Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Quetiapine Orion

Podczas zalecania pacjentowi leczenia kwetiapiną (Quetiapine Orion), należy wziąć pod uwagę różnorodność wskazań dla tego leku. Profil bezpieczeństwa produktu powinien być oceniany indywidualnie, z uwzględnieniem konkretnego rozpoznania oraz dawki stosowanej u danego pacjenta.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetiapina nie jest zalecana u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne wykazały, że oprócz znanych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, u dzieci i młodzieży niektóre działania niepożądane występowały z większą częstotliwością lub mogły mieć odmienne konsekwencje kliniczne.²

Szczególne działania niepożądane występujące częściej u dzieci i młodzieży to:

• Zwiększenie łaknienia – może prowadzić do istotnego wzrostu masy ciała³
• Zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy – może mieć wpływ na rozwój i dojrzewanie płciowe⁴
• Wymioty – wymagające monitorowania stanu nawodnienia⁵
• Zapalenie błony śluzowej nosa⁶
• Omdlenia – wymagające odpowiedniej profilaktyki i postępowania⁷

Dodatkowo u dzieci i młodzieży odnotowano działanie niepożądane, które nie występowało w badaniach u dorosłych – zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaobserwowano również zmiany w czynności gruczołu tarczowego.⁸

Należy zwrócić uwagę, że długoterminowy wpływ leczenia kwetiapiną na wzrost i dojrzewanie u dzieci i młodzieży nie był badany przez okres dłuższy niż 26 tygodni. Nieznany jest także długotrwały wpływ terapii na rozwój poznawczy i behawioralny.⁹

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży stwierdzono, że objawy pozapiramidowe (EPS – Extrapyramidal Symptoms) występowały częściej w grupie leczonej kwetiapiną w porównaniu z grupą placebo. Dotyczyło to pacjentów leczonych z powodu schizofrenii oraz zaburzeń maniakalnych i depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.¹⁰

Ryzyko samobójstwa i myśli samobójcze

Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzeń związanych z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do momentu osiągnięcia istotnej klinicznie remisji.¹¹

Ponieważ poprawa stanu klinicznego może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia lub nawet później, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw paradoksalnie zwiększa się we wczesnej fazie poprawy klinicznej.¹²

Lekarz powinien uwzględnić ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym zaprzestaniu leczenia kwetiapiną, biorąc pod uwagę czynniki ryzyka związane z leczoną chorobą.¹³

Ważne jest, aby pamiętać, że inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się kwetiapinę, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z próbami samobójczymi. Ponadto, z zaburzeniami tymi mogą współistnieć epizody ciężkiej depresji. Z tego względu podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy stosować te same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z ciężką depresją.¹⁴

Grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem

Pacjenci, którzy w wywiadzie mają zdarzenia związane z próbami samobójczymi lub ci, którzy przed rozpoczęciem leczenia przejawiają znacznego stopnia wyobrażenia samobójcze, są bardziej zagrożeni występowaniem myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podlegać ścisłemu monitorowaniu w trakcie leczenia.¹⁵

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych wśród przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.¹⁶

Zalecenia dotyczące monitorowania pacjenta

Leczeniu farmakologicznemu, zwłaszcza we wczesnej fazie terapii oraz po zmianie dawki produktu leczniczego, powinien towarzyszyć ścisły nadzór i monitorowanie pacjentów, w szczególności tych z grup zwiększonego ryzyka.¹⁷

Należy zadbać o to, by pacjenci (a także osoby sprawujące nad nimi opiekę) byli świadomi potrzeby uważnego śledzenia zmian stanu zdrowia pod kątem wystąpienia:

• jakiegokolwiek pogorszenia stanu klinicznego
• zachowań lub myśli samobójczych
• niezwykłych zmian w zachowaniu

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie wystąpienia wyżej wymienionych objawów.¹⁸

Dane z badań klinicznych

W krótkoterminowych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z ciężką depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi u młodych, dorosłych pacjentów (w wieku poniżej 25 lat), którzy byli leczeni kwetiapiną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 3,0% vs 0%).¹⁹

W populacyjnym badaniu retrospektywnym, oceniającym stosowanie kwetiapiny w leczeniu pacjentów z ciężką depresją wykazano zwiększone ryzyko samouszkodzenia i prób samobójczych u pacjentów w wieku od 25 do 64 lat, u których w wywiadzie nie występowały zdarzenia związane z samouszkodzeniami, podczas stosowania kwetiapiny z innymi przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi.²⁰