Skład i postać leku – Dimastin 1 mg/g

Skład i postać leku
Dimastin 1 mg/g

Dimastin to preparat w postaci żelu o stężeniu 1 mg/g, zawierający dimetyndenu maleinian jako substancję czynną, odpowiedzialną za działanie przeciwhistaminowe. Żel jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, bezzapachowy i jednorodny. W składzie znajdują się substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym, takie jak benzalkoniowy chlorek (0,05 mg/g) o działaniu konserwującym i przeciwbakteryjnym oraz glikol propylenowy (150 mg/g) pełniący funkcję nawilżającą i rozpuszczalnika. Pozostałe składniki to karbomer 974 P, disodu edetynian, 10% roztwór sodu wodorotlenku do ustalenia pH oraz woda oczyszczona. Preparat jest pakowany w aluminiową tubę o pojemności 30 g, zabezpieczoną membraną i wyposażoną w zakrętkę HDPE z przebijakiem, co zapewnia odpowiednią stabilność i higienę stosowania.

Pobierz ChPL PDF Dimastin – Żel – 1 mg/g

Pełen skład leku Dimastin, jego postać oraz forma podania

Skład jakościowy i ilościowy
Substancje pomocnicze
Opakowanie i przechowywanie preparatu
Okres ważności
Zgodności farmaceutyczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

dimetyndenu maleinian

Kategoria leku

Pełen skład leku Dimastin, jego postać oraz forma podania

Preparat Dimastin występuje w postaci farmaceutycznej żelu o stężeniu 1 mg/g. Jest to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, bezzapachowy, jednorodny żel.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian (Dimetindeni maleas), w stężeniu 1 mg na każdy gram żelu. Jest to podstawowy składnik aktywny preparatu, odpowiedzialny za działanie przeciwhistaminowe.²

Substancje pomocnicze

W skład leku Dimastin wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

Benzalkoniowy chlorek – substancja o działaniu konserwującym i przeciwbakteryjnym, występująca w stężeniu 0,05 mg na gram żelu
Karbomer 974 P – polimer syntetyczny stosowany jako środek żelujący
Glikol propylenowy (E 1520) – substancja nawilżająca i rozpuszczalnik, występująca w stężeniu 150 mg na gram żelu
Disodu edetynian – substancja chelatująca, zwiększająca stabilność preparatu
Sodu wodorotlenek 10% – składnik używany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
Woda oczyszczona – rozpuszczalnik, stanowiący bazę preparatu

Warto zwrócić uwagę na substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów. Należą do nich: benzalkoniowy chlorek (0,05 mg/g) oraz glikol propylenowy (150 mg/g).⁴

Opakowanie i przechowywanie preparatu

Dimastin dostępny jest w tubce aluminiowej z membraną uszczelniającą, pokrytej od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym. Tubka wyposażona jest w polietylenową (HDPE) zakrętkę z przebijającym elementem. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. Preparat dostępny jest w opakowaniu zawierającym 30 gramów żelu.⁵

W zakresie przechowywania leku nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury. Zaleca się jednak przechowywanie preparatu w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem, które mogłoby negatywnie wpłynąć na jego właściwości.⁶

Okres ważności

Preparat Dimastin charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu tuby, lek zachowuje swoją przydatność do użycia przez 18 miesięcy.⁷

Zgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Dimastin w postaci żelu o stężeniu 1 mg/g nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.⁸ W przypadku utylizacji preparatu nie są wymagane specjalne środki ostrożności.⁹

Parametr	Charakterystyka
Nazwa produktu leczniczego	Dimastin, 1 mg/g, żel
Substancja czynna	Dimetyndenu maleinian (1 mg/g)
Postać farmaceutyczna	Żel przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, bez zapachu, jednorodny
Substancje pomocnicze o znanym działaniu	Benzalkoniowy chlorek (0,05 mg/g) Glikol propylenowy (150 mg/g)
Pozostałe substancje pomocnicze	Karbomer 974 P Disodu edetynian Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona
Opakowanie	Tuba aluminiowa 30 g z membraną uszczelniającą, lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką HDPE z przebijakiem
Okres ważności	2 lata Po otwarciu: 18 miesięcy
Warunki przechowywania	W oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.