niezgodność farmaceutyczna

Cisatracurium Accord dostępny jest w dwóch stężeniach: 2 mg/ml (odpowiadające 2,68 mg cisatrakuriowego bezylanu/ml) oraz 5 mg/ml (6,70 mg cisatrakuriowego bezylanu/ml), w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Preparat występuje w fiolkach o różnych objętościach, np. 2,5 ml (5 mg cisatrakurium) do 25 ml (50 mg cisatrakurium) dla stężenia 2 mg/ml oraz 30 ml (150 mg cisatrakurium) dla stężenia 5 mg/ml. Roztwór jest klarowny, bezbarwny do jasnożółtego lub zielonożółtego zabarwienia i przechowywany w temperaturze 2-8°C, z zabezpieczeniem przed zamrożeniem i światłem. Preparat jest przeznaczony do podania dożylnego, może być stosowany nierozcieńczony lub rozcieńczony do stężeń 0,1-2 mg/ml, z zachowaniem stabilności przez co najmniej 24 godziny w temperaturze 5-25°C, przy użyciu odpowiednich roztworów do infuzji (0,9% NaCl, 5% glukoza i ich rozcieńczenia). Cisatracurium Accord nie powinien być rozcieńczany w roztworach Ringera stabilizowanych mleczanem ani podawany jednocześnie z lekami o odczynie zasadowym (np. tiopental sodowy) ze względu na niezgodności farmaceutyczne.

Produkt zawiera kwas benzenosulfonowy do ustalenia pH oraz wodę do wstrzykiwań, jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte korkiem bromobutylowym z aluminiowym uszczelnieniem. W trakcie podawania zaleca się stosowanie osobnej igły lub kaniuli, a po podaniu przepłukanie żyły 0,9% roztworem chlorku sodu, zwłaszcza przy małej średnicy naczynia. Cisatracurium Accord wykazuje kompatybilność z lekami okołooperacyjnymi podawanymi przez łącznik typu „Y” (alfentanyl, droperydol, fentanyl, midazolam, sulfentanyl). Okres ważności produktu w oryginalnym opakowaniu wynosi 2 lata, a po rozcieńczeniu stabilność chemiczna i fizyczna utrzymuje się przez 24 godziny w warunkach chłodniczych lub pokojowych, przy czym brak środków konserwujących wymaga natychmiastowego użycia rozcieńczonego roztworu lub przechowywania w warunkach jałowych. Niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.