Skład jakościowy i ilościowy leku Dekristol

Produkt leczniczy Dekristol w postaci miękkich kapsułek zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witaminę D3) w wysokim stężeniu. Każda kapsułka zawiera 500 mikrogramów cholekalcyferolu w postaci koncentratu olejowego, co odpowiada 20 000 IU (jednostek międzynarodowych) witaminy D3.¹

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na obecność oleju arachidowego, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Może to mieć znaczenie dla pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.²

Postać farmaceutyczna Dekristolu

Dekristol jest dostępny w postaci kapsułek miękkich. Kapsułki mają charakterystyczny jasnożółty kolor, okrągły kształt i przezroczystą strukturę. Są wykonane z miękkiej żelatyny, co ułatwia ich podanie.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną (cholekalcyferol), Dekristol zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Olej arachidowy oczyszczony – służy jako nośnik dla lipofilnej witaminy D3
• Żelatyna – tworzy elastyczną otoczkę kapsułki
• Glicerol 85% – nadaje elastyczność otoczce i zapobiega jej wysychaniu
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – stanowią bazę olejową dla substancji czynnej
• Woda oczyszczona – składnik otoczki żelatynowej
• all-rac-α-Tokoferol – działa jako przeciwutleniacz, chroniąc witaminę D3 przed degradacją

Dostępne formy opakowania

Dekristol 20 000 IU jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁵

Butelki szklane

Kapsułki są pakowane w butelki wykonane z oranżowego szkła typu III, zabezpieczone zakrętką z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości). Butelka jest umieszczona w tekturowym pudełku. Każde opakowanie tego typu zawiera 14 kapsułek miękkich.

Blistry

Alternatywną formą opakowania są blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań blistrowych:

• 3 kapsułki miękkie
• 4 kapsułki miękkie
• 6 kapsułek miękkich
• 14 kapsułek miękkich
• 50 kapsułek miękkich
• 56 kapsułek miękkich

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej aktywności witaminy D3 zawartej w preparacie Dekristol, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania:⁶

• Temperatura przechowywania – nie powinna przekraczać 25°C
• Ochrona przed czynnikami zewnętrznymi – produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem i wilgocią
• Szczelne zamknięcie – w przypadku butelek należy dbać o szczelne zamknięcie po każdym użyciu

Okres ważności

Okres ważności produktu Dekristol zależy od rodzaju opakowania:⁷

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Dekristol lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸ Jest to istotne ze względu na ochronę środowiska naturalnego oraz bezpieczeństwo zdrowia publicznego.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Dekristol 20 000 IU w postaci kapsułek miękkich nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹ Oznacza to, że w formie podania jako kapsułka miękka nie występują interakcje między składnikami preparatu a materiałami użytymi do produkcji opakowania.