Pełny skład leku Boncel

Produkt leczniczy Boncel dostępny jest w dwóch stężeniach: 25 000 IU oraz 100 000 IU w postaci roztworu doustnego. Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera substancję czynną – cholekalcyferol (witaminę D₃) w ilości odpowiednio: 0,625 mg (25 000 IU) lub 2,5 mg (100 000 IU).¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Boncel, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• All-rac-α-Tokoferylu octan (E 307) – pochodna witaminy E, pełniąca funkcję przeciwutleniacza chroniącego stabilność witaminy D₃
• Poliglicerolu oleinian (E 475) – emulgator zapewniający odpowiednią konsystencję roztworu
• Olej z oliwek oczyszczony – nośnik lipofilny dla witaminy D₃
• Olejek ze skórki słodkiej pomarańczy – nadaje preparatowi charakterystyczny pomarańczowy aromat

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Boncel występuje w postaci roztworu doustnego. Pod względem cech organoleptycznych preparat stanowi klarowny, lekko żółty, oleisty płyn o charakterystycznym pomarańczowym zapachu.³ Oleista konsystencja wynika z obecności oleju z oliwek jako jednego z głównych nośników witaminy D₃, która jest substancją rozpuszczalną w tłuszczach.

Forma podania i opakowanie produktu leczniczego

Rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Boncel dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁴

1. Ampułki z PVC/PVDC/PE:

   Przezroczyste, termicznie formowane ampułki o pojemności 1 ml, umieszczone w tekturowym pudełku z nadrukiem wraz z ulotką informacyjną. Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 lub 4 ampułki.⁵ W przypadku stężenia 25 000 IU dostępne jest również opakowanie zawierające 48 ampułek, przeznaczone wyłącznie do użytku szpitalnego.

2. Ampułki z PVC/PVDC/PE w przezroczystej torebce:

   Przezroczyste, termicznie formowane ampułki o pojemności 1 ml, umieszczone w zgrzewanej, przezroczystej torebce (PA/PE). Torebka jest następnie umieszczana w tekturowym pudełku z nadrukiem wraz z ulotką informacyjną. Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 lub 4 ampułki.⁶ Dla stężenia 25 000 IU dostępne jest również opakowanie zawierające 48 ampułek, przeznaczone wyłącznie do użytku szpitalnego.

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Sposób podania

Boncel jest produktem leczniczym przeznaczonym do podania doustnego. Preparat jest gotowy do użycia i nie wymaga specjalnego przygotowania przed podaniem. Oleisty charakter roztworu sprawia, że może być podawany bezpośrednio do jamy ustnej lub zmieszany z niewielką ilością pokarmu, co jest szczególnie istotne w przypadku stosowania u pacjentów z trudnościami w połykaniu.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Boncel należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.⁸ Ochrona przed światłem jest szczególnie istotna ze względu na wrażliwość witaminy D₃ na promieniowanie UV, które może prowadzić do jej degradacji i utraty aktywności farmakologicznej.

Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

W przypadku niewykorzystanego produktu lub pozostałości po jego użyciu, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi.¹⁰ Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Boncel nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹² Oznacza to, że preparat zachowuje stabilność w deklarowanym okresie ważności, a także nie wykazuje niepożądanych interakcji z materiałami użytymi do produkcji opakowań bezpośrednich.