Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Flixonase 50 mcg/dawkę inh.
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące Flixonase, aerozolu do nosa zawierającego 50 µg flutykazonu propionianu na dawkę, nie wykazały nowych istotnych zagrożeń bezpieczeństwa poza tymi już opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Flutykazon propionian, substancja czynna, przeszedł standardowe testy przedkliniczne, które potwierdziły brak istotnych toksycznych efektów przy stosowaniu terapeutycznych dawek. Profil bezpieczeństwa substancji czynnej jest dobrze ustalony i nie wymaga aktualizacji na podstawie nowych danych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Flixonase
W zakresie oceny bezpieczeństwa przedklinicznego dla produktu leczniczego Flixonase (aerozol do nosa, zawiesina, zawierający 50 µg flutykazonu propionianu w każdej dawce), nie zidentyfikowano dodatkowych istotnych danych przedklinicznych poza tymi, które zostały już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. 1
Analiza profilu bezpieczeństwa przedklinicznego
Flutykazonu propionian, substancja czynna produktu Flixonase, został poddany standardowym badaniom przedklinicznym, których wyniki nie wykazały szczególnych zagrożeń przy stosowaniu terapeutycznych dawek preparatu. Wszystkie istotne dane dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego zostały już uwzględnione w odpowiednich sekcjach dokumentacji produktu leczniczego. 2
Należy podkreślić, że brak dodatkowych istotnych danych przedklinicznych stanowi potwierdzenie ustalonego profilu bezpieczeństwa substancji czynnej, jaka jest flutykazonu propionian w dawce 50 μg na dawkę w postaci aerozolu do nosa. 3
Ocena bezpieczeństwa formulacji produktu
W odniesieniu do substancji pomocniczych zawartych w produkcie Flixonase, w tym chlorku benzalkoniowego (0,02 mg na dawkę), również nie zidentyfikowano nowych przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa, które wymagałyby dodatkowego omówienia w tej sekcji. 4
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Flixonase nie wskazują na występowanie dodatkowych zagrożeń poza tymi, które są już znane i odpowiednio opisane w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania