych, co stanowi istotną lukę w wiedzy. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne, jednak ze względu na zasadę ostrożności zaleca się unikanie stosowania rasagiliny w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku i rozważyć alternatywne metody leczenia adekwatne do stanu klinicznego.
badania niekliniczne, badania przedkliniczne, ciąża, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktacja, parametry płodności, procesy reprodukcyjne, produkcja mleka, profil bezpieczeństwa leku, prolaktyna, przenikanie do mleka kobiecego, rasagilina, rasagilina w ciąży, wiek rozrodczy, winian rasagiliny, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sinupret extract 160 mg
Produkt leczniczy Sinupret extract w postaci tabletek drażowanych zawiera 160 mg wyciągu suchego (DER pierwotny 3-6:1) z korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego oraz ziela werbeny w proporcji 1:3:3:3:3, ekstraktowany 51% etanolem. W kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży, co skutkuje przeciwwskazaniem do stosowania w całym okresie ciąży mimo braku toksyczności reprodukcyjnej w badaniach na zwierzętach. Rekomenduje się odstawienie preparatu w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży oraz konsultację w celu wyboru alternatywnej terapii. W okresie laktacji brak jest danych o przenikaniu substancji czynnych do mleka, co uniemożliwia wykluczenie ryzyka dla niemowląt, dlatego stosowanie Sinupret extract jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią, a w razie konieczności terapii zaleca się przerwanie karmienia.
badania na zwierzętach, badania przedkliniczne, ciąża, karmienie piersią, korzeń goryczki, krople doustne, kwiat bzu czarnego, kwiat pierwiosnka, laktacja, mleko kobiece, płodność, płodność zwierząt, przenikanie substancji czynnych, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, rozwój płodu, tabletki drażowane, wyciąg suchy, ziele szczawiu, ziele werbeny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Xirect Forte 50 mg
Produkt leczniczy Xirect Forte zawierający 50 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu) nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, ze względu na brak odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo w tych grupach. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały działań niepożądanych związanych z rozrodczością ani teratogennością, jednak wyniki te nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na ludzi. W odniesieniu do płodności męskiej, jednorazowe podanie dawki 100 mg syldenafilu (dawka wyższa niż w Xirect Forte 50 mg) u zdrowych ochotników nie wpłynęło negatywnie na parametry nasienia, takie jak ruchliwość i morfologia plemników, co sugeruje brak wpływu na jakość nasienia i potencjalną płodność męską.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flixonase 50 mcg/dawkę inh.
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące Flixonase, aerozolu do nosa zawierającego 50 µg flutykazonu propionianu na dawkę, nie wykazały nowych istotnych zagrożeń bezpieczeństwa poza tymi już opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Flutykazon propionian, substancja czynna, przeszedł standardowe testy przedkliniczne, które potwierdziły brak istotnych toksycznych efektów przy stosowaniu terapeutycznych dawek. Profil bezpieczeństwa substancji czynnej jest dobrze ustalony i nie wymaga aktualizacji na podstawie nowych danych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lekap 50 mg
Produkt leczniczy Lekap zawierający syldenafil w dawkach 50 mg i 100 mg w postaci tabletek powlekanych jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn i nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu w tych grupach pacjentek, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę ryzyka. Dane przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały negatywnego wpływu na rozrodczość po podaniu doustnym, jednak ich bezpośrednia ekstrapolacja na ludzi jest ograniczona. Ponadto, nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania syldenafilu do mleka kobiecego oraz jego wpływu na niemowlęta karmione piersią.
badania kliniczne w ciąży, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo syldenafilu, charakterystyka produktu leczniczego, cytrynian syldenafilu, działania niepożądane, jakość nasienia, karmienie piersią, morfologia plemników, przenikanie do mleka kobiecego, ruchliwość plemników, tabletka powlekana, wpływ na ciążę, wpływ na laktację, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dimastin 1 mg/g
Aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania dimetyndenu maleinianu w ciąży, jednak badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu czy potomstwa. Mimo to, preparat Dimastin (żel zawierający 1 mg/g dimetyndenu maleinianu) nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Szczególną ostrożność należy zachować przy aplikacji na skórę, unikając stosowania na rozległe powierzchnie, zwłaszcza w przypadku uszkodzeń lub stanów zapalnych, które mogą zwiększyć wchłanianie systemowe substancji czynnej.
badania przedkliniczne, brodawki sutkowe, chlorek benzalkoniowy, Dimastin, dimetyndenu maleinian, działanie teratogenne, glikol propylenowy, karmienie piersią, laktacja, płodność, przenikanie substancji czynnej, rozwój zarodka, środki ostrożności, stan zapalny skóry, wchłanianie systemowe, wiek reprodukcyjny, żel leczniczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ophtesic 20 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lidokainy chlorowodorku, substancji czynnej produktu Ophtesic w postaci żelu do oczu, wykazały, że toksyczność względem ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego pojawia się jedynie po podaniu dawek znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały negatywnego wpływu na procesy rozrodcze, a testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagenności lidokainy. Warto podkreślić, że nie przeprowadzono badań dotyczących potencjału rakotwórczego lidokainy ze względu na krótki czas stosowania terapeutycznego, co ogranicza ryzyko długotrwałej ekspozycji.
6-dimetyloanilina, badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, genotoksyczność, lidokainy chlorowodorek, narażenie przewlekłe, ocena ryzyka, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, substancja czynna, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, żel do oczu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Milukante 5 mg
Ocena bezpieczeństwa stosowania montelukastu u kobiet w ciąży opiera się na danych przedklinicznych oraz ograniczonych danych klinicznych. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego wpływu leku na przebieg ciąży ani rozwój zarodka i płodu. Analiza dostępnych danych klinicznych nie potwierdza związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem montelukastu a wadami wrodzonymi, w tym wadami kończyn, które były rzadko raportowane. Montelukast w dawce 5 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) może być stosowany w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko, po dokładnej ocenie indywidualnej sytuacji pacjentki.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Loperamid WZF 2 mg
Lek Loperamid WZF w dawce 2 mg loperamidu chlorowodorku wymaga szczególnej ostrożności podczas przepisywania kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym oraz karmiącym piersią. Dane przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, jednak brak jednoznacznych badań klinicznych u ludzi skutkuje zaleceniem unikania stosowania leku w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, ze względu na ryzyko zaburzeń organogenezy. U kobiet karmiących loperamid przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, co rodzi potencjalne ryzyko dla noworodka, dlatego stosowanie leku w okresie laktacji nie jest rekomendowane. W przypadku konieczności terapii należy rozważyć korzyści i ryzyko oraz ewentualnie zastosować alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa.
Podczas przepisywania Loperamidu WZF kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią konieczne jest szczegółowe dokumentowanie analizy stosunku korzyści do ryzyka, informacji przekazanych pacjentce oraz uzasadnienia wyboru terapii. Zaleca się również opracowanie planu monitorowania pacjentki pod kątem działań niepożądanych oraz poinformowanie o konieczności natychmiastowego zgłoszenia niepokojących objawów mogących wskazywać na negatywny wpływ leku na przebieg ciąży lub zdrowie dziecka. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi wymaga rozważenia alternatywnych metod leczenia u pacjentek planujących ciążę oraz omówienia potencjalnego ryzyka związanego z terapią w okresie koncepcyjnym.
analiza korzyści i ryzyka, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo w ciąży, chlorowodorek loperamidu, działania niepożądane, embriotoksyczność, farmakokinetyka, loperamid, mleko matki, okres koncepcyjny, organogeneza płodu, pierwszy trymestr ciąży, pokarm kobiecy, ryzyko dla noworodka, substancja czynna, teratogenność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Memantin NeuroPharma 10 mg
Memantin NeuroPharma wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania memantyny w ciąży są bardzo ograniczone, a badania na modelach zwierzęcych wskazują na ryzyko zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu przy ekspozycji na poziomach zbliżonych do stosowanych u ludzi. W związku z tym lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety karmiące piersią powinny być poinformowane o prawdopodobnym przenikaniu memantyny do mleka matki ze względu na jej lipofilne właściwości, co stanowi potencjalne zagrożenie dla niemowląt, dlatego karmienie piersią podczas terapii jest przeciwwskazane.
alternatywne metody leczenia, antykoncepcja, badania niekliniczne, badania przedkliniczne, ekspozycja niemowlęcia na lek, karmienie piersią, kobieta ciężarna, Memantin, memantyna a płodność, memantyna w ciąży, płodność, przenikanie leku do mleka, terapia memantyną, właściwości lipofilne, zahamowanie wzrostu płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amertil Bio 10 mg
Ocena bezpieczeństwa stosowania cetyryzyny dichlorowodorku w dawce 10 mg, substancji czynnej produktu leczniczego Amertil Bio, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne wykazały brak istotnego negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Długoterminowe badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły objawów toksyczności narządowej ani systemowej. Ponadto, testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe i aberracje chromosomowe, nie wykazały działania mutagennego, a badania rakotwórczości nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, cetyryzyna dichlorowodorek, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, substancja czynna, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność systemowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pharmavate 100 j.m./ml
Produkt leczniczy Pharmavate, zawierający ludzki czynnik VIII krzepnięcia, jest stosowany głównie w terapii hemofilii A, choroby genetycznej sprzężonej z chromosomem X, co powoduje, że dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią są bardzo ograniczone. Brak jest badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych dotyczących wpływu czynnika VIII na płodność, a doświadczenie kliniczne w ciąży i laktacji jest minimalne. Produkt dostępny jest w stężeniach 50 j.m./ml i 100 j.m./ml oraz dawkach 250 j.m., 500 j.m. i 1000 j.m., przy czym fiolki 500 j.m. i 1000 j.m. zawierają do 1,75 mmol sodu (40 mg) na dawkę, co może mieć znaczenie u pacjentek z dietą niskosodową. Ponadto, preparat zawiera czynnik von Willebranda (vWF:RCo), co może być istotne w kontekście współistniejących zaburzeń krzepnięcia u ciężarnych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tiorfan 100 mg
Racekadotryl, substancja czynna leku Tiorfan 100 mg, nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność w badaniach przedklinicznych na szczurach, gdzie nie zaobserwowano zaburzeń reprodukcyjnych ani teratogenności. Jednakże brak jest odpowiednich i wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży, co uniemożliwia potwierdzenie bezpieczeństwa jego stosowania w tym okresie. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, mechanizmy porodu ani rozwój pourodzeniowy noworodków, jednak ze względu na brak dedykowanych badań klinicznych, stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane.
- Leksykon substancji czynnych
Glistnik – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ekstrakt z ziela glistnika (Chelidonii herbae extractum), będący składnikiem preparatu roślinnego Iberogast w stężeniu 10,0 ml/100 ml, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym toksyczność ostrą, podostrą oraz przewlekłą (3 i 6 miesięcy) na co najmniej dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Testy przeprowadzono przy dawkach sięgających nawet 1200-krotności dawek terapeutycznych, co pozwoliło na ustalenie szerokiego marginesu bezpieczeństwa. Dodatkowo oceniono wpływ ekstraktu na funkcje rozrodcze, rozwój embrionalny, przedurodzeniowy i pourodzeniowy potomstwa, nie wykazując negatywnych efektów. Kompleksowa analiza mutagenności nie potwierdziła potencjału do wywoływania mutacji genowych ani aberracji chromosomowych.
aberracja chromosomowa, badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, efekt toksyczny, ekstrakt roślinny, ekstrakt z ziela glistnika, etanol, glistnik, Iberogast, komórka germinalna, komórka somatyczna, margines bezpieczeństwa, mutacja genowa, potencjał mutagenny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zdrój 588 mg/g
Produkt leczniczy ZDRÓJ szampon leczniczy zawiera jako substancję czynną 58,8 g 2,1% wody chlorkowo-sodowej (solanki) siarczkowej, jodkowej z odwiertu Szyb Solecki w 100 g preparatu. W dokumentacji produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Nie przeprowadzono również badań na zwierzętach laboratoryjnych, które mogłyby wskazać na możliwe działania niepożądane związane z użyciem tego preparatu.
badania na zwierzętach laboratoryjnych, badania przedkliniczne, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, solanka chlorkowo-sodowa, solanka siarczkowa jodkowa, stosowanie zewnętrzne, substancja czynna, szampon leczniczy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Buspiron – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Buspiron, stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w okresie prokreacyjnym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania buspironu w ciąży są bardzo ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogenności, jednak brak jest jednoznacznych dowodów u ludzi. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania buspironu w ciąży, a przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę i poinformować pacjentkę o ograniczonych danych bezpieczeństwa. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii konieczna jest ponowna ocena stosunku korzyści do ryzyka. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu buspironu na przebieg porodu ani jego potencjalnego wpływu na czynność skurczową macicy.
badania przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, buspiron, czynność skurczowa macicy, ekspozycja na lek, farmakoterapia, funkcjonowanie psychospołeczne, karmienie piersią, metoda antykoncepcji, mleko kobiece, objawy lękowe, objawy niepożądane, okres prokreacyjny, okres reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, przebieg porodu, przenikanie leku, receptor dopaminowy, receptor serotoninowy, ryzyko teratogenne, Spamilan, stosunek korzyści do ryzyka, zaburzenia lękowe, zajście w ciążę, zapobieganie nawrotom - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil Bluescience 2,5 mg
Tadalafil Bluescience, zawierający 2,5 mg tadalafilu, nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym w ciąży i podczas laktacji. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są ograniczone, jednak badania przedkliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Mimo to, ze względu na zasadę ostrożności, stosowanie tadalafilu w ciąży powinno być unikane. Lekarz powinien poinformować pacjenta o braku wskazań do stosowania u kobiet oraz o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa w okresie ciąży. Ponadto, tadalafil przenika do mleka kobiecego, co może narażać karmione piersią dziecko na działanie substancji czynnej, dlatego stosowanie leku u pacjentów, których partnerki karmią piersią, jest przeciwwskazane.
badania farmakodynamiczne, badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, dawka tadalafilu, obniżone stężenie plemników, parametry nasienia, przenikanie do mleka, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, substancja czynna, tabletki powlekane, tadalafil, tadalafil a płodność, wywiad lekarski, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Permen Med 25 mg
Permen Med, zawierający syldenafil w dawce 25 mg (syldenafil cytrynian), nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym w okresie ciąży i laktacji, ze względu na brak odpowiednich, kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo w tych grupach. Dane pochodzące z badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały negatywnego wpływu syldenafilu na płodność, przebieg ciąży ani rozwój płodów, jednak należy zachować ostrożność przy ekstrapolacji tych wyników na populację ludzką. Wskazane jest, aby lekarze uwzględniali te ograniczenia podczas konsultacji i stosowali zasadę ostrożności w poradnictwie medycznym dotyczącym kobiet potencjalnie narażonych na ekspozycję na lek.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Citabax 40 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cytalopramu wykazały niski profil toksyczności ostrej oraz brak istotnych działań toksycznych przy przewlekłym stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Analizy toksyczności rozrodczej, obejmujące segmenty I, II i III, nie wskazały na konieczność szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, choć w badaniach na zwierzętach zaobserwowano zmniejszenie wskaźnika płodności, wskaźnika ciąży, liczby implantacji oraz zaburzenia spermatogenezy przy ekspozycji na dawki znacznie przekraczające dawki stosowane u ludzi. Te wyniki sugerują szeroki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu cytalopramu w dawkach terapeutycznych.
badania przedkliniczne, cytalopram, długotrwałe stosowanie leku, działanie mutagenne, implantacja zarodka, margines bezpieczeństwa, potencjał rakotwórczy, przedawkowanie, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wiek rozrodczy, wpływ na rozrodczość, wskaźnik ciąży, wskaźnik płodności, zaburzenia spermy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Septogard 1,5 mg/ml
Produkt leczniczy Septogard zawiera benzydaminę chlorowodorek w stężeniu 1,5 mg/ml i jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, jednak nie można wykluczyć ryzyka u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności unikania stosowania leku w ciąży oraz o braku jednoznacznych danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność. W przypadku konieczności leczenia stanów zapalnych jamy ustnej u kobiet ciężarnych lub karmiących, zaleca się rozważenie alternatywnych preparatów o lepszym profilu bezpieczeństwa. Dodatkowo, pojedyncza dawka aerozolu Septogard zawiera 13,6 mg etanolu (96%), co stanowi istotny czynnik do rozważenia w tej grupie pacjentek.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluimucil forte 600 mg
Acetylocysteina, substancja czynna leku Fluimucil Forte, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. W badaniach toksyczności ostrej, LD50 dla myszy po podaniu doustnym wyniosła 8 g/kg masy ciała, a u szczurów przekroczyła 10 g/kg, co wskazuje na niską toksyczność ostrą. W badaniach toksyczności przewlekłej, doustne podawanie acetylocysteiny w dawkach 1 g/kg/dobę przez 12 tygodni u szczurów oraz 300 mg/kg/dobę przez rok u psów nie wykazało objawów toksyczności. Ponadto, acetylocysteina nie wykazuje działania genotoksycznego ani mutagennego w testach in vitro i in vivo, co potwierdza jej bezpieczeństwo na poziomie genetycznym.
acetylocysteina, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie toksyczne, Fluimucil Forte, genotoksyczność, in vitro, in vivo, LD50, objawy toksyczności, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, tolerancja leku, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na reprodukcję, zaburzenia płodności, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lorazepam Orion 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lorazepamu obejmowały długoterminowe testy kancerogenności, mutagenności oraz wpływu na płodność i rozród na różnych modelach zwierzęcych. W 18-miesięcznym badaniu doustnym na myszach i szczurach nie wykazano działania rakotwórczego. Test mutagenności przeprowadzony na Drosophila melanogaster potwierdził brak właściwości mutagennych lorazepamu, co eliminuje ryzyko indukcji zmian genetycznych. W badaniu preimplantacyjnym na szczurach, przy dawce 20 mg/kg, nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania lorazepamu w kontekście reprodukcyjnym.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Durogesic 25 mcg/h
Produkt Durogesic, zawierający fentanyl w systemie transdermalnym, powinien być stosowany u kobiet w okresie reprodukcyjnym z dużą ostrożnością. Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania fentanylu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków przy dawkach toksycznych. Fentanyl przenika przez łożysko, co może prowadzić do zespołu odstawienia u noworodków po przewlekłym stosowaniu przez matkę. Z tego względu Durogesic nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. W okresie okołoporodowym lek jest przeciwwskazany ze względu na ryzyko depresji oddechowej u noworodka oraz brak wskazań do kontroli ostrego bólu pooperacyjnego.
- Leksykon substancji czynnych
Lulek czarny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Sedalia zawiera Hyoscyamus niger (lulek czarny) w rozcieńczeniu homeopatycznym 9 CH, co odpowiada 9 kolejnym rozcieńczeniom 1:100, skutkując minimalną zawartością substancji czynnej – 1,5 g na 100 g syropu. W dokumentacji produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lulka czarnego, co jest zgodne z charakterystyką produktu. Sedalia zawiera także inne substancje czynne w rozcieńczeniach homeopatycznych (Chamomilla vulgaris 9 CH, Gelsemium 9 CH, Kalium bromatum 9 CH, Passiflora incarnata 3 DH, Stramonium 9 CH) oraz substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, etanol (0,4% [v/v]) i kwas benzoesowy, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa preparatu.
badania przedkliniczne, bieluń dziędzierzawa, bromek potasu, charakterystyka produktu leczniczego, etanol, Gelsemium, kwas benzoesowy, lulek czarny, męczennica cielista, potencja homeopatyczna, procedura rejestracyjna leku, produkt homeopatyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, rumianek pospolity, sacharoza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pascolets –
Produkt leczniczy Pascolets zawiera składniki homeopatyczne: Scrophularia nodosa TM, Echinacea D3 trit. oraz Hydrargyrum biiodatum D12 trit. Charakterystyka leku nie dostarcza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. Brak jest również informacji o badaniach farmakologicznych bezpieczeństwa poszczególnych składników lub ich kombinacji w tej formie farmaceutycznej.
badania kliniczne, badania przedkliniczne, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, jeżówka, jodek rtęci, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, rozcieńczenie homeopatyczne, substancja czynna, tojad bulwiasty, toksyczność, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tlen medyczny Spawmet nie mniej niż 99,5 % objętości
Produkt leczniczy Tlen medyczny Spawmet zawiera tlen w stężeniu nie mniejszym niż 99,5% objętości. W dokumentacji charakterystyki produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Pomimo tego, tlen jest substancją endogenną, niezbędną do podtrzymania funkcji życiowych, a jego profil bezpieczeństwa jest dobrze udokumentowany na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego, co rekompensuje brak formalnych badań przedklinicznych.
badania przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, dane przedkliniczne, funkcje życiowe, gaz skroplony, gaz sprężony, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, stężenie tlenu, tlen medyczny, toksyczność ostra, toksyczność tlenowa, wpływ na reprodukcję, wysokie stężenie tlenu, zastosowanie medyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apo-Doperil 10 mg
Donepezyl chlorowodorek wykazuje specyficzne działanie farmakologiczne polegające na selektywnym hamowaniu acetylocholinoesterazy, bez istotnych efektów ubocznych na inne układy organizmu. Badania genotoksyczności, obejmujące testy mutagenności in vitro i in vivo, nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego w stężeniach terapeutycznych. Nieznaczne działanie klastogenne obserwowano jedynie przy stężeniach przekraczających 3000-krotnie stężenia terapeutyczne, co wykracza poza zakres kliniczny. Test mikrojąderkowy na myszach potwierdził brak genotoksyczności in vivo. Długoterminowe badania na myszach i szczurach nie wykazały potencjału rakotwórczego donepezylu, co wskazuje na niskie ryzyko onkogenezy przy stosowaniu terapeutycznym.
acetylocholinoesteraza, badania przedkliniczne, donepezylu chlorowodorek, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, mutacja genowa, mutagenność, onkogeneza, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, test mikrojąderkowy, toksyczność okołoporodowa, układ cholinergiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Letrozole Accord 2,5 mg
Letrozol wykazuje niski stopień toksyczności ostra u gryzoni przy dawkach do 2000 mg/kg mc. oraz umiarkowaną toksyczność u psów przy 100 mg/kg mc. Toksyczność przewlekła, oceniana do 12 miesięcy na szczurach i psach, ujawnia efekty związane z farmakologicznym hamowaniem aromatazy, z NOAEL ustalonym na poziomie 0,3 mg/kg mc. U samic szczurów obserwowano istotne zaburzenia reprodukcyjne, w tym zmniejszenie wskaźników łączenia się w pary i ciąż oraz wzrost strat przedimplantacyjnych, co jest konsekwencją obniżenia syntezy estrogenów. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego letrozolu, co potwierdza brak potencjału do indukcji mutacji genetycznych lub uszkodzeń chromosomalnych.
badania przedkliniczne, biosynteza estrogenów, działanie mutagenne, genotoksyczność, guz ziarnisty jajnika, inhibitor aromatazy, lutropina, NOAEL, nowotwór gruczołu sutkowego, potencjał rakotwórczy, strata przedimplantacyjna, synteza estrogenów, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa płodu, zdolność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Propafenon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Propafenon chlorowodorek, substancja czynna leków takich jak Polfenon, Rytmonorm (150 mg, 300 mg) oraz Tonicard, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał kancerogenny oraz wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa. Wyniki tych badań nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego, potwierdzając brak toksycznych efektów w dawkach terapeutycznych, brak działania mutagennego i rakotwórczego oraz brak negatywnego wpływu na płodność i rozwój prenatalny i postnatalny. Badania obejmowały zarówno preparaty doustne, jak i pozajelitowe, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo różnych form podania propafenonu.
aberracje chromosomowe, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania przedkliniczne, chlorowodorek propafenonu, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, funkcje reprodukcyjne, genotoksyczność, mutacje genowe, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, preparaty doustne, propafenon, roztwór do wstrzykiwań, rozwój prenatalny i postnatalny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Chorapur 1500 IU
Produkt leczniczy Chorapur, zawierający wysoko oczyszczoną ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w dawkach 1500 IU oraz 5000 IU, jest wskazany do leczenia niepłodności i stosowany w celu przywrócenia lub poprawy funkcji rozrodczych. Lek nie wykazuje negatywnego wpływu na potencjał rozrodczy, jednak jego stosowanie wymaga ścisłego przestrzegania przeciwwskazań, zwłaszcza w odniesieniu do ciąży i laktacji. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę u pacjentki, wykonując odpowiedni test, a także poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku jej wystąpienia.
badania przedkliniczne, ekstrakt z moczu, farmakoterapia, faza przedimplantacyjna, funkcje rozrodcze, gonadotropina kosmówkowa, indukcja owulacji, laktacja, ludzka gonadotropina kosmówkowa, niepłodność, potencjał rozrodczy, przeciwwskazanie, roztwór do wstrzykiwań, śmiertelność zarodków, wskazania terapeutyczne, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cinacalcet Aristo 60 mg
Stosowanie cynakalcetu u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny bilansu korzyści i ryzyka. Obecnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cynakalcetu w ciąży, co należy jasno zakomunikować pacjentkom. Badania przedkliniczne na ciężarnych samicach szczurów i królików nie wykazały toksycznego wpływu na zarodki i płody, choć przy wysokich dawkach obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów szczurzych. Z tego względu cynakalcet powinien być stosowany w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
badania przedkliniczne, ciąża, cynakalcet, karmienie piersią, laktacja, luka w wiedzy medycznej, objawy toksyczne, okres rozrodczy, parametry płodności, płodność u ludzi, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój pourodzeniowy, stężenie leku w mleku, stężenie w osoczu, toksyczność płodowa, toksyczność zarodkowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – PV Jod 10% 100 mg/g
Produkt leczniczy PV Jod 10%, 100 mg/g roztwór, zawierający powidon jodowany jako substancję czynną, nie posiada dedykowanych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa dla tego konkretnego preparatu w formie roztworu. W związku z tym, ocena bezpieczeństwa opiera się jedynie na ogólnych danych dotyczących powidonu jodowanego, a nie na specyficznych badaniach przeprowadzonych dla PV Jod 10%.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Proursan 500 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne kwasu ursodeoksycholowego wykazały brak toksyczności ostrej nawet przy jednorazowym podaniu wysokich dawek. Długotrwałe podawanie substancji u małp ujawniło hepatotoksyczność objawiającą się zmianami enzymatycznymi, proliferacją przewodów żółciowych, ogniskowym zapaleniem wrotnym oraz martwicą hepatocytów, co przypisano obecności kwasu litocholowego – metabolitu nieulegającego detoksykacji u małp, w przeciwieństwie do ludzi. Badania na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego kwasu ursodeoksycholowego, potwierdzając jego bezpieczeństwo genotoksyczne zarówno in vitro, jak i in vivo.
aplazja, badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, działanie hepatotoksyczne, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, hepatotoksyczność, karcynogeneza, kwas litocholowy, kwas ursodeoksycholowy, martwica hepatocytów, mutagenność, płodność, profil bezpieczeństwa leku, proliferacja przewodów żółciowych, toksyczność płodowa, zapalenie wrotne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Mifoglame 50 mg
Podczas konsultacji z pacjentkami stosującymi sytagliptynę (Mifoglame 50 mg) w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią, lekarz powinien jasno przekazać, że brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet ciężarnych. Badania przedkliniczne wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy wysokich dawkach sytagliptyny na modelach zwierzęcych, jednak potencjalne ryzyko dla ludzi pozostaje nieokreślone. W związku z tym stosowanie Mifoglame 50 mg w okresie ciąży nie jest zalecane. W przypadku karmienia piersią, brak jest danych klinicznych potwierdzających przenikanie sytagliptyny do mleka ludzkiego, natomiast badania na zwierzętach wykazały obecność substancji w mleku samic doświadczalnych, co rodzi potencjalne ryzyko dla dziecka. Z tego powodu stosowanie leku podczas laktacji nie jest rekomendowane, a pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności wyboru między kontynuacją karmienia piersią a terapią sytagliptyną.
- Leksykon substancji czynnych
Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności przewlekłej poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi (HES 130/0,4) w dawce 9 g/kg mc./dobę (odpowiadającej 90 ml/kg mc./dobę dla Voluven 10%) u szczurów i psów wykazały brak ogólnych objawów zatrucia, jednak ujawniły specyficzne efekty toksyczne związane z obciążeniem nerek i wątroby oraz gromadzeniem substancji w miąższu wątroby. Najniższa dawka toksyczna przekracza 9 g/kg mc./dobę, co stanowi co najmniej 5-krotny margines bezpieczeństwa względem maksymalnych dawek stosowanych klinicznie u ludzi. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików, choć dawki toksyczne (5 g/kg mc.) indukowały letalność zarodków królików oraz opóźnienia rozwojowe i zmniejszenie masy ciała potomstwa u szczurów, przy jednoczesnym przeciążeniu płynami u samic.
4%, badania przedkliniczne, badanie teratogenności, ciałko żółte, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie teratogenne, fetotoksyczność, hydroksyetyloskrobia 130/0, implantacja zarodka, letalne działanie na zarodki, margines bezpieczeństwa, miąższ wątroby, obciążenie nerek, obciążenie wątroby, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia, przeciążenie płynami, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ siateczkowo-śródbłonkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam Stada 100 mg/ml
Lewetyracetam, substancja czynna leku Levetiracetam Stada, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania u ludzi. W standardowych testach farmakologii bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego nie wykazano istotnego ryzyka klinicznego. U szczurów i myszy zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie (zwiększenie masy, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów, podwyższenie enzymów wątrobowych), które nie wskazywały na uszkodzenie narządu. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawki do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w mg/m²) nie wpływały negatywnie na płodność ani zdolności reprodukcyjne. W rozwoju zarodkowo-płodowym szczurów dawki do 3600 mg/kg mc./dobę (12-krotność MRHD) nie powodowały zwiększonej śmiertelności zarodków, choć przy najwyższej dawce odnotowano marginalne zmniejszenie masy płodu i nieznaczne zmiany szkieletowe.
badania przedkliniczne, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja behawioralna, genotoksyczność, lewetyracetam, MRHD, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, potencjał rakotwórczy, przerost zrazika wątrobowego, reakcja adaptacyjna, rozwój neurologiczny, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ciążowa, toksyczność narządowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dynid 5 mg
Desloratadyna, zawarta w produkcie leczniczym Dynid, została oceniona pod kątem bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży na podstawie danych klinicznych obejmujących ponad 1000 kobiet. Wyniki nie wskazują na teratogenność ani negatywny wpływ na rozwój płodu czy noworodka. Badania przedkliniczne na zwierzętach również nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Mimo to, zaleca się ostrożność i unikanie stosowania leku w ciąży, zwłaszcza gdy dostępne są alternatywne terapie o lepszym profilu bezpieczeństwa. W przypadku pacjentek planujących ciążę brak jest danych dotyczących wpływu desloratadyny na płodność, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.