Dawkowanie i sposób podawania leku Rywastygmina Aurovitas

Leczenie produktem Rywastygmina Aurovitas powinno być inicjowane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnoza powinna być postawiona zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w terapii otępienia, leczenie rywastygminą można rozpocząć wyłącznie, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie podawał lek i kontrolował przebieg terapii.¹

Dostępne dawki – systemy transdermalne

Produkt Rywastygmina Aurovitas dostępny jest w postaci systemów transdermalnych (plastrów) uwalniających substancję czynną przez 24 godziny w następujących dawkach:²

• Rywastygmina Aurovitas 4,6 mg/24 h – system transdermalny o powierzchni 5 cm² zawierający 9 mg rywastygminy
• Rywastygmina Aurovitas 9,5 mg/24 h – system transdermalny o powierzchni 10 cm² zawierający 18 mg rywastygminy

Schemat dawkowania

Dawka początkowa: Leczenie rozpoczyna się od systemu transdermalnego 4,6 mg/24 h.³

Dawka podtrzymująca: Po minimum czterech tygodniach leczenia, jeśli terapia jest dobrze tolerowana w ocenie lekarza prowadzącego, dawkę 4,6 mg/24 h należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h. Ta dawka jest rekomendowana jako skuteczna dawka dobowa i powinna być kontynuowana tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści terapeutyczne.⁴

Zwiększanie dawki: Dawka 9,5 mg/24 h stanowi zalecaną skuteczną dawkę dobową i powinna być stosowana tak długo, jak długo obserwowane są korzyści kliniczne u pacjenta.⁵

Ocena efektów leczenia i postępowanie w przypadku działań niepożądanych

Korzyści kliniczne wynikające ze stosowania rywastygminy należy regularnie oceniać. Przerwanie leczenia należy rozważyć w sytuacji braku dowodów na terapeutyczne działanie leku, mimo stosowania optymalnej dawki.⁶

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, leczenie należy czasowo przerwać do momentu ich ustąpienia. Jeśli przerwa w stosowaniu produktu leczniczego nie przekracza kilku dni, można wznowić leczenie tą samą dawką. W przeciwnym przypadku leczenie należy ponownie rozpocząć od dawki 4,6 mg/24 h.⁷

Zamiana leczenia z postaci doustnych na system transdermalny

Ze względu na porównywalny całkowity wpływ rywastygminy na organizm po zastosowaniu postaci doustnej i systemów transdermalnych, możliwa jest zamiana leczenia z postaci doustnych (kapsułki, roztwór doustny) na system transdermalny według poniższego schematu:⁸

Po zamianie na dawkę 4,6 mg/24 h, jeśli jest ona dobrze tolerowana przez co najmniej cztery tygodnie, dawkę należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, co stanowi zalecaną skuteczną dawkę produktu leczniczego.⁹

Zaleca się, aby pierwszy system transdermalny został naklejony w kolejnym dniu po przyjęciu ostatniej dawki doustnej produktu.¹⁰

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Dzieci i młodzież: Produkt Rywastygmina Aurovitas nie ma odpowiedniego zastosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.¹¹

Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg: Należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg powyżej zalecanej skutecznej dawki 9,5 mg/24 h. U tych pacjentów może wystąpić więcej działań niepożądanych, a prawdopodobieństwo przerwania leczenia z powodu tych działań może być większe.¹²

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby obserwuje się zwiększoną ekspozycję na lek, dlatego dawkę należy ustalać starannie, w zależności od indywidualnej tolerancji. U tych pacjentów może wystąpić więcej działań niepożądanych zależnych od dawki. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stopniowego zwiększania dawki w tej grupie pacjentów.¹³

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki.¹⁴

Sposób podawania systemu transdermalnego

Systemy transdermalne (plastry) należy przyklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną, zdrową skórę górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu nie narażonym na otarcie przez obciskającą odzież.¹⁵

Nie zaleca się naklejania systemu transdermalnego na udo lub brzuch ze względu na zmniejszoną biodostępność rywastygminy obserwowaną po nałożeniu plastra na te miejsca.¹⁶

Plastra nie należy naklejać na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub rozciętą. Aby zminimalizować ryzyko podrażnienia skóry, należy unikać ponownego przyklejania plastra dokładnie w to samo miejsce przez okres 14 dni.¹⁷

Ważne wskazówki dla pacjentów i opiekunów

Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać poinstruowani o następujących zasadach stosowania systemu transdermalnego:¹⁸

• Przed nalepieniem nowego plastra należy najpierw usunąć plaster z poprzedniego dnia¹⁹
• Plaster należy wymieniać na nowy po upływie 24 godzin. Należy stosować tylko jeden plaster na raz²⁰
• Plaster należy mocno docisnąć wewnętrzną stroną dłoni i przytrzymać przez co najmniej 30 sekund, aż do chwili, gdy brzegi plastra dobrze przylgną do skóry²¹
• Jeśli plaster odklei się, należy na resztę dnia przykleić nowy plaster, a następnie wymienić go na kolejny następnego dnia o zwykłej porze²²
• Plaster można stosować podczas codziennych czynności, w tym także podczas kąpieli i w okresie upałów²³
• Nie należy narażać plastra na bezpośrednie, długotrwałe działanie zewnętrznych źródeł promieniowania cieplnego (takich jak nadmierne nasłonecznienie, sauna, solarium)²⁴
• Plastra nie należy ciąć na kawałki²⁵