Działania niepożądane leku Boncel

Boncel zawierający cholekalcyferol (witaminę D₃) może powodować szereg działań niepożądanych, ze szczególnym ryzykiem w przypadku przedawkowania. Produkt leczniczy dostępny jest w dwóch dawkach: 25 000 IU oraz 100 000 IU, w postaci roztworu doustnego o klarownej, lekko żółtej barwie i charakterystycznym pomarańczowym zapachu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Należy podkreślić, że dla cholekalcyferolu nie przeprowadzono większych badań klinicznych, które pozwoliłyby na dokładne oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych. W związku z tym, częstość występowania wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych określa się jako nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Spektrum działań niepożądanych według układów

Działania niepożądane cholekalcyferolu sklasyfikowano zgodnie z układami i narządami, a ich częstość określono według standardowej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Obserwowane działania niepożądane dotyczą następujących układów:

• Zaburzenia układu immunologicznego – objawiające się reakcjami nadwrażliwości, takimi jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani⁴
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – manifestujące się jako hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi) oraz hiperkalciuria (zwiększone wydalanie wapnia z moczem)⁵
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – obejmujące zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha oraz biegunkę⁶
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – manifestujące się jako reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, wysypka i pokrzywka⁷

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególne zagrożenie stanowią skutki zaburzeń metabolicznych związanych z podwyższonym poziomem wapnia w organizmie. Hiperkalcemia i hiperkalciuria mogą prowadzić do poważnych konsekwencji dla układu moczowego (kamica nerkowa, nefrolitiaza), układu sercowo-naczyniowego i innych układów przy długotrwałym utrzymywaniu się zaburzeń gospodarki wapniowej.⁸

Reakcje nadwrażliwości dotyczące układu immunologicznego, w szczególności obrzęk krtani, mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta, wymagając natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Tabela działań niepożądanych cholekalcyferolu (Boncel)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Boncel do obrotu, istotne jest monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu.¹⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu Boncel do obrotu.¹²