Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Ampres

Znieczulenie rdzeniowe z wykorzystaniem produktu Ampres może być przeprowadzane wyłącznie przez wykwalifikowanych anestezjologów posiadających odpowiednią wiedzę i doświadczenie w zakresie znieczuleń podpajęczynówkowych. Lekarz prowadzący ponosi pełną odpowiedzialność za zapobieganie przypadkowemu wstrzyknięciu donaczyniowemu oraz powinien być przygotowany do natychmiastowej resuscytacji w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub powikłań związanych z procedurą.¹

Niezbędna jest umiejętność rozpoznawania i leczenia działań niepożądanych, toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań związanych z podaniem produktu Ampres. W przypadku zaobserwowania objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej lub całkowitej blokady rdzeniowej należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie leku do znieczulenia miejscowego.²

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Niektórzy pacjenci wymagają specjalnej uwagi w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, nawet jeśli znieczulenie miejscowe stanowi optymalny wybór dla interwencji chirurgicznej:³

• Pacjenci z zaburzeniami przewodnictwa serca – osoby z zupełnym lub częściowym blokiem serca wymagają szczególnej uwagi, ponieważ leki do znieczulenia miejscowego mogą hamować przewodnictwo mięśnia sercowego⁴
• Pacjenci z niewydolnością serca – szczególnie osoby z niewyrównaną niewydolnością serca dużego stopnia⁵
• Pacjenci z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub nerek – należy zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalne zaburzenia metabolizmu i wydalania leku⁶
• Pacjenci geriatryczni i pacjenci w złym stanie ogólnym – mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na lek i wymagać redukcji dawki⁷
• Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem) – wymagają dokładnej obserwacji i monitorowania EKG ze względu na możliwe addytywne działania na serce⁸

Pacjenci z porfirią

U pacjentów z ostrą porfirią produkt Ampres należy podawać wyłącznie w przypadku istnienia ważnych wskazań do jego zastosowania, ponieważ może on potencjalnie nasilać objawy porfirii. Należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności u wszystkich pacjentów z porfirią.⁹

Pacjenci z chorobami wątroby

Ponieważ leki do znieczulenia miejscowego o budowie estrowej, takie jak chloroprokaina zawarta w produkcie Ampres, są hydrolizowane przez cholinesterazę osocza wytwarzaną przez wątrobę, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby.¹⁰

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z genetycznym niedoborem cholinesterazy osocza, u których metabolizm chloroprokainy może być zaburzony.¹¹

Konieczność zapewnienia dostępu dożylnego

Przed rozpoczęciem procedury znieczulenia rdzeniowego z użyciem produktu Ampres obowiązkowe jest zapewnienie niezawodnego dostępu żylnego, co umożliwia natychmiastową interwencję w przypadku wystąpienia powikłań.¹²

Wpływ na hemodynamikę

Spadek ciśnienia tętniczego krwi i spowolnienie częstości pracy serca są dobrze znanymi działaniami niepożądanymi wszystkich leków stosowanych do znieczulenia miejscowego, w tym produktu Ampres.¹³

U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zaleca się poprawę stanu ogólnego przed zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego z użyciem produktu Ampres.¹⁴

Ryzyko wysokiej lub całkowitej blokady rdzeniowej

Rzadkim, ale potencjalnie poważnym działaniem niepożądanym znieczulenia rdzeniowego z użyciem produktu Ampres jest wysoka lub całkowita blokada rdzeniowa prowadząca do depresji sercowo-naczyniowej i oddechowej. Depresja sercowo-naczyniowa wynika z rozszerzonej blokady układu nerwowego współczulnego i może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, bradykardii, a nawet zatrzymania krążenia. Depresja oddechowa jest konsekwencją blokady mięśni oddechowych i przepony.¹⁵

Zwiększone ryzyko wysokiej lub całkowitej blokady rdzeniowej występuje szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego zaleca się odpowiednie zmniejszenie dawki produktu Ampres w tej grupie pacjentów.¹⁶

Należy pamiętać, że nieoczekiwany spadek ciśnienia tętniczego krwi jako powikłanie znieczulenia rdzeniowego może wystąpić szczególnie u pacjentów geriatrycznych.¹⁷

Powikłania neurologiczne

Po znieczuleniu rdzeniowym produktem Ampres mogą rzadko wystąpić uszkodzenia neurologiczne objawiające się:¹⁸

• Parestezjami – zaburzeniami czucia manifestującymi się jako mrowienie, drętwienie lub pieczenie
• Utratą wrażliwości – zaburzeniami percepcji bodźców czuciowych
• Osłabieniem motorycznym – zmniejszeniem siły mięśniowej
• Porażeniem – całkowitą utratą funkcji motorycznych
• Zespołem ogona końskiego – uszkodzeniem nerwów rdzeniowych poniżej zakończenia rdzenia kręgowego
• Trwałym uszkodzeniem neurologicznym – utrzymującym się deficytem neurologicznym

Niektóre z tych objawów mogą utrzymywać się przez dłuższy czas, dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie stanu neurologicznego pacjenta po znieczuleniu rdzeniowym.¹⁹

Pacjenci z istniejącymi zaburzeniami neurologicznymi

Nie przewiduje się, aby znieczulenie rdzeniowe z użyciem produktu Ampres miało niekorzystny wpływ na istniejące zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, hemiplegia (porażenie połowicze), paraplegia (porażenie kończyn dolnych) czy inne zaburzenia nerwowo-mięśniowe. Niemniej jednak, należy stosować je z zachowaniem ostrożności, a przed podjęciem decyzji o zastosowaniu znieczulenia zaleca się dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka.²⁰

Zawartość sodu w produkcie

Produkt leczniczy Ampres zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (maksymalna dawka odpowiadająca 5 ml produktu Ampres), co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.²¹