Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ziele tysiącznika

Wpływ ziela tysiącznika na płodność, ciążę i laktację

Ziele tysiącznika (Centaurium erythraea Rafn s.l., herba) stanowi jeden z głównych składników wyciągu złożonego zawartego w produkcie leczniczym Canephron N, który jest dostępny w postaci kropli doustnych. Pozostałe składniki tego wyciągu to korzeń lubczyku (Levisticum officinale Koch., radix) oraz liść rozmarynu (Rosmarinus officinalis L., folium) w proporcji 1:1:1. Wyciąg ten jest przygotowany w proporcji 1:56 z wykorzystaniem etanolu 59% (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. ¹

Stosowanie w ciąży

Istnieje umiarkowana liczba danych klinicznych dotyczących stosowania produktu zawierającego ziele tysiącznika u kobiet ciężarnych. Dane zebrane od 300 do 1000 kobiet w ciąży wskazują, że Canephron N, zawierający ziele tysiącznika jako jeden z głównych składników, nie wykazuje potencjału teratogennego ani nie powoduje toksycznego wpływu na płód i/lub noworodka. ²

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych również nie wykazały toksycznego wpływu preparatu na procesy reprodukcyjne, co dodatkowo potwierdza profil bezpieczeństwa w kontekście ciąży. ³

Biorąc pod uwagę dostępne dane, lekarz prowadzący może rozważyć zastosowanie produktu zawierającego ziele tysiącznika (Canephron N) w okresie ciąży, jeśli uzna to za klinicznie uzasadnione. Decyzja powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści terapeutycznych w stosunku do potencjalnego ryzyka dla płodu. ⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

Obecnie brak jest szczegółowych danych dotyczących przenikania składników ziela tysiącznika zawartego w preparacie Canephron N do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono badań oceniających poziom substancji czynnych lub ich metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią po zastosowaniu produktu. ⁵

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu podczas laktacji oraz niemożność wykluczenia potencjalnego ryzyka dla karmionego dziecka, nie zaleca się stosowania produktów zawierających ziele tysiącznika, w tym preparatu Canephron N, u kobiet w okresie karmienia piersią. ⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu podczas laktacji i zalecić wstrzymanie się od jego przyjmowania w tym okresie lub rozważenie czasowego przerwania karmienia piersią, jeśli zastosowanie leku jest konieczne.

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu ziela tysiącznika na płodność u ludzi, nie dysponujemy obecnie danymi klinicznymi. Dostępna dokumentacja medyczna dla produktu Canephron N, zawierającego ziele tysiącznika jako jeden z głównych składników, nie dostarcza informacji o potencjalnym wpływie na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. ⁷

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że preparat zawierający ziele tysiącznika nie wpływa na płodność zarówno u samców, jak i samic. Nie stwierdzono zaburzeń w zakresie zdolności rozrodczych po zastosowaniu produktu. ⁸

Zalecenia dla lekarzy dotyczące poradnictwa dla kobiet w wieku rozrodczym

Lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży lub planującej ciążę następujące informacje dotyczące stosowania produktów zawierających ziele tysiącznika:

• Umiarkowana liczba danych dotyczących stosowania preparatu Canephron N u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód
• Decyzja o zastosowaniu preparatu w ciąży powinna być podjęta przez lekarza po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka
• Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu podczas karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego przyjmowania w tym okresie
• Brak jest danych wskazujących na negatywny wpływ preparatu na płodność u ludzi

⁹

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz powinien wyraźnie poinformować, że ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka matki, nie zaleca się stosowania preparatów zawierających ziele tysiącznika podczas laktacji. Jeżeli zastosowanie leku jest konieczne ze względów medycznych, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią. ¹⁰