Skład leku Durogesic – system transdermalny z fentanylem

Durogesic jest produktem leczniczym w postaci systemu transdermalnego (plastra) zawierającego fentanyl jako substancję czynną. Dostępny jest w pięciu różnych mocach, które różnią się wielkością plastra oraz zawartością fentanylu¹.

Dostępne moce i zawartości fentanylu

*Warto zaznaczyć, że najmniejszą moc określa się jako 12 µg/h (choć rzeczywista dawka wynosi 12,5 µg/h), aby jednoznacznie odróżnić ją od dawki 125 µg/h, którą można zalecić przy zastosowaniu kilku plastrów².

Postać farmaceutyczna i identyfikacja wizualna

Durogesic występuje w postaci systemu transdermalnego (plastra). Jest to półprzezroczysty, prostokątny plaster z zaokrąglonymi rogami. Dla ułatwienia identyfikacji, poszczególne moce plastra Durogesic posiadają charakterystyczne kolorowe nadruki³:

• Durogesic 12 µg/h – plaster o powierzchni 5,25 cm² z nadrukowaną pomarańczową obwódką i napisem „DUROGESIC 12 µg fentanyl/h”⁴
• Durogesic 25 µg/h – plaster o powierzchni 10,5 cm² z nadrukowaną czerwoną obwódką i napisem „DUROGESIC 25 µg fentanyl/h”⁵
• Durogesic 50 µg/h – plaster o powierzchni 21,0 cm² z nadrukowaną zieloną obwódką i napisem „DUROGESIC 50 µg fentanyl/h”⁶
• Durogesic 75 µg/h – plaster o powierzchni 31,5 cm² z nadrukowaną niebieską obwódką i napisem „DUROGESIC 75 µg fentanyl/h”⁷
• Durogesic 100 µg/h – plaster o powierzchni 42,0 cm² z nadrukowaną szarą obwódką i napisem „DUROGESIC 100 µg fentanyl/h”⁸

Substancje pomocnicze i budowa plastra

System transdermalny Durogesic składa się z kilku warstw, które zawierają następujące substancje pomocnicze⁹:

• Warstwa zewnętrzna (folia) – kopolimer poliestru i octanu etylowinylu
• Warstwa ochronna (folia) – poliester silikonowany
• Warstwa zawierająca substancję czynną – poliakrylan adhezyjny

Do nadruku na warstwie zewnętrznej użyto tuszów drukarskich o kolorach odpowiadających poszczególnym mocom¹⁰:

• Durogesic 12 µg/h – tusz drukarski barwy pomarańczowej
• Durogesic 25 µg/h – tusz drukarski barwy czerwonej
• Durogesic 50 µg/h – tusz drukarski barwy zielonej
• Durogesic 75 µg/h – tusz drukarski barwy niebieskiej
• Durogesic 100 µg/h – tusz drukarski barwy szarej

Opakowanie, okres ważności i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Plastry Durogesic są pakowane w termozgrzewalne torebki wykonane z laminowanej folii. Torebki składają się z laminowanej folii z akrylonitrylu, tereftalanu polietylenu (PET), polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), folii aluminiowej oraz środka klejącego lub alternatywnie z papieru, PET, środka klejącego, folii aluminiowej i cyklicznego kopolimeru olefin¹¹.

Produkt leczniczy Durogesic jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających: 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 lub 30 oddzielnie zapakowanych plastrów. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie¹².

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu Durogesic wynosi 2 lata¹³. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego¹⁴.

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Niezgodności farmaceutyczne

W celu zachowania optymalnych właściwości przylepnych plastra Durogesic, nie należy stosować żadnych kremów, oliwek, balsamów ani pudrów na powierzchni skóry, na której zostanie umieszczony plaster. Takie środki mogą zmniejszyć skuteczność przylegania plastra do skóry i wpłynąć na właściwe wchłanianie leku¹⁵.

Usuwanie zużytych plastrów

Zużyty plaster Durogesic powinien zostać złożony na pół tak, aby jego klejące części nie były dostępne, a następnie odpowiednio usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to szczególnie istotne, gdyż nawet zużyty plaster może zawierać resztkowe ilości fentanylu, które mogą być niebezpieczne w przypadku nieprawidłowego usunięcia¹⁶.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, zazwyczaj poprzez oddanie do apteki lub specjalnie wyznaczonych punktów utylizacji leków¹⁷.