Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tiorfan 100 mg

Wpływ racekadotrylu na płodność, ciążę i laktację

Racekadotryl (substancja czynna produktu leczniczego Tiorfan 100 mg, kapsułki twarde) posiada określone ograniczenia dotyczące stosowania u kobiet w okresie reprodukcyjnym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w zakresie wpływu tego leku na płodność, ciążę oraz karmienie piersią.¹

Wpływ na płodność

W zakresie wpływu racekadotrylu na płodność, przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych (szczurach) nie wykazały negatywnego działania substancji czynnej. Nie odnotowano zaburzeń płodności związanych ze stosowaniem racekadotrylu.²

Stosowanie w ciąży

Należy podkreślić brak wystarczających i odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Mimo że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do:³

• Przebiegu ciąży – nie zaobserwowano zakłóceń w prawidłowym rozwoju ciąży
• Płodności – nie odnotowano wpływu na potencjał reprodukcyjny
• Rozwoju zarodka i płodu – brak działania teratogennego czy embriotoksycznego
• Porodu – nie stwierdzono wpływu na mechanizmy porodu
• Rozwoju pourodzeniowego – brak negatywnego wpływu na rozwój noworodków

Ze względu na brak dedykowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania racekadotrylu u kobiet ciężarnych, nie należy stosować tego produktu leczniczego w okresie ciąży. Jest to środek ostrożności wynikający z braku potwierdzonych danych klinicznych w tej grupie pacjentek.⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, dane dotyczące przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego nie są dostępne. Brak jest badań określających stężenie substancji czynnej w mleku oraz potencjalny wpływ na organizm karmionego dziecka. Z tego względu produkt Tiorfan nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.⁵

Zalecenia dla lekarzy

Personel medyczny powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o następujących kwestiach dotyczących racekadotrylu:

1. Brak negatywnego wpływu na płodność w badaniach przedklinicznych
2. Przeciwwskazanie do stosowania podczas ciąży ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych
3. Przeciwwskazanie do stosowania podczas karmienia piersią z powodu braku danych o przenikaniu do mleka
4. Konieczność poinformowania lekarza o planowanej lub istniejącej ciąży bądź karmieniu piersią przed zastosowaniem leku

Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia biegunki u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dla których dostępne są lepiej udokumentowane dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tych grupach pacjentek.