Wpływ cisatracurium Accord na płodność, ciążę i laktację

W ramach zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, lekarz przepisujący cisatrakurium (Cisatracurium Accord) powinien przekazać pacjentkom szczegółowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku na płodność, ciążę oraz laktację. Poniżej przedstawiono istotne dane kliniczne, które należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych w tych szczególnych populacjach pacjentów.¹

Stosowanie cisatracurium w okresie ciąży

Aktualnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania cisatrakurium u kobiet w ciąży są niewystarczające do przeprowadzenia pełnej oceny bezpieczeństwa. Należy poinformować pacjentkę, że badania przedkliniczne dotyczące wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy również nie dostarczają wystarczających danych do określenia profilu bezpieczeństwa.²

W związku z tym potencjalne zagrożenie dla kobiety ciężarnej oraz płodu nie zostało jednoznacznie określone. Mając na uwadze powyższe ograniczenia w zakresie danych bezpieczeństwa, należy przekazać pacjentce, że Cisatracurium Accord nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Jeżeli istnieje konieczność zastosowania środka zwiotczającego mięśnie szkieletowe u kobiety ciężarnej, należy rozważyć alternatywne leki o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.³

Cisatracurium a karmienie piersią

Informacje przekazywane matkom karmiącym piersią powinny obejmować następujące aspekty:

• Aktualnie brak jest danych wskazujących, czy cisatrakurium lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego⁴
• Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią po ekspozycji matki na cisatrakurium⁵
• Ze względu na krótki okres półtrwania cisatrakurium, prawdopodobieństwo istotnego klinicznie wpływu na dziecko karmione piersią jest niewielkie, pod warunkiem że karmienie zostanie wznowione po całkowitym ustąpieniu działania leku u matki⁶

Zalecenia dla matek karmiących piersią obejmują:

1. Tymczasowe przerwanie karmienia piersią na czas leczenia cisatrakurium⁷
2. Powstrzymanie się od karmienia piersią przez okres odpowiadający pięciu okresom półtrwania cisatrakurium w fazie eliminacji, co wynosi około 3 godziny od podania ostatniej dawki lub zakończenia infuzji cisatrakurium⁸

Lekarz powinien omówić z pacjentką konieczność odciągania i wyrzucania mleka w okresie, gdy karmienie piersią jest przeciwwskazane z powodu leczenia cisatrakurium, aby zachować laktację.

Cisatracurium a płodność

Pacjentkom i pacjentom w wieku rozrodczym należy przekazać informację, że wpływ cisatrakurium na płodność nie został określony w badaniach klinicznych. Nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających wpływ cisatrakurium na płodność zarówno u ludzi, jak i na modelach zwierzęcych.⁹ W przypadku pacjentów planujących posiadanie potomstwa, jeśli to możliwe, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków o lepiej poznanym wpływie na płodność.

Wytyczne dotyczące prowadzenia dokumentacji medycznej

Lekarz przepisujący Cisatracurium Accord 2 mg/ml lub 5 mg/ml powinien dokładnie udokumentować w karcie pacjenta fakt omówienia wszystkich powyższych aspektów bezpieczeństwa stosowania leku w kontekście płodności, ciąży lub karmienia piersią. Szczególnie istotne jest odnotowanie:¹⁰

• poinformowania pacjentki o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cisatrakurium w okresie ciąży
• przekazania zaleceń dotyczących czasowego przerwania karmienia piersią po zastosowaniu leku
• poinformowania o braku danych dotyczących wpływu na płodność
• udzielenia odpowiedzi na wszystkie pytania pacjentki związane z potencjalnym wpływem leku na płodność, ciążę i laktację