Skład leku Ibuprofen Lysine InnFarm

Ibuprofen Lysine InnFarm jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg substancji czynnej – ibuprofenu. Warto podkreślić, że substancja czynna występuje w formie soli z lizyną, co przekłada się na zawartość 342 mg soli ibuprofenu z lizyną w każdej tabletce. Forma soli ibuprofenu z lizyną może wpływać na właściwości farmakokinetyczne leku.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą wywoływać reakcje alergiczne lub wpływać na tolerancję leku u niektórych pacjentów. Wśród nich znajdują się:

• Lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową (E 110) – barwnik mogący wywoływać reakcje alergiczne
• Lak aluminiowy z czerwienią koszenilową (E 124) – barwnik mogący powodować nadwrażliwość
• Lecytyna sojowa (E 322) – potencjalny alergen u osób uczulonych na soję
• Glukoza – w ilości 1,140 mg w każdej tabletce powlekanej, co może mieć znaczenie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy

²

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Ibuprofen Lysine InnFarm występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Są to podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o pasteloworóżowym kolorze. Ich powierzchnia jest błyszcząca, a na jednej stronie znajduje się znacznik podziału w formie linii. Wymiary tabletki to w przybliżeniu 20,0 mm × 8,0 mm, co czyni ją stosunkowo dużą tabletką.³

Należy zwrócić uwagę, że linia podziału na tabletce nie służy do podziału na równe dawki, a jedynie ułatwia rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. Nie należy zatem stosować połowy tabletki jako dawki 100 mg.⁴

Pełny skład substancji pomocniczych

Skład tabletki Ibuprofen Lysine InnFarm można podzielić na dwie główne części: rdzeń tabletki oraz otoczkę tabletki. Każda z tych części zawiera różne substancje pomocnicze pełniące określone funkcje technologiczne.⁵

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana – składa się z celulozy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej bezwodnej; pełni rolę wypełniacza i środka poprawiającego właściwości przepływowe
• Kopowidon – środek wiążący, poprawiający spójność tabletki
• Kroskarmeloza sodowa (E468) – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki po zażyciu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający właściwości przepływowe
• Magnezu stearynian (E407b) – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas produkcji
• Talk (E533b) – środek przeciwzbrylający, polepszający właściwości przepływowe

⁶

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:

• Hypromeloza (E464) – tworzywo powłokotwórcze, główny składnik otoczki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający biały kolor
• Polidekstroza – substancja wiążąca i wypełniająca
• Talk (E553b) – środek przeciwzbrylający i wygładzający powierzchnię
• Maltodekstryna – substancja wypełniająca i stabilizująca
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancja poprawiająca właściwości płynięcia i zapobiegająca przywieraniu
• Czerwień koszenilowa, lak aluminiowy (E124) – barwnik nadający różowy kolor
• Żółcień pomarańczowa, lak aluminiowy (E110) – barwnik
• Indygotyna, lak aluminiowy (E132) – barwnik o niebieskim odcieniu
• Karmeloza sodowa (E466) – stabilizator i środek zwiększający lepkość
• Glukoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Mica-based pearlescent pigment – pigment perłowy nadający błyszczący wygląd
• Lecytyna sojowa – emulgator poprawiający zwilżalność otoczki

⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Tabletki Ibuprofen Lysine InnFarm należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności produktu leczniczego wynosi 3 lata od daty produkcji pod warunkiem właściwego przechowywania.⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Ibuprofen Lysine InnFarm są dostępne w opakowaniach blistrowych dwóch rodzajów:

• Twarde, przezroczyste opakowania blistrowe z folii PVC/Aluminium
• Uniemożliwiające otwarcie przez dzieci, białe nieprzezroczyste opakowania blistrowe z folii PVC/Aluminium wzmocnione warstwą poliestrową

Jedno opakowanie blistrowe zawiera standardowo 10 tabletek. Produkt jest pakowany w litografowane pudełko tekturowe zawierające:

• 1 opakowanie blistrowe (10 tabletek)
• lub 2 opakowania blistrowe (20 tabletek)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.⁹

Specjalne środki dotyczące usuwania

W przypadku nieużytych lub przeterminowanych tabletek Ibuprofen Lysine InnFarm nie ma specjalnych wymagań dotyczących ich usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ibuprofen Lysine InnFarm nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania.¹¹