Skład i postać farmaceutyczna leku Cytosar

CYTOSAR jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Wizualnie preparat przedstawia się jako biały, krystaliczny proszek. Każda fiolka produktu leczniczego zawiera 1 g cytarabiny (Cytarabinum) jako substancję czynną.¹

W skład leku wchodzą również substancje pomocnicze, które obejmują kwas solny (używany do ustalenia pH) oraz sodu wodorotlenek (również stosowany do ustalenia pH).²

Opakowanie i przechowywanie leku

Produkt CYTOSAR jest pakowany w pojedyncze fiolki wykonane z bezbarwnego szkła (typ I), zawierające 1 g cytarabiny w postaci proszku. Fiolka jest zamknięta bromobutylowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.³

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności produktu wynosi 5 lat przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.⁴

Przygotowanie roztworu do podania

Preparat wymaga rozpuszczenia przed podaniem pacjentowi. Ze względu na brak środków przeciwdrobnoustrojowych w składzie, zaleca się, aby rozcieńczenia preparatu przygotowywać bezpośrednio przed użyciem, a infuzję rozpocząć możliwie jak najszybciej po przygotowaniu roztworu. Podanie wlewu należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania, a niewykorzystany roztwór usunąć.⁵

Zgodność z rozpuszczalnikami i stabilność po rekonstytucji

Badania stabilności chemicznej i fizycznej wykazały, że cytarabina zachowuje stabilność po rozpuszczeniu przez określony czas, w zależności od użytego rozpuszczalnika i warunków przechowywania:⁶

• W stężeniu 0,5 mg/ml, cytarabina pozostaje stabilna przez 7 dni w temperaturze poniżej 25ºC w szklanych butelkach i plastikowych workach do wlewów dożylnych, po rozpuszczeniu w:
  • wodzie do wstrzykiwań
  • 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań
  • 0,9% roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań⁷
• W stężeniu 8-32 mg/ml, cytarabina pozostaje stabilna przez 7 dni w temperaturze poniżej 25ºC, temperaturze 20ºC i 4ºC w butelkach szklanych i plastikowych workach do wlewów dożylnych, po rozpuszczeniu w:
  • 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań
  • 5% glukozie w 0,2% roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań
  • 0,9% roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań⁸
• W stężeniu 2 mg/ml w obecności KCl o stężeniu 50 mEq/500 ml, cytarabina pozostaje stabilna do 8 dni w temperaturze poniżej 25ºC, po rozpuszczeniu w:
  • 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań
  • 0,9% roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań⁹
• W stężeniach 0,2-1,0 mg/ml w obecności dwuwęglanu sodu równego 50 mEq/l, cytarabina pozostaje stabilna przez 7 dni w temperaturze poniżej 25ºC lub w temperaturze 8ºC, w butelkach szklanych lub workach do wlewów dożylnych, po rozpuszczeniu w:
  • 5% roztworze glukozy
  • 5% glukozie w 0,2% roztworze sodu chlorku¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt CYTOSAR wykazuje fizyczną niezgodność z następującymi lekami:¹¹

• Heparyna – antykoagulant stosowany w profilaktyce i leczeniu zakrzepicy
• Insulina – hormon regulujący poziom glukozy we krwi
• 5-fluorouracyl – lek przeciwnowotworowy z grupy antymetabolitów
• Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu – kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym
• Penicyliny, w tym:
  • oksacylina – antybiotyk β-laktamowy
  • penicylina G – antybiotyk β-laktamowy

Ze względu na możliwe niezgodności farmaceutyczne, nie należy mieszać cytarabiny z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych wcześniej rozpuszczalników. Przed zmieszaniem z jakimikolwiek innymi substancjami, należy upewnić się, że są one farmaceutycznie zgodne.¹²

Utylizacja pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami cytotoksycznymi.¹³