Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Rywastygmina Aurovitas 9,5 mg/24 h

Wpływ rywastygminy na płodność, ciążę i laktację

Rywastygmina stosowana w formie systemu transdermalnego (plastra) wymaga szczególnej uwagi w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Istotne jest, aby lekarz przekazał pacjentce szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku w kontekście płodności, ciąży oraz laktacji.¹

Wpływ na płodność

W oparciu o dostępne dane z badań przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach, nie zaobserwowano negatywnego wpływu rywastygminy na płodność ani zdolności reprodukcyjne szczurów.² Należy jednak podkreślić, że wpływ rywastygminy na płodność u ludzi nie został w pełni poznany i udokumentowany.³ Z tego względu podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym należy poinformować ją o tym, że dane dotyczące wpływu leku na ludzką płodność są ograniczone.

Stosowanie w ciąży

Badania na zwierzętach wykazały, że rywastygmina i/lub jej metabolity przenikają przez barierę łożyskową.⁴ Brak jest jednak potwierdzonych danych klinicznych, czy podobne zjawisko występuje również u ludzi.⁵

Istotną informacją dla pacjentek jest brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania rywastygminy w okresie ciąży.⁶ W badaniach przedklinicznych zaobserwowano potencjalnie niekorzystne efekty w postaci wydłużenia czasu trwania ciąży u szczurów podczas badań przed- i pourodzeniowych.⁷

Z uwagi na powyższe dane, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa, rywastygminy nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.⁸ Jeżeli lekarz rozważa zastosowanie tego leku u pacjentki ciężarnej, należy przeprowadzić wnikliwą analizę stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki oraz potencjalne zagrożenia dla rozwijającego się płodu.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Badania na zwierzętach dostarczyły dowodów, że rywastygmina przenika do mleka karmiących samic.⁹ Aktualnie brak jest danych potwierdzających, czy rywastygmina przenika do mleka kobiet karmiących piersią.¹⁰

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa dla niemowląt, pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią podczas terapii tym lekiem.¹¹ Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru pomiędzy zaprzestaniem karmienia piersią a przerwaniem leczenia rywastygminą, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.

Zalecenia dla lekarzy w praktyce klinicznej

W kontekście przedstawionych informacji, lekarz powinien przekazać kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią następujące informacje:

• Brak jest wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania rywastygminy u kobiet w ciąży
• Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne ze względu na stan zdrowia pacjentki
• W przypadku planowania ciąży, pacjentka powinna omówić z lekarzem możliwość odstawienia leku lub zmiany terapii
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia rywastygminą, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego
• Podczas leczenia rywastygminą nie zaleca się karmienia piersią

W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety ciężarnej lub karmiącej, należy dokładnie monitorować stan zdrowia zarówno matki jak i dziecka oraz stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu.¹²