Działania niepożądane leku Ampres (chloroprokaina chlorowodorek)

Produkt leczniczy Ampres (10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) zawierający chloroprokainę chlorowodorek może wywoływać szereg działań niepożądanych, których profil bezpieczeństwa jest zbliżony do innych miejscowych leków znieczulających z grupy estrów stosowanych w znieczuleniu rdzeniowym. Identyfikacja działań niepożądanych związanych z podaniem leku bywa utrudniona, ponieważ mogą one nakładać się z fizjologicznymi efektami blokady nerwowej, bezpośrednimi lub pośrednimi skutkami wstrzyknięcia lub następstwami utraty płynu mózgowo-rdzeniowego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następujące przedziały:
– bardzo często: ≥1/10 (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
– często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
– niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
– rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
– bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)²

Działania niepożądane według układów narządowych

Zaburzenia układu nerwowego

Często obserwuje się lęk, niepokój ruchowy, parestezje oraz zawroty głowy u pacjentów otrzymujących lek Ampres.³

Niezbyt często występują objawy przedmiotowe i podmiotowe toksycznego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym ból pleców, ból głowy, drżenie, które potencjalnie mogą rozwinąć się w drgawki. Ponadto mogą wystąpić parestezje okołoustne, uczucie odrętwienia języka, problemy ze słuchem i wzrokiem (w tym niewyraźne widzenie), dreszcze, szum w uszach, problemy z mową, a nawet utrata przytomności.⁴

Rzadko notuje się poważniejsze powikłania neurologiczne, takie jak neuropatia, senność przechodząca w utratę przytomności i zatrzymanie czynności oddechowej. Możliwe jest wystąpienie blokady rdzeniowej o różnym nasileniu, włącznie z całkowitą blokadą rdzeniową. Konsekwencje mogą obejmować utratę kontroli nad pęcherzem moczowym i jelitami, utratę czucia w okolicy krocza oraz zaburzenia funkcji seksualnych. W rzadkich przypadkach może dojść do zapalenia pajęczynówki, trwałego niedoboru motorycznego, czuciowego i/lub autonomicznego (dotyczącego kontroli zwieraczy), które mogą wymagać długiego okresu rekonwalescencji (kilka miesięcy). Rzadko raportowano również zespół ogona końskiego i trwałe uszkodzenia neurologiczne.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko występują reakcje alergiczne na chloroprokainę. Objawiają się one pokrzywką, świądem, rumieniem, obrzękiem naczynioruchowym (który może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych, w tym obrzęku krtani), tachykardią, kichaniem, nudnościami, wymiotami, zawrotami głowy, omdleniem, nadmiernym poceniem, podwyższoną temperaturą ciała. W skrajnych przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktoidalne, którym towarzyszy ciężkie niedociśnienie tętnicze.⁶

Zaburzenia serca i naczyń

Bardzo często obserwuje się niedociśnienie tętnicze podczas stosowania Ampresu.⁷

Niezbyt często występuje bradykardia, nadciśnienie tętnicze oraz niedociśnienie tętnicze wywołane dużymi dawkami leku.⁸

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, depresja mięśnia sercowego, a nawet zatrzymanie akcji serca. Ryzyko tych powikłań wzrasta przy stosowaniu dużych dawek leku lub po niezamierzonym wstrzyknięciu donaczyniowym.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko raportowano depresję oddechową po zastosowaniu Ampresu.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują nudności.¹¹

Często pacjenci zgłaszają wymioty.¹²

Zaburzenia oka

Rzadko obserwuje się podwójne widzenie.¹³

Tabela działań niepożądanych leku Ampres

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Ampres do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴