Działania niepożądane
Tiorfan 100 mg

Racekadotryl, substancja czynna preparatu Tiorfan 100 mg, stosowana w leczeniu ciężkiej biegunki, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. W badaniach klinicznych obejmujących 2193 pacjentów leczonych racekadotrylem oraz 282 pacjentów otrzymujących placebo, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były bóle głowy (częstość ≥1/100 do <1/10). Działania skórne, takie jak wysypka i rumień, występowały niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), natomiast ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, obrzęki (języka, twarzy, warg, powiek), pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd oraz toksyczny wykwit skórny i reakcja DRESS, mają częstość nieznaną, ale wymagają szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne zagrożenie życia. Ponadto, zgłaszano wstrząs anafilaktyczny jako nagłą, zagrażającą życiu reakcję alergiczną o nieznanej częstości występowania.

Pobierz ChPL PDF Tiorfan – Kapsułki twarde – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Tiorfan
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Ciężkie skórne działania niepożądane
    3. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych według układów
    4. Zaburzenia układu nerwowego
    5. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    6. Zaburzenia układu odpornościowego
  2. Tabela działań niepożądanych leku Tiorfan
  3. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostra biegunka
Substancja czynna
  1. racekadotryl
Kategoria leku
  1. leki przeciwbiegunkowe

Działania niepożądane leku Tiorfan

Racekadotryl (substancja czynna preparatu Tiorfan 100 mg, kapsułki twarde) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Dane kliniczne zebrano podczas badań obejmujących 2193 dorosłych pacjentów leczonych racekadotrylem oraz 282 pacjentów przyjmujących placebo z powodu ciężkiej biegunki. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę zaobserwowanych działań niepożądanych, które wystąpiły częściej podczas terapii racekadotrylem niż w grupie otrzymującej placebo lub zostały odnotowane w okresie porejestracyjnym.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowano według następującego schematu:2

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ciężkie skórne działania niepożądane

Podczas leczenia racekadotrylem raportowano wystąpienie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.3

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych według układów

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego zgłaszano:4

  • Bóle głowy – występują często (≥1/100 do <1/10)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej obejmują:5

  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100):
    • Wysypka
    • Rumień
  • Częstość nieznana:6
    • Rumień wielopostaciowy – choroba skóry charakteryzująca się charakterystycznymi zmianami targetowymi
    • Obrzęk języka
    • Obrzęk twarzy
    • Obrzęk warg
    • Obrzęk powiek
    • Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej
    • Pokrzywka – swędząca wysypka z bąblami podobnymi do tych po oparzeniu pokrzywą
    • Rumień guzowaty – zapalenie tkanki podskórnej charakteryzujące się bolesnymi guzkami
    • Wysypka grudkowa – skupiska niewielkich, wypukłych wykwitów
    • Świerzbiączka – przewlekła dermatoza z intensywnym świądem
    • Świąd – uporczywe swędzenie skóry
    • Toksyczny wykwit skórny – ostra reakcja skórna z wysypką i często złuszczaniem naskórka
    • Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) – potencjalnie zagrażająca życiu reakcja z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych

Zaburzenia układu odpornościowego

W zakresie układu odpornościowego zgłaszano:7

  • Częstość nieznana:
    • Wstrząs anafilaktyczny – nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna

Tabela działań niepożądanych leku Tiorfan

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Często (≥1/100 do <1/10) Dolegliwości bólowe głowy o różnym nasileniu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zmiany skórne w postaci różnorodnych wykwitów
Rumień Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaczerwienienie skóry
Rumień wielopostaciowy Nieznana Ostra reakcja skórna charakteryzująca się zmianami targetowymi (tarczowatymi)
Obrzęk języka Nieznana Powiększenie języka na skutek gromadzenia się płynu
Obrzęk twarzy Nieznana Obrzęk tkanek twarzy
Obrzęk warg Nieznana Powiększenie warg na skutek gromadzenia się płynu w tkankach
Obrzęk powiek Nieznana Obrzęk tkanek powiek
Obrzęk naczynioruchowy Nieznana Nagły obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej
Pokrzywka Nieznana Swędząca wysypka z charakterystycznymi bąblami
Rumień guzowaty Nieznana Zapalenie tkanki podskórnej z bolesnymi guzkami
Wysypka grudkowa Nieznana Skupiska niewielkich, wypukłych wykwitów na skórze
Świerzbiączka/Świąd Nieznana Intensywne swędzenie skóry
Toksyczny wykwit skórny/DRESS Nieznana Ciężka reakcja skórna, potencjalnie z zajęciem narządów wewnętrznych
Zaburzenia układu odpornościowego Wstrząs anafilaktyczny Nieznana Zagrażająca życiu, nagła, uogólniona reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Tiorfan do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl