Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dimastin 1 mg/g

Wpływ dimetyndenu maleinianu na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie preparatu Dimastin w okresie ciąży

Aktualnie nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania dimetyndenu maleinianu w czasie ciąży. Należy zwrócić uwagę, że badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych z zastosowaniem dimetyndenu nie wykazały potencjalnego działania teratogennego tej substancji. Badania te nie wykazały również bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu ani na rozwój potomstwa po urodzeniu.¹

Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, preparat Dimastin nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku konieczności zastosowania preparatu, może to nastąpić wyłącznie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej i uzyskaniu odpowiedniej porady medycznej.²

Szczególnie istotne ostrzeżenie dotyczy aplikacji preparatu na skórę w okresie ciąży – nie należy stosować Dimastin żelu na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza w przypadku występowania zranień lub stanów zapalnych skóry, co mogłoby potencjalnie zwiększyć wchłanianie systemowe substancji czynnej.³

Stosowanie preparatu Dimastin w okresie karmienia piersią

Wszystkie ograniczenia i środki ostrożności przedstawione dla okresu ciąży mają również zastosowanie w okresie karmienia piersią.⁴

Podczas laktacji obowiązują dodatkowo specyficzne ograniczenia dotyczące aplikacji preparatu. Preparat Dimastin nie powinien być w żadnym wypadku stosowany na brodawki sutków.⁵

Ponadto, kobiety karmiące piersią nie powinny aplikować tego produktu leczniczego na całą powierzchnię skóry piersi. Wynika to z możliwości przeniknięcia substancji czynnej do mleka matki i następczego spożycia przez dziecko podczas karmienia.⁶

Wpływ preparatu Dimastin na płodność

Istotną informacją dla osób w wieku reprodukcyjnym jest brak obserwowanego wpływu dimetyndenu maleinianu na płodność w badaniach prowadzonych na zwierzętach. Należy jednak zauważyć, że aktualnie nie są dostępne badania dotyczące wpływu tej substancji na płodność u ludzi.⁷

Informacje o składzie i postaci farmaceutycznej

Dimastin występuje w postaci żelu, przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego, bez zapachu i o jednorodnej konsystencji.⁸

Produkt zawiera dimetyndenu maleinian w stężeniu 1 mg/g żelu. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić chlorek benzalkoniowy (0,05 mg/g) oraz glikol propylenowy (E 1520) w ilości 150 mg/g.⁹

Zalecenia dla lekarzy dotyczące poradnictwa w okresie ciąży i karmienia piersią

Lekarz przepisujący lub zalecający stosowanie preparatu Dimastin w postaci żelu 1 mg/g powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

• Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet ciężarnych
• Stosowanie preparatu w ciąży powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
• Należy unikać aplikacji na rozległe powierzchnie skóry, szczególnie gdy występują zranienia lub stan zapalny
• W okresie karmienia piersią nie wolno stosować preparatu na brodawki sutków ani na skórę piersi
• Pacjentka powinna być poinformowana o konieczności kontaktu z lekarzem przed zastosowaniem preparatu w okresie ciąży lub laktacji

W przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania preparatu u kobiety ciężarnej lub karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia lub ograniczyć stosowanie preparatu do możliwie najmniejszego obszaru skóry przez możliwie najkrótszy czas, monitorując jednocześnie stan pacjentki i dziecka.¹⁰