Skład leku Cisatracurium Accord

Cisatracurium Accord występuje w dwóch stężeniach: 2 mg/ml oraz 5 mg/ml, jako roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji. Każdy z tych preparatów zawiera cisatrakurium będące substancją czynną, występującą w postaci cisatrakuriowego bezylanu.¹

Warianty stężenia 2 mg/ml

W przypadku stężenia 2 mg/ml, jeden mililitr roztworu zawiera 2 mg cisatrakurium, co odpowiada 2,68 mg cisatrakuriowego bezylanu. Preparat ten dostępny jest w fiolkach o różnych objętościach:²

• Fiolka 2,5 ml zawierająca 5 mg cisatrakurium
• Fiolka 5 ml zawierająca 10 mg cisatrakurium
• Fiolka 10 ml zawierająca 20 mg cisatrakurium
• Fiolka 25 ml zawierająca 50 mg cisatrakurium

Warianty stężenia 5 mg/ml

W przypadku stężenia 5 mg/ml, jeden mililitr roztworu zawiera 5 mg cisatrakurium, co odpowiada 6,70 mg cisatrakuriowego bezylanu. W tym stężeniu dostępna jest fiolka:³

• Fiolka 30 ml zawierająca 150 mg cisatrakurium

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat Cisatracurium Accord zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Kwas benzenosulfonowy (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Cisatracurium Accord ma postać roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Produkt charakteryzuje się klarownym, bezbarwnym do jasnożółtego lub zielonożółtego zabarwieniem.⁵ Do podania preparatu zaleca się kontrolę wizualną – należy stosować wyłącznie klarowne, prawie bezbarwne do jasnożółtych lub zielonożółtych roztwory.⁶

Opakowanie i przechowywanie

Cisatracurium Accord jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off i plastikową nakładką, w tekturowym pudełku.⁷

Rodzaje opakowań

Dostępne opakowania różnią się w zależności od stężenia preparatu:⁸

Dla stężenia 2 mg/ml:

• Fiolki 2,5 ml (5 mg cisatrakurium) – opakowania po 1 i 5 fiolek
• Fiolki 5 ml (10 mg cisatrakurium) – opakowania po 1 i 5 fiolek
• Fiolki 10 ml (20 mg cisatrakurium) – opakowania po 1 i 5 fiolek
• Fiolki 25 ml (50 mg cisatrakurium) – opakowania po 1 i 2 fiolki

Dla stężenia 5 mg/ml:⁹

• Fiolki 30 ml (150 mg cisatrakurium) – opakowania po 1 i 5 fiolek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Produkt Cisatracurium Accord należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Istotne jest zabezpieczenie preparatu przed zamrożeniem. W celu ochrony przed światłem, produkt powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu.¹¹

Sposób podania i przygotowanie roztworu

Cisatracurium Accord jest przeznaczony do podania dożylnego. Produkt może być podawany jako roztwór nierozcieńczony lub po uprzednim rozcieńczeniu. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.¹²

Przygotowanie roztworu do infuzji

Roztwór Cisatracurium Accord można rozcieńczać uzyskując stężenia od 0,1 do 2 mg/ml, zachowując stabilność przez co najmniej 24 godziny w temperaturze od 5°C do 25°C. Odpowiednimi środkami do rozcieńczania są:¹³

• 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji dożylnej
• 5% roztwór glukozy (50 mg/ml) do infuzji dożylnej
• Roztwór chlorku sodu 0,18% (1,8 mg/ml) i glukozy 4% (40 mg/ml) do infuzji dożylnej
• Roztwór chlorku sodu 0,45% (4,5 mg/ml) i glukozy 2,5% (25 mg/ml) do infuzji dożylnej

Do przechowywania rozcieńczonego roztworu zaleca się stosowanie worków z polichlorku winylu lub polipropylenu.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Badania wykazały, że cisatrakurium szybciej ulega rozkładowi w roztworze płynu Ringera stabilizowanego mleczanem oraz w roztworze składającym się z 5% dekstrozy i płynu Ringera stabilizowanego mleczanem niż w zalecanych płynach do infuzji. Z tego powodu nie zaleca się rozcieńczania produktu Cisatracurium Accord tymi roztworami.¹⁵

Ze względu na stabilność produktu w środowisku kwaśnym, nie należy mieszać Cisatracurium Accord w tej samej strzykawce ani podawać jednocześnie z roztworami o odczynie zasadowym, jak np. tiopental sodowy. Ponadto wykazano niezgodności farmaceutyczne z ketorolakiem, trometamolem oraz propofolem w postaci emulsji do wstrzykiwań.¹⁶

Zgodność z innymi lekami

Badania wykazały zgodność Cisatracurium Accord z następującymi lekami stosowanymi w okresie okołooperacyjnym, przy jednoczesnym podawaniu przez łącznik typu „Y”:¹⁷

• Chlorowodorek alfentanylu
• Droperydol
• Cytrynian fentanylu
• Chlorowodorek midazolamu
• Cytrynian sulfentanylu

W przypadku podawania innych produktów leczniczych przez tę samą igłę lub kaniulę, zaleca się dokładne przepłukanie jej odpowiednim płynem infuzyjnym, np. 0,9% roztworem chlorku sodu.¹⁸ Dodatkowo, jeśli do iniekcji wybrano żyłę o małej średnicy, po podaniu Cisatracurium Accord należy przepłukać żyłę odpowiednim płynem infuzyjnym, np. 0,9% roztworem chlorku sodu.¹⁹

Okres ważności i stabilność

Okres ważności Cisatracurium Accord w oryginalnym opakowaniu wynosi 2 lata.²⁰ Po rozcieńczeniu, roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez co najmniej 24 godziny w temperaturze od 5°C do 25°C, dla stężeń od 0,1 do 2 mg/ml w workach do infuzji wykonanych z polichlorku winylu lub polipropylenu.²¹

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej, rozcieńczony roztwór powinien być wykorzystany natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania, które nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach jałowych.²²

Ponieważ produkt nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, należy go rozcieńczać bezpośrednio przed podaniem.²³

Usuwanie odpadów

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów medycznych.²⁴