Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Quetiapine Orion 100 mg

Przedkliniczne badania kwetiapiny nie wykazały działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo leku pod kątem ryzyka mutagennego. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano zmiany narządowe, w tym pigmentację tkanki tarczycy u szczurów oraz przerost komórek pęcherzykowych tarczycy u małp Cynomolgus, któremu towarzyszyło obniżenie stężenia trójjodotyroniny (T3) w osoczu. Dodatkowo odnotowano zmiany hematologiczne, takie jak obniżenie hemoglobiny oraz liczby erytrocytów i leukocytów. U psów stwierdzono zmętnienie rogówki i zaćmę, co wskazuje na potencjalny wpływ kwetiapiny na soczewkę oka. W badaniach toksyczności rozwojowej u królików zaobserwowano zwiększoną częstość przykurczu kończyn przy ekspozycji na poziomie zbliżonym do maksymalnych dawek terapeutycznych u ludzi, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje niejasne.

Pobierz ChPL PDF Quetiapine Orion – Tabletki powlekane – 100 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Genotoksyczność
    2. Działania narządowe obserwowane w badaniach na zwierzętach
    3. Toksyczność reprodukcyjna
    4. Znaczenie danych przedklinicznych dla praktyki klinicznej
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba afektywna dwubiegunowa
  2. epizod ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  3. epizod maniakalny o ciężkim nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  4. epizod maniakalny o umiarkowanym nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  5. nawrót epizodu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  6. nawrót epizodu maniakalnego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  7. schizofrenia
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania kwetiapiny obejmowały szereg testów dotyczących genotoksyczności, wpływu na rozrodczość oraz specyficznych działań narządowych. Dane te dostarczają istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny w praktyce klinicznej.1

Genotoksyczność

W kompleksowych badaniach prowadzonych zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo nie wykazano genotoksycznego działania kwetiapiny. Jest to istotna obserwacja potwierdzająca bezpieczeństwo leku w kontekście potencjalnego ryzyka mutagennego.2

Działania narządowe obserwowane w badaniach na zwierzętach

U zwierząt laboratoryjnych, którym podawano kwetiapinę w dawkach mogących mieć znaczenie kliniczne, zaobserwowano szereg zmian narządowych, które do tej pory nie zostały jednoznacznie potwierdzone w długotrwałych badaniach klinicznych.3

Wpływ na tarczycę

U szczurów obserwowano zmiany pigmentacji tkanki tarczycy, co może wskazywać na potencjalny wpływ kwetiapiny na metabolizm tego gruczołu.4

W badaniach na małpach z gatunku Cynomolgus stwierdzono przerost (hipertrofię) komórek pęcherzykowych tarczycy, któremu towarzyszyło zmniejszenie stężenia trójjodotyroniny (T3) w osoczu. Obserwowano również zmiany hematologiczne w postaci zmniejszonego stężenia hemoglobiny oraz zmniejszonej liczby zarówno czerwonych, jak i białych krwinek.5

Wpływ na narząd wzroku

W badaniach na psach zaobserwowano zmętnienie rogówki oraz zaćmę. Te zmiany w narządzie wzroku należy rozpatrywać w kontekście oddziaływania kwetiapiny na soczewkę oka.6

Toksyczność reprodukcyjna

Wpływ na zarodek i płód

W badaniach toksycznego oddziaływania kwetiapiny na zarodek i płód u królików zaobserwowano zwiększoną częstość występowania przykurczu łap przednich i tylnych. Efekt ten był widoczny przy jednoczesnym toksycznym działaniu leku na organizm matczyny, manifestującym się głównie zmniejszonym przyrostem masy ciała ciężarnych samic. Te działania niepożądane były wyraźnie widoczne przy poziomie ekspozycji samicy podobnym lub nieznacznie większym niż ten występujący u ludzi przy stosowaniu maksymalnych dawek terapeutycznych. Znaczenie kliniczne tych obserwacji dla stosowania kwetiapiny u ludzi pozostaje nieznane.7

Wpływ na płodność

W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach stwierdzono następujące zmiany:8

  • Marginalne zmniejszenie płodności samców
  • Występowanie ciąż urojonych u samic
  • Przedłużające się fazy międzyrujowe
  • Wydłużenie czasu od kohabitacji do spółkowania
  • Zmniejszenie odsetka ciąż

Istotne jest podkreślenie, że obserwowane efekty są związane ze zwiększonym stężeniem prolaktyny i prawdopodobnie nie mają bezpośredniego znaczenia klinicznego u ludzi. Wynika to z międzygatunkowych różnic w zakresie hormonalnej regulacji rozrodu, które czynią te obserwacje trudnymi do bezpośredniej ekstrapolacji na populację ludzką.9

Znaczenie danych przedklinicznych dla praktyki klinicznej

Dane z badań przedklinicznych wskazują na kilka potencjalnych obszarów zainteresowania przy stosowaniu kwetiapiny, w szczególności w kontekście wpływu na tarczycę i narząd wzroku. Brak działania genotoksycznego jest ważnym aspektem profilu bezpieczeństwa leku. Wpływ na płodność i rozwój zarodkowo-płodowy, jakkolwiek obecny w badaniach na zwierzętach, wymaga ostrożnej interpretacji ze względu na różnice międzygatunkowe, zwłaszcza w kontekście regulacji hormonalnej.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl