Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego produktem Lekap, konieczne jest przeprowadzenie dokładnego badania podmiotowego i przedmiotowego pacjenta w celu prawidłowej diagnozy zaburzenia erekcji oraz ustalenia przyczyn tego zaburzenia. ¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Aktywność seksualna wiąże się z pewnym obciążeniem dla układu sercowo-naczyniowego, dlatego przed rozpoczęciem terapii zaburzeń erekcji należy przeprowadzić ocenę stanu układu krążenia pacjenta. Syldenafil, jako substancja rozszerzająca naczynia krwionośne, wywołuje przejściowe, niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego. Lekarz przepisujący produkt Lekap powinien dokładnie przeanalizować, czy pacjenci z określonymi schorzeniami podstawowymi mogą doświadczyć niekorzystnych reakcji w wyniku działania wazodylatacyjnego, szczególnie podczas aktywności seksualnej. ²

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z podwyższoną wrażliwością na środki rozszerzające naczynia, w tym osoby z:

• Zaburzeniem odpływu krwi z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty)
• Kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu
• Rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się znacznym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy

Powyższe stany kliniczne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji naczyniowych podczas stosowania syldenafilu. ³

Interakcja z azotanami

Należy pamiętać, że Lekap znacząco nasila hipotensyjne działanie azotanów, dlatego ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. ⁴

Incydenty sercowo-naczyniowe po wprowadzeniu do obrotu

W okresie po wprowadzeniu syldenafilu na rynek zgłaszano wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych czasowo z jego stosowaniem, takie jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Komorowe zaburzenia rytmu
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny
• Nadciśnienie
• Niedociśnienie

U większości pacjentów, u których wystąpiły te zaburzenia, zidentyfikowano już wcześniej czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych pojawiło się podczas aktywności seksualnej lub krótko po jej zakończeniu. W pojedynczych przypadkach zaburzenia te wystąpiły wkrótce po zastosowaniu syldenafilu, jeszcze przed podjęciem aktywności seksualnej. Należy podkreślić, że trudno jest jednoznacznie określić zależność przyczynowo-skutkową między stosowaniem leku a wystąpieniem tych zdarzeń. ⁵

Ryzyko priapizmu

Produkty lecznicze stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym Lekap, powinny być używane z zachowaniem ostrożności u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak:

• Zagięcie prącia
• Zwłóknienie ciał jamistych
• Choroba Peyroniego

Podobna ostrożność dotyczy pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Szpiczak mnogi
• Białaczka

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu raportowano przypadki długotrwałych erekcji oraz priapizmu. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, konieczne jest natychmiastowe uzyskanie pomocy medycznej. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanki prącia i nieodwracalnej utraty potencji. ⁶

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub metodami leczenia zaburzeń erekcji

Dotychczas nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność równoczesnego stosowania syldenafilu z:

• Innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
• Terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) wykorzystującymi syldenafil
• Alternatywnymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Ze względu na brak danych klinicznych, nie zaleca się stosowania takich połączeń terapeutycznych. ⁷

Zaburzenia widzenia

W związku ze stosowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 spontanicznie zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia. Raportowano również przypadki rzadkiej choroby – niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego – zarówno spontanicznie, jak i w badaniach obserwacyjnych związanych ze stosowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5. ⁸

Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia natychmiast przerwali przyjmowanie produktu Lekap i bezzwłocznie skonsultowali się z lekarzem. ⁹

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru ze względu na potencjalne interakcje lekowe. ¹⁰

Jednoczesne stosowanie z lekami α-adrenolitycznymi

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może u niektórych podatnych pacjentów prowadzić do objawowego niedociśnienia. Reakcja ta najczęściej występuje w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu. ¹¹

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego zaleca się:

1. Upewnienie się, że pacjent przyjmujący leki α-adrenolityczne jest w stanie hemodynamicznie stabilnym przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem
2. Rozważenie rozpoczęcia terapii od mniejszej dawki 25 mg syldenafilu
3. Dokładne poinstruowanie pacjenta, jak postępować w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego

Przekazanie jasnych informacji o postępowaniu w razie wystąpienia objawów niedociśnienia jest istotnym elementem edukacji pacjenta. ¹²

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U takich pacjentów syldenafil należy stosować wyłącznie po dokładnej analizie stosunku potencjalnych korzyści do możliwych zagrożeń. ¹³

Zawartość laktozy

Otoczka tabletki produktu leczniczego Lekap zawiera laktozę. Z tego względu produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy
• Niedoborem laktazy (typu Lapp)
• Zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

U takich pacjentów należy rozważyć alternatywne metody leczenia zaburzeń erekcji. ¹⁴

Stosowanie u kobiet

Produktu leczniczego Lekap nie należy stosować u kobiet. Lek jest przeznaczony wyłącznie do leczenia zaburzeń erekcji u mężczyzn. ¹⁵