Entecavir Aurovitas – skład jakościowy i ilościowy

Entecavir Aurovitas jest dostępny w dwóch różnych dawkach: 0,5 mg oraz 1 mg, w postaci tabletek powlekanych. Główną substancją czynną preparatu jest entekawirem, występujący w formie jednowodnej.¹

Każda tabletka powlekana o dawce 0,5 mg zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Natomiast tabletka o dawce 1 mg zawiera odpowiednio 1 mg entekawiru (również w postaci entekawiru jednowodnego).²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ważną informacją dla lekarzy przepisujących lek jest zawartość laktozy jednowodnej w preparacie. Zarówno tabletki 0,5 mg, jak i 1 mg zawierają po 40 mg laktozy jednowodnej, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją tego cukru.³

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Produkt leczniczy Entecavir Aurovitas występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁴

• Tabletki 0,5 mg – mają charakterystyczny trójkątny kształt o wymiarze 8,4 mm, są białe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „ET” po jednej stronie i „0 5” po drugiej stronie.⁵
• Tabletki 1 mg – mają okrągły kształt o średnicy 8,2 mm, są białe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „ET” po jednej stronie i „1” po drugiej stronie.⁶

Pełny skład leku

Oprócz substancji czynnej – entekawiru – preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które wpływają na właściwości fizykochemiczne, stabilność oraz biodostępność leku:⁷

• Laktoza jednowodna – wypełniacz stosowany w formulacjach tabletek, może powodować reakcje nietolerancji u niektórych pacjentów
• Celuloza mikrokrystaliczna 101 – substancja wiążąca, poprawiająca spoistość masy tabletkowej
• Celuloza mikrokrystaliczna 102 – wykorzystywana jako dodatkowy wypełniacz i substancja wiążąca
• Krospowidon (typ A) – superdezintegrant, który przyspiesza rozpad tabletki w środowisku wodnym, poprawiając uwalnianie substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:⁸

• Hypromeloza 2910 (6cp) – polimerowy czynnik powlekający tworzący podstawową strukturę otoczki
• Makrogol 400 – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment odpowiedzialny za białe zabarwienie tabletek

Opakowania i przechowywanie

Lek Entecavir Aurovitas jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, co umożliwia dostosowanie wielkości do indywidualnych potrzeb terapeutycznych oraz wymogów logistycznych:⁹

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania leku zależą od rodzaju opakowania:¹⁰

• Blistry: Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
• Butelki: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Entecavir Aurovitas wynosi 3 lata od daty produkcji, niezależnie od rodzaju opakowania.¹¹

Specjalne środki ostrożności i usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Ma to szczególne znaczenie dla zapewnienia właściwej utylizacji produktów leczniczych i ochrony środowiska.¹²

W przypadku Entecavir Aurovitas nie stwierdzono szczególnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby dodatkowych środków ostrożności podczas stosowania leku.¹³