Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ampres 10 mg/ml

Wpływ leku Ampres (10 mg/ml) na płodność, ciążę i laktację

Podczas opieki nad pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami ciężarnymi lub karmiącymi piersią, lekarz powinien dysponować pełną wiedzą dotyczącą wpływu stosowanych leków na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. W przypadku chloroprokainy chlorowodorku (Ampres, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) należy brać pod uwagę następujące informacje, które powinny być przekazane pacjentce.

Wpływ na ciążę

Dostępne badania na zwierzętach, dotyczące wpływu chloroprokainy na przebieg ciąży lub rozwój płodu, są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentek. Z tego powodu Ampres nie jest zalecany do rutynowego stosowania w okresie ciąży, jak również u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.¹

Jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Ampres u kobiety ciężarnej, decyzja powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Lek można zastosować jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.²

Warto podkreślić, że powyższe ograniczenia nie wykluczają możliwości zastosowania produktu Ampres podczas porodu jako środka do znieczulenia w położnictwie. W takich sytuacjach krótkotrwałe zastosowanie leku podczas porodu może być uzasadnione klinicznie.³

Wpływ na laktację

Przekazując informacje pacjentce karmiącej piersią, lekarz powinien poinformować, że obecnie nie ma wystarczających danych, które pozwoliłyby określić, czy chloroprokaina i/lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Brak jest jednoznacznych informacji o przenikaniu chloroprokainy do mleka ludzkiego, co uniemożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących piersią.⁴

Z uwagi na brak jednoznacznych danych, decyzja o podaniu leku kobiecie karmiącej piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści dla matki i możliwego ryzyka dla dziecka. W przypadku konieczności zastosowania leku, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią, zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania przy stosowaniu leków o nieznanych właściwościach przenikania do mleka.

Wpływ na płodność

Informując pacjentkę o możliwym wpływie chloroprokainy na płodność, lekarz powinien podkreślić, że dla produktu leczniczego Ampres nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi ani u zwierząt. Z tego powodu nie można określić potencjalnego wpływu leku na zdolności rozrodcze.⁵

Brak danych z badań dotyczących płodności uniemożliwia sformułowanie jednoznacznych zaleceń w tym zakresie, dlatego decyzja o zastosowaniu leku u pacjentów planujących potomstwo powinna uwzględniać potencjalne, choć niezidentyfikowane ryzyko.

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Przekazując informacje pacjentce na temat stosowania chloroprokainy (Ampres), lekarz powinien:

• Poinformować o braku wystarczających danych z badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży
• Wyjaśnić, że lek nie jest zalecany do rutynowego stosowania w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji
• Podkreślić, że zastosowanie leku w ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
• Wyjaśnić, że brak jest danych o przenikaniu leku do mleka kobiecego
• Omówić brak informacji na temat wpływu leku na płodność
• Przekazać, że lek może być stosowany podczas porodu jako środek znieczulający w położnictwie

W każdym przypadku decyzja o zastosowaniu leku powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, a pacjentka powinna być w pełni poinformowana o stanie wiedzy dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu Ampres w jej konkretnej sytuacji klinicznej.