Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lekap 50 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Lekap zawierający syldenafil w postaci cytrynianu w dawkach 50 mg i 100 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Pomimo tego, lekarz powinien posiadać pełną wiedzę dotyczącą potencjalnego wpływu tego leku na płodność, ciążę oraz laktację w przypadku konieczności udzielenia informacji pacjentkom lub w sytuacjach wyjątkowych.¹

Informacje o badaniach klinicznych

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią, które pozwoliłyby na jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w tych grupach pacjentek. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać w przypadku pytań dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.²

Wpływ na rozrodczość w badaniach przedklinicznych

Dostępne dane pochodzące z badań przedklinicznych obejmują eksperymenty na modelach zwierzęcych. W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu syldenafilu podanego doustnie, nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie. Te dane sugerują brak bezpośredniego negatywnego wpływu syldenafilu na procesy rozrodcze w modelach zwierzęcych, jednak nie można ich bezpośrednio ekstrapolować na ludzi, szczególnie na kobiety w ciąży.³

Wpływ na płodność u mężczyzn

W kontekście płodności męskiej przeprowadzono badania kliniczne, które dostarczają istotnych informacji. Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników. Te parametry są kluczowymi wskaźnikami potencjału płodności u mężczyzn, a brak ich zmian sugeruje, że syldenafil w badanej dawce nie wywiera negatywnego wpływu na jakość nasienia. Dodatkowe informacje na ten temat znajdują się w punkcie 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁴

Zalecenia dla lekarzy

Podczas konsultacji medycznej z kobietą w ciąży lub karmiącą piersią, która z jakichkolwiek powodów pytałaby o produkt Lekap, lekarz powinien jednoznacznie poinformować, że:

• Lekap jest produktem leczniczym przeznaczonym wyłącznie dla mężczyzn i nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u kobiet w ciąży.
• Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających przenikanie syldenafilu do mleka kobiecego oraz jego wpływ na karmione dziecko.
• Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na rozrodczość, jednak nie można tych danych bezpośrednio przenosić na populację ludzką.

Wszystkie powyższe informacje powinny być przekazane w sposób jasny i zrozumiały, z podkreśleniem, że produkt Lekap dostępny w dawkach 50 mg i 100 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety, niezależnie od ich statusu reprodukcyjnego.⁵