Działania niepożądane
Lekap 50 mg

Lek Lekap zawierający syldenafil w dawkach 50 mg i 100 mg, stosowany w terapii zaburzeń erekcji, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na danych z 74 badań klinicznych obejmujących 9570 pacjentów oraz ponad 10 lat monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca oraz zaburzenia widzenia, w tym widzenie na niebiesko i niewyraźne widzenie. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000). Szczególną uwagę zwraca się na działania niepożądane o nieznanej częstości, zgłaszane po dopuszczeniu leku do obrotu, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne.

Pobierz ChPL PDF Lekap – Tabletki powlekane – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Lekap
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
    4. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    5. Działania sercowo-naczyniowe
    6. Zaburzenia neurologiczne
    7. Poważne reakcje skórne
    8. Zaburzenia wzroku
    9. Zaburzenia układu rozrodczego
    10. Monitorowanie działań niepożądanych
    11. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zaburzenia erekcji
Substancja czynna
  1. syldenafil
Kategoria leku
  1. inhibitory fosfodiesterazy typu 5
  2. leki na zaburzenia erekcji

Działania niepożądane leku Lekap

Lek Lekap, zawierający syldenafil w dawkach 50 mg i 100 mg w postaci tabletek powlekanych, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze, może powodować działania niepożądane. Profil bezpieczeństwa syldenafilu został ustalony na podstawie danych z 74 badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo, obejmujących 9570 pacjentów. Dodatkowo, informacje o bezpieczeństwie pochodzą z monitorowania farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu, obejmującego okres ponad 10 lat1.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych znalazły się: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie2.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych bezpieczeństwa, co uniemożliwia rzetelne ustalenie częstości występowania niektórych z nich3.

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Lekap zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów. Częstość ich występowania określono jako: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) i rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000). Dodatkowo, istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu, wymieniono jako działania o nieznanej częstości występowania4.

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane zgłaszane z częstością większą niż u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz istotne działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu5.

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do < 1/1000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieżyt nosa
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Senność, niedoczulica Udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*, omdlenie
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia barwnego**, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie Zaburzenia łzawienia***, ból oczu, światłowstręt, fotopsja, przekrwienie oka, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenie tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, odbarwienie twardówki
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum w uszach Utrata słuchu
Zaburzenia serca Tachykardia, kołatania serca Nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa*, migotanie przedsionków, niestabilna dławica
Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienia, uderzenia gorąca Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Uczucie zatkanego nosa Krwawienie z nosa, zatkanie zatok Uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, niestrawność Choroba refleksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej, niedoczulica jamy ustnej, suchość w ustach
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens Johnson Syndrome, SJS)*, martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni, ból w kończynie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienie z prącia, priapizm*, krwawa sperma, nasilona erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca Drażliwość
Badania diagnostyczne Przyspieszona akcja serca
* Zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu.
** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto.
*** Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie.

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Działania sercowo-naczyniowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków oraz niestabilna dławica. Chociaż występują rzadko, stanowią one poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta6.

Zaburzenia neurologiczne

Do rzadko występujących, ale poważnych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą: udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki i drgawki nawracające. Te stany neurologiczne wymagają natychmiastowej interwencji medycznej7.

Poważne reakcje skórne

Wśród rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych skórnych, zgłaszanych po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu, znajdują się zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczna naskórka (TEN). Są to ciężkie reakcje polekowe, charakteryzujące się występowaniem rozległych zmian skórnych, mogących prowadzić do zagrożenia życia8.

Zaburzenia wzroku

Szczególnej uwagi wymagają działania niepożądane dotyczące narządu wzroku. Wśród nich na pierwszy plan wysuwają się zaburzenia widzenia barwnego (widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto), które występują często. Rzadziej obserwuje się poważniejsze powikłania, takie jak przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki czy krwotok siatkówkowy9.

Zaburzenia układu rozrodczego

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia dotyczące układu rozrodczego, takie jak priapizm (przedłużająca się, bolesna erekcja). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek prącia10.

Monitorowanie działań niepożądanych

Ważne jest, aby pamiętać, że niektóre działania niepożądane są zgłaszane dopiero po wprowadzeniu leku do obrotu (oznaczone gwiazdką (*) w tabeli). Oznacza to, że ich częstość występowania nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych11.

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego, u których ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych może być zwiększone. Należy również monitorować pacjentów pod kątem zaburzeń widzenia, które mogą być wczesnym objawem poważniejszych komplikacji ocznych.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl