Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Octaplex 500 j.m.

Octaplex jest koncentratem zespołu protrombiny ludzkiej, zawierającym czynniki krzepnięcia II, VII, IX, X oraz białka C i S, dostępny w dawkach 500 j.m. i 1000 j.m., z aktywnością swoistą ≥ 0,6 j.m./mg białka (w odniesieniu do czynnika IX). Produkt zawiera substancje pomocnicze, takie jak sód (75–125 mg w fiolce 500 j.m. oraz 150–250 mg w fiolce 1000 j.m.) i heparynę (100–250 j.m. w fiolce 500 j.m. oraz 200–500 j.m. w fiolce 1000 j.m., co odpowiada 0,2–0,5 j.m./j.m. czynnika IX), które mogą mieć kliniczne znaczenie. Składniki aktywne po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań wykazują następujące stężenia: czynnik II (14–38 j.m./ml), czynnik VII (9–24 j.m./ml), czynnik IX (25 j.m./ml), czynnik X (18–30 j.m./ml), białko C (13–31 j.m./ml) oraz białko S (12–32 j.m./ml).

Pobierz ChPL PDF Octaplex – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 500 j.m.
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Skład leku a dane przedkliniczne
    2. Interpretacja braku danych przedklinicznych
    3. Implikacje kliniczne
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nabyty niedobór czynników krzepnięcia kompleksu protrombiny
  2. wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia II zależnego od witaminy K
  3. wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia X zależnego od witaminy K
Substancja czynna
  1. białko C
  2. białko S
  3. heparyna
  4. ludzki czynnik krzepnięcia krwi II
  5. ludzki czynnik krzepnięcia krwi IX
  6. ludzki czynnik krzepnięcia krwi VII
  7. ludzki czynnik krzepnięcia krwi X
Kategoria leku
  1. koncentraty czynników krzepnięcia
  2. leki hemostatyczne
  3. leki krwiotwórcze

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Octaplex, zawierającego zespół protrombiny ludzkiej (koncentrat czynników II, VII, IX i X), dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, brak jest danych przedklinicznych, które miałyby istotny wpływ na bezpieczeństwo stosowania tego produktu, poza informacjami przedstawionymi w innych sekcjach dokumentacji leku.1

Skład leku a dane przedkliniczne

Należy zaznaczyć, że Octaplex jest produktem pochodzenia ludzkiego, zawierającym koncentrat czynników zespołu protrombiny – czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X, a także białka C i S. Produkt występuje w dwóch dawkach: 500 j.m. oraz 1000 j.m., przy czym aktywność swoista produktu wynosi ≥ 0,6 j.m./mg białka, wyrażona jako aktywność czynnika IX.2

W kontekście oceny bezpieczeństwa przedklinicznego warto zwrócić uwagę na substancje pomocnicze zawarte w produkcie, które mogą mieć potencjalne znaczenie kliniczne. Octaplex zawiera sód (75–125 mg w fiolce 500 j.m./150–250 mg w fiolce 1000 j.m.) oraz heparynę (100–250 j.m. w fiolce 500 j.m./200–500 j.m. w fiolce 1000 j.m., odpowiadających 0,2–0,5 j.m./j.m. czynnika IX), które zostały uznane za substancje pomocnicze wykazujące znaczące działanie lub wpływ.3

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Octaplex jest typowy dla produktów leczniczych pochodzenia ludzkiego, w szczególności koncentratów czynników krzepnięcia. Wynika to z faktu, że standardowe badania przedkliniczne, takie jak testy toksyczności ostrej, podprzewlekłej i przewlekłej, badania reprodukcyjne czy potencjału rakotwórczego, mają ograniczoną wartość predykcyjną w przypadku białek ludzkich stosowanych jako substytucja czynników endogennych.4

W związku z powyższym, ocena bezpieczeństwa stosowania Octaplexu opiera się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu z zastosowaniem tego produktu u ludzi, a nie na badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych czy systemach in vitro.5

Implikacje kliniczne

Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych, bezpieczeństwo stosowania produktu Octaplex należy rozpatrywać w kontekście jego składu, właściwości farmakologicznych oraz danych klinicznych opisanych w pozostałych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Informacje te stanowią podstawę do oceny profilu bezpieczeństwa produktu przez lekarzy przepisujących ten lek.6

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Octaplex należy uwzględnić, że jest to koncentrat zawierający zespół protrombiny ludzkiej, a ryzyko związane z jego stosowaniem powinno być oceniane w kontekście korzyści terapeutycznych w danym wskazaniu klinicznym.7

Składniki aktywne Octaplex 500 j.m. Zawartość w fiolce 20 ml (j.m.) Octaplex 1000 j.m. Zawartość w fiolce 40 mL (j.m.) Zawartość po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań (j.m./ml)
Ludzki II czynnik krzepnięcia krwi 280–760 560–1520 14–38
Ludzki VII czynnik krzepnięcia krwi 180–480 360–960 9–24
Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi 500 1000 25
Ludzki X czynnik krzepnięcia krwi 360–600 720–1200 18–30
Białko C 260–620 520–1240 13–31
Białko S 240–640 480–1280 12–32

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl