Skład produktu leczniczego FRAGMIN

FRAGMIN to preparat zawierający dalteparynę sodową (Dalteparinum natricum), której moc działania wyrażona jest w międzynarodowych jednostkach (j.m.) anty-Xa, zgodnie z pierwszym Międzynarodowym Standardem dla Heparyn Drobnocząsteczkowych. Lek dostępny jest w formie roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach zawierających różne dawki substancji czynnej.¹

Dostępne dawki i objętości

Każda z dostępnych dawek charakteryzuje się określoną objętością roztworu, która umożliwia podanie odpowiedniej ilości substancji czynnej.²

Substancje pomocnicze w poszczególnych dawkach

Skład substancji pomocniczych różni się nieznacznie w zależności od dawki:³

• Dawka 2 500 j.m. anty-Xa/0,2 ml zawiera: sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5), wodę do wstrzykiwań
• Dawki 5 000 j.m. anty-Xa/0,2 ml, 7 500 j.m. anty-Xa/0,3 ml, 10 000 j.m. anty-Xa/0,4 ml, 12 500 j.m. anty-Xa/0,5 ml, 15 000 j.m. anty-Xa/0,6 ml, 18 000 j.m. anty-Xa/0,72 ml zawierają: sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5), wodę do wstrzykiwań⁴

W każdej z dawek pH roztworu utrzymywane jest w zakresie 5-7,5, co zapewnia stabilność preparatu i odpowiednią tolerancję tkankową.⁵

Postać farmaceutyczna i forma podania

FRAGMIN występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat dostępny jest w ampułkostrzykawkach wykonanych ze szkła klasy I, wyposażonych w igłę, osłonkę igły (wykonaną z gumy), korek tłoka (wykonany z gumy chlorobutylowej) oraz tłok (wykonany z polipropylenu lub polistyrenu).⁶⁷

Ampułkostrzykawki mogą być wyposażone w element Needle-Trap, który pełni funkcję zabezpieczenia przed przypadkowym ukłuciem po prawidłowym wstrzyknięciu produktu. Element ten składa się z plastikowej klapki (chwytaka) przebiegającej równolegle wzdłuż igły, solidnie przymocowanej do nalepki na cylindrze strzykawki.⁸

Należy zwrócić uwagę, że osłonka igły może zawierać lateks, co jest istotne w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję.⁹

Dostępne wielkości opakowań

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie, co oznacza, że dostępność niektórych dawek i wielkości opakowań może być ograniczona.¹⁰

Przechowywanie i stabilność roztworu

Produkt leczniczy FRAGMIN należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności wynosi 3 lata.¹¹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy po otwarciu należy zużyć natychmiast, o ile sposób otwierania i rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego. W przypadku kiedy roztwór nie jest zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.¹²

Możliwość rozcieńczania roztworu

W przypadku gdy wymagane jest rozcieńczenie produktu FRAGMIN do stężenia 2 500 j.m./ml, można go rozcieńczyć z:¹³

• Roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji – dostępnym w szklanych butelkach i plastikowych pojemnikach
• Roztworem glukozy (50 mg/ml) do infuzji – dostępnym w szklanych butelkach i plastikowych pojemnikach

Rozcieńczony roztwór powinien zostać zużyty możliwie najszybciej, preferowane jest natychmiastowe wykorzystanie. Roztwór FRAGMIN należy użyć w ciągu 12 godzin od przygotowania.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego FRAGMIN z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych wcześniej roztworów do rozcieńczeń (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml oraz roztwór glukozy 50 mg/ml). Takie połączenie może prowadzić do niezgodności farmaceutycznych i wpływać na skuteczność lub bezpieczeństwo terapii.¹⁵

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego FRAGMIN lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi. Prawidłowa utylizacja zapobiega potencjalnemu zagrożeniu dla środowiska i zdrowia publicznego.¹⁶