Działania niepożądane
Fragmin 5000 j.m. a.Xa/0,2 ml

Stosowanie dalteparyny sodowej (Fragmin) wiąże się z występowaniem działań niepożądanych u około 3% pacjentów leczonych profilaktycznie. Najczęściej obserwuje się łagodną trombocytopenię typu I (≥1/100 do <1/10), przejściowe zwiększenie aktywności transaminaz, krwawienia o różnym nasileniu oraz miejscowe reakcje w miejscu podania, takie jak podskórny krwiak i ból. Rzadziej występują martwica skóry i przemijające łysienie (≥1/10 000 do <1/1 000). Do poważnych, choć rzadkich działań należą immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną typu II, reakcje anafilaktyczne, krwawienia wewnątrzczaszkowe i do przestrzeni zaotrzewnowej, które mogą prowadzić do zgonu. Ryzyko krwawień jest zależne od dawki leku, a u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą należy monitorować stężenie potasu ze względu na możliwość hiperkaliemii wywołanej hipoaldosteronizmem.

Pobierz ChPL PDF Fragmin – Roztwór do wstrzykiwań – 5000 j.m. a.Xa/0,2 ml
  1. Działania niepożądane leku Fragmin
    1. Częstość występowania działań niepożądanych
    2. Tabela działań niepożądanych leku Fragmin
    3. Ryzyko krwawień i ich nasilenie
    4. Hipoaldosteronizm i hiperkaliemia
    5. Ryzyko osteoporozy
    6. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    7. Najważniejsze zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
    8. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba nowotworowa
  2. niestabilna choroba wieńcowa
  3. objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  4. ostra choroba reumatyczna
  5. ostra choroba zapalna jelit
  6. ostra niewydolność nerek
  7. ostra niewydolność oddechowa
  8. ostra zakrzepica żył głębokich
  9. ostre zakażenie
  10. profilaktyka przeciwzakrzepowa u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych
  11. profilaktyka przeciwzakrzepowa związana z zabiegami chirurgicznymi
  12. przewlekła niewydolność nerek
  13. przewlekła objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  14. zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym
  15. zastoinowa niewydolność serca
  16. zatorowość płucna
Substancja czynna
  1. dalteparyna sodowa
Kategoria leku
  1. heparyny drobnocząsteczkowe
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Fragmin

W trakcie stosowania dalteparyny sodowej (Fragmin) działania niepożądane zaobserwowano u około 3% pacjentów leczonych profilaktycznie. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa tego leku heparynodropochodnego, klasyfikując działania niepożądane według częstości występowania oraz układów narządowych.1

Częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych skategoryzowano według następującej klasyfikacji częstości:2

  • Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych leku Fragmin

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Łagodna trombocytopenia (typu I) Często Zwykle odwracalna podczas leczenia
Immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną (typu II) Częstość nieznana Może przebiegać z towarzyszącymi powikłaniami zakrzepowymi lub bez nich
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często Reakcje alergiczne różnego stopnia
Reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne
Zaburzenia układu nerwowego Krwawienia wewnątrzczaszkowe Częstość nieznana Niektóre przypadki prowadziły do zgonu
Zaburzenia naczyniowe Krwotok Często Krwawienia o różnym nasileniu i lokalizacji
Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej Częstość nieznana Niektóre przypadki prowadziły do zgonu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przejściowe zwiększenie aktywności transaminaz Często Biochemiczny marker zaburzeń czynności wątroby, zwykle przemijający
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Martwica skóry, przemijające łysienie Rzadko Miejscowe zmiany skórne i włosów
Wysypka Częstość nieznana Zmiany skórne o różnym charakterze
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Podskórny krwiak w miejscu podania Często Miejscowe gromadzenie się krwi pod skórą
Ból w miejscu podania Często Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwiak podpajęczynówkowy lub nadoponowy Częstość nieznana Krwawienie w przestrzeniach otaczających rdzeń kręgowy i mózg

Ryzyko krwawień i ich nasilenie

Ryzyko wystąpienia krwawienia podczas stosowania dalteparyny sodowej jest zależne od dawki leku. W większości przypadków krwawienia mają charakter łagodny, jednak zgłaszano także przypadki ciężkich krwawień, spośród których niektóre zakończyły się zgonem pacjenta.3

Hipoaldosteronizm i hiperkaliemia

Produkty heparynowe, w tym Fragmin, mogą powodować hipoaldosteronizm, co może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w osoczu. Klinicznie istotna hiperkaliemia występuje rzadko, jednak szczególnie narażeni są pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek oraz chorzy na cukrzycę.4

Ryzyko osteoporozy

Długotrwałe stosowanie preparatów heparyny wiąże się z ryzykiem rozwoju osteoporozy. W przypadku dalteparyny (Fragmin) nie można wykluczyć tego ryzyka, pomimo braku obserwacji tego powikłania w dotychczasowych badaniach klinicznych.5

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Na podstawie dostępnych danych szacuje się, że częstość, rodzaj oraz stopień ciężkości działań niepożądanych występujących u dzieci są takie same jak w populacji pacjentów dorosłych. Należy jednak podkreślić, że nie przeprowadzono badań określających bezpieczeństwo długotrwałego stosowania dalteparyny w populacji pediatrycznej.6

Najważniejsze zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Do najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem dalteparyny należą:

  1. Krwawienia zagrażające życiu – szczególnie krwawienia wewnątrzczaszkowe i do przestrzeni zaotrzewnowej, które mogą prowadzić do zgonu.7
  2. Immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną (typu II) – prowadząca do znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi z możliwym paradoksalnym ryzykiem powikłań zakrzepowych.8
  3. Reakcje anafilaktyczne – potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości.9
  4. Krwiaki okołordzeniowe – krwiak podpajęczynówkowy lub nadoponowy, które mogą powodować ucisk na struktury nerwowe z poważnymi następstwami neurologicznymi.10

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania dalteparyny. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego lub podmiotu odpowiedzialnego.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl