Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Durogesic 25 mcg/h

Wpływ leku Durogesic na płodność, ciążę i laktację

Charakterystyka lecznicza produktu Durogesic dostarcza istotnych informacji dotyczących zastosowania systemu transdermalnego zawierającego fentanyl u kobiet w okresie reprodukcyjnym. Lekarz musi przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń i korzyści ze stosowania tego leku w trakcie ciąży, w okresie okołoporodowym oraz podczas karmienia piersią.¹

Stosowanie produktu Durogesic w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania fentanylu w systemie transdermalnym u kobiet ciężarnych są ograniczone. Lekarze powinni być świadomi, że nie dysponujemy wystarczającą ilością danych klinicznych, które potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania produktu Durogesic w tej grupie pacjentek.²

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ fentanylu na reprodukcję, co budzi obawy co do potencjalnych skutków dla człowieka. Dokładne zagrożenie dla ludzi nie zostało jeszcze w pełni zdefiniowane, jednak należy podkreślić, że stwierdzono przenikanie fentanylu stosowanego dożylnie do znieczulenia przez łożysko we wczesnej ciąży.³

Zespół odstawienia u noworodków

Istnieją udokumentowane doniesienia kliniczne wskazujące na występowanie u noworodków charakterystycznego dla nich zespołu odstawienia, którego przyczyną było przewlekłe stosowanie produktu Durogesic przez matki w trakcie ciąży. Fakt ten stanowi istotne ryzyko, o którym lekarz musi poinformować pacjentkę rozważającą stosowanie fentanylu w postaci systemu transdermalnego w okresie ciąży.⁴

Ze względu na powyższe zagrożenia produkt Durogesic nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia, a potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.⁵

Stosowanie produktu Durogesic w okresie okołoporodowym

Szczególną ostrożność należy zachować w kontekście stosowania produktu Durogesic w okresie okołoporodowym. Nie zaleca się stosowania tego leku w tym okresie z dwóch głównych powodów:⁶

• Produkt Durogesic nie jest przeznaczony do kontroli ostrego bólu pooperacyjnego i nie powinien być stosowany w tym celu⁷
• Ze względu na zdolność fentanylu do przenikania przez łożysko, zastosowanie produktu Durogesic w tym okresie może skutkować wystąpieniem depresji oddechowej u noworodka⁸

Wpływ na karmienie piersią

Należy poinformować pacjentkę, że fentanyl zawarty w systemie transdermalnym Durogesic przenika do mleka ludzkiego. Jego obecność w mleku matki może powodować potencjalnie poważne skutki uboczne u dziecka karmionego piersią, takie jak:⁹

• Sedacja – nadmierne uspokojenie, senność dziecka
• Depresja oddechowa – zaburzenia oddychania u dziecka, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia

Ze względu na powyższe zagrożenia, zastosowanie produktu Durogesic w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Należy poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na czas stosowania fentanylu oraz zachowaniu dodatkowego okresu bezpieczeństwa po zakończeniu terapii. Kobieta nie powinna karmić piersią podczas stosowania produktu Durogesic oraz przez co najmniej 72 godziny (3 doby) od usunięcia ostatniego plastra.¹⁰

Wpływ na płodność

Dane kliniczne dotyczące wpływu fentanylu na płodność u ludzi nie są dostępne. Lekarze powinni jednak być świadomi wyników badań przedklinicznych, które wskazują na potencjalne ryzyko.¹¹

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczurach) zaobserwowano dwa istotne efekty fentanylu w dawkach toksycznych dla samic:¹²

• Zmniejszona płodność
• Zwiększona śmiertelność zarodków

Należy podkreślić, że efekty te obserwowano przy dawkach toksycznych dla matek, co może sugerować, że w dawkach terapeutycznych ryzyko może być mniejsze. Ze względu na brak danych klinicznych, nie można jednak wykluczyć podobnego wpływu u ludzi.¹³