Działania niepożądane
Ibuprofen Lysine InnFarm 200 mg

Działania niepożądane ibuprofenu w postaci leku Ibuprofen Lysine InnFarm

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania ibuprofenu obejmują spektrum objawów zidentyfikowanych zarówno w trakcie krótkotrwałego przyjmowania dawek nieprzekraczających 1200 mg doustnie (lub 1800 mg w przypadku czopków), jak i długotrwałego stosowania wysokich dawek u pacjentów z chorobami reumatycznymi. Ważnym aspektem jest zależność większości działań niepożądanych od zastosowanej dawki oraz występowanie różnic międzyosobniczych w reakcji na lek.¹

Wpływ na układ pokarmowy

Najczęściej raportowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Na szczególną uwagę zasługują owrzodzenia trawienne, perforacja przewodu pokarmowego oraz krwawienia z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku.²

Do objawów ze strony układu pokarmowego zalicza się także nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwuje się zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest szczególnie związane z wielkością stosowanej dawki i czasem podawania leku.³

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. Raportowano również przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania i uporządkowane od najpoważniejszych do mniej poważnych w obrębie każdej kategorii:⁵

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (od ≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)⁶

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Mechanizm działania NLPZ prawdopodobnie odpowiada za to zjawisko. W przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów zakażenia podczas stosowania ibuprofenu, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu ustalenia wskazań do leczenia przeciwinfekcyjnego.⁷

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: Mogą wystąpić zaburzenia krwiotworzenia, takie jak niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwszymi objawami tych zaburzeń mogą być: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi. W takich przypadkach zaleca się pacjentowi zaprzestanie stosowania leku, unikanie samodzielnego przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych oraz konsultację z lekarzem. W przypadku długotrwałego stosowania ibuprofenu należy regularnie kontrolować morfologię krwi obwodowej.⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze zmianami skórnymi i świądem, napady astmy (z możliwym towarzyszącym spadkiem ciśnienia tętniczego), zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność. W takich przypadkach pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie leku.⁹

Bardzo rzadko: Mogą wystąpić ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości manifestujące się obrzękiem twarzy, obrzękiem języka, obrzękiem wewnętrznej części krtani z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych, niewydolnością oddechową, częstoskurczem, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, a nawet zagrażającym życiu wstrząsem. Objawy te mogą pojawić się nawet po pierwszej dawce leku i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.¹⁰

Raportowano również przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w trakcie stosowania ibuprofenu. Objawy mogą obejmować sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę i zaburzenia świadomości. Szczególnie narażeni są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).¹¹

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: Reakcje psychotyczne i depresja.¹²

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie.¹³

Zaburzenia narządu wzroku

Niezbyt często: Zaburzenia widzenia.¹⁴

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: Szumy uszne.¹⁵

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.¹⁶

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.¹⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości.¹⁸

Niezbyt często: Owrzodzenia przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do krwawienia i perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.¹⁹

Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przeponowatych zwężeń światła jelita. W przypadku wystąpienia nasilonego bólu w nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwawych wymiotów, pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skonsultować się z lekarzem.²⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: Zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.²¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Różnorodne zmiany skórne.²²

Bardzo rzadko: Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Opisywano również przypadki łysienia. W trakcie ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej.²³

Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.²⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: Uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia kwasu moczowego.²⁵

Bardzo rzadko: Obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Z tego powodu należy regularnie kontrolować czynność nerek u pacjentów przyjmujących ibuprofen.²⁶

Tabela działań niepożądanych leku Ibuprofen Lysine InnFarm

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁷

Dane kontaktowe:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.²⁸