Skład i postać leku
Octaplex 500 j.m.

Octaplex to ludzki koncentrat zespołu protrombiny dostępny w dawkach 500 j.m. i 1000 j.m., zawierający czynniki krzepnięcia II, VII, IX, X oraz białka C i S o działaniu przeciwkrzepliwym. Preparat występuje w postaci proszku o niebieskawobiałym kolorze oraz rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) i po rekonstytucji tworzy roztwór do infuzji dożylnej. Zawartość czynników w roztworze wynosi odpowiednio: czynnik II 14–38 j.m./ml, czynnik VII 9–24 j.m./ml, czynnik IX 25 j.m./ml, czynnik X 18–30 j.m./ml, białko C 13–31 j.m./ml oraz białko S 12–32 j.m./ml. Preparat zawiera także heparynę w ilości 0,2–0,5 j.m. na jednostkę czynnika IX oraz sód (75–125 mg w fiolce 500 j.m. i 150–250 mg w fiolce 1000 j.m.). Aktywność swoista produktu wynosi ≥0,6 j.m./mg białka (czynnik IX).

Pobierz ChPL PDF Octaplex – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 500 j.m.
  1. Skład produktu Octaplex – kompleksowa charakterystyka
    1. Substancje czynne i ich zawartość
    2. Substancje pomocnicze o znaczącym działaniu
    3. Pełny skład pomocniczy
  2. Postać farmaceutyczna i forma podania
    1. Charakterystyka fizyczna produktu
    2. Przygotowanie produktu do podania
    3. Procedura infuzji
    4. Przechowywanie i okres ważności
    5. Opakowanie produktu
    6. Niezgodności farmaceutyczne
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nabyty niedobór czynników krzepnięcia kompleksu protrombiny
  2. wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia II zależnego od witaminy K
  3. wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia X zależnego od witaminy K
Substancja czynna
  1. białko C
  2. białko S
  3. heparyna
  4. ludzki czynnik krzepnięcia krwi II
  5. ludzki czynnik krzepnięcia krwi IX
  6. ludzki czynnik krzepnięcia krwi VII
  7. ludzki czynnik krzepnięcia krwi X
Kategoria leku
  1. koncentraty czynników krzepnięcia
  2. leki hemostatyczne
  3. leki krwiotwórcze

Skład produktu Octaplex – kompleksowa charakterystyka

Octaplex to produkt leczniczy dostępny w dwóch dawkach: 500 j.m. oraz 1000 j.m., występujący w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Preparat zawiera zespół protrombiny ludzkiej, a jego proszek charakteryzuje się niebieskawobiałym kolorem. Rozpuszczalnik stanowi przejrzysty i bezbarwny płyn.1

Substancje czynne i ich zawartość

Octaplex zawiera ściśle określoną zawartość czynników krzepnięcia oraz dodatkowych białek o działaniu przeciwkrzepliwym. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane dotyczące składu jakościowego i ilościowego:2

Substancje czynne Octaplex 500 j.m.
Zawartość w fiolce 20 ml (j.m.)		 Octaplex 1000 j.m.
Zawartość w fiolce 40 ml (j.m.)		 Zawartość po rekonstytucji
(j.m./ml)
Ludzki II czynnik krzepnięcia krwi 280–760 560–1520 14–38
Ludzki VII czynnik krzepnięcia krwi 180–480 360–960 9–24
Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi 500 1000 25
Ludzki X czynnik krzepnięcia krwi 360–600 720–1200 18–30
Dodatkowe substancje czynne:
Białko C 260–620 520–1240 13–31
Białko S 240–640 480–1280 12–32

Całkowita zawartość białka w produkcie wynosi 260–820 mg w fiolce 500 j.m. oraz 520–1640 mg w fiolce 1000 j.m. Aktywność swoista produktu jest określona na poziomie ≥0,6 j.m./mg białka, wyrażona jako aktywność czynnika IX.3

Substancje pomocnicze o znaczącym działaniu

Preparat zawiera substancje pomocnicze, które mogą wykazywać istotne działanie biologiczne:

  • Sód w ilości 75–125 mg w fiolce 500 j.m. oraz 150–250 mg w fiolce 1000 j.m.
  • Heparyna w ilości 100–250 j.m. w fiolce 500 j.m. oraz 200–500 j.m. w fiolce 1000 j.m., co odpowiada 0,2–0,5 j.m. heparyny na jednostkę czynnika IX.4

Pełny skład pomocniczy

Oprócz substancji czynnych, preparat Octaplex zawiera następujące substancje pomocnicze:5

  • W proszku:
    • Heparyna w stężeniu 0,2-0,5 j.m. na jednostkę czynnika IX
    • Trisodu cytrynian dwuwodny
  • Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i forma podania

Octaplex jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Po przygotowaniu produkt podawany jest wyłącznie drogą dożylną w formie powolnej infuzji.6

Charakterystyka fizyczna produktu

Przed przygotowaniem roztworu preparat składa się z:7

  • Proszku o niebieskawobiałym kolorze
  • Rozpuszczalnika, który jest przejrzystym i bezbarwnym płynem

Po przygotowaniu roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają widoczne cząstki stałe.8

Przygotowanie produktu do podania

Produkt Octaplex musi być przygotowany z zachowaniem sterylności. Procedura rekonstytucji wymaga kilku etapów, które należy przeprowadzić z zachowaniem szczególnej ostrożności:9

  1. Przed przygotowaniem należy doprowadzić rozpuszczalnik i proszek w zamkniętych fiolkach do temperatury pokojowej. Temperatura ta powinna być utrzymana podczas rekonstytucji. Jeśli do ogrzewania używana jest kąpiel wodna, należy unikać kontaktu wody z gumowymi korkami oraz zamknięciami fiolek. Temperatura kąpieli nie powinna przekraczać 37°C.10
  2. Należy usunąć wieczka typu „flip-off” z fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem, a następnie odpowiednio zdezynfekować gumowe korki.11
  3. Do transferu rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem należy użyć dołączonego zestawu Nextaro®, postępując zgodnie z precyzyjnymi instrukcjami dotyczącymi podłączania fiolek.12
  4. Po połączeniu fiolek rozpuszczalnik przepływa automatycznie do fiolki z proszkiem. Należy delikatnie obracać fiolką z proszkiem, aż produkt będzie całkowicie rozpuszczony.13

Procedura infuzji

Po przygotowaniu roztworu, podawanie preparatu Octaplex powinno odbywać się zgodnie z następującymi zasadami:14

  1. W celach bezpieczeństwa należy monitorować tętno pacjenta zarówno przed, jak i w trakcie infuzji. W przypadku znaczącego wzrostu tętna, należy zmniejszyć szybkość infuzji lub całkowicie przerwać podawanie.15
  2. Roztwór należy pobrać do strzykawki o pojemności 20 ml (dla fiolki 500 j.m.) lub 40 ml (dla fiolki 1000 j.m.).16
  3. Miejsce wstrzyknięcia należy odpowiednio zdezynfekować.17
  4. Roztwór należy podawać powoli drogą dożylną, z początkową prędkością 1 ml na minutę, a następnie nie szybciej niż 2-3 ml na minutę.18
  5. Należy unikać dostawania się krwi do strzykawki ze względu na ryzyko tworzenia skrzepów fibrynowych.19

Przechowywanie i okres ważności

Preparat Octaplex charakteryzuje się następującymi warunkami przechowywania:20

  • Okres ważności wynosi 3 lata
  • Produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej +25°C
  • Nie wolno zamrażać preparatu
  • Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem
  • Po rekonstytucji roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 8 godzin w temperaturze +25°C
  • Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu21

Opakowanie produktu

Produkt Octaplex dostarczany jest w następujących opakowaniach:22

  • Octaplex 500 j.m. – opakowanie zawiera:
    • Fiolkę z proszkiem (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off
    • Fiolkę z 20 ml wody do wstrzykiwań (szkło typu I lub typu II) z korkiem (guma halobutylowa) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off
    • 1 zestaw do transferu Nextaro®23
  • Octaplex 1000 j.m. – opakowanie zawiera:
    • Fiolkę z proszkiem (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off
    • Fiolkę z 40 ml wody do wstrzykiwań (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off
    • 1 zestaw do transferu Nextaro®24

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Octaplex nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. To istotne zastrzeżenie musi być uwzględnione podczas planowania terapii z użyciem tego preparatu.25

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl