Dawkowanie i sposób podawania leku Octaplex

Lek Octaplex (kompleks protrombiny ludzkiej) jest dostępny w dwóch mocach: 500 j.m. oraz 1000 j.m., w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Prawidłowe dawkowanie tego produktu leczniczego wymaga uwzględnienia stanu klinicznego pacjenta, ciężkości schorzenia oraz wyników badań laboratoryjnych. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące dawkowania i sposobu podawania.¹

Ogólne zasady dawkowania

Leczenie lekiem Octaplex powinno być inicjowane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w terapii zaburzeń krzepnięcia. Należy dostosować dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając:²

• Stan kliniczny pacjenta
• Ciężkość schorzenia
• Umiejscowienie i nasilenie krwawienia
• Czas półtrwania poszczególnych czynników krzepnięcia kompleksu protrombiny

Indywidualne dawkowanie powinno opierać się na:³

• Regularnym oznaczaniu ilości czynników krzepnięcia w osoczu pacjenta
• Całościowych testach oznaczania poziomu kompleksu protrombiny (czas protrombinowy, INR)
• Ciągłym monitorowaniu stanu klinicznego pacjenta

W przypadku rozległych zabiegów operacyjnych konieczne jest precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez:⁴

• Oznaczanie czynników krzepnięcia (przy użyciu testów dla specyficznych czynników krzepnięcia)
• Testy oznaczania poziomu kompleksu protrombiny

Dawkowanie w przypadku leczenia antagonistami witaminy K

Dawkowanie leku Octaplex w przypadku krwawień i profilaktyki krwawień w trakcie zabiegów operacyjnych u pacjentów stosujących antagonistów witaminy K zależy od wyjściowej wartości INR oraz docelowej wartości INR. Poniższa tabela przedstawia przybliżone dawki leku Octaplex wymagane do normalizacji INR (≤ 1,2) w ciągu 1 godziny.⁵

Ważne: Pojedyncza dawka leku Octaplex nie powinna przekraczać 3000 j.m. (120 ml).⁶

Korekta zaburzeń hemostazy spowodowanych antagonistami witaminy K trwa około 6-8 godzin. Należy pamiętać, że efekt działania witaminy K podanej jednocześnie z lekiem Octaplex występuje zwykle w ciągu 4-6 godzin. Z tego powodu zwykle nie jest wymagane ponowne podawanie ludzkiego kompleksu protrombiny po zastosowaniu witaminy K.⁷

Ze względu na możliwe różnice w odzysku i długości efektu działania, obowiązkowe jest monitorowanie INR w trakcie leczenia produktem Octaplex.⁸

Dawkowanie w wrodzonych niedoborach czynników krzepnięcia II i X

W przypadku krwawień i profilaktyki krwawień podczas zabiegów operacyjnych we wrodzonych niedoborach czynników krzepnięcia II i X zależnych od witaminy K, gdy nie jest dostępny produkt określonego czynnika krzepnięcia, dawkę oblicza się na podstawie danych doświadczalnych:⁹

• 1 j.m. czynnika II/kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika II w osoczu o około 0,02 j.m./ml
• 1 j.m. czynnika X/kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika X w osoczu o około 0,017 j.m./ml

Aktywność poszczególnych czynników krzepnięcia jest wyrażona procentowo (w stosunku do normalnego osocza) lub w jednostkach międzynarodowych (j.m.) zgodnie z międzynarodowym standardem dla określonego czynnika krzepnięcia. Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika krzepnięcia jest równoważna zawartości w 1 ml normalnego osocza ludzkiego.¹⁰

Wzory do obliczania dawki

Do obliczenia wymaganej dawki dla poszczególnych czynników należy stosować następujące wzory:¹¹

Dla czynnika X:

Wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) × pożądany wzrost czynnika X (j.m./ml) × 60

gdzie 60 (ml/kg) jest wykładnikiem założonego odzysku.

Dla czynnika II:¹²

Wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) × pożądany wzrost czynnika II (j.m./ml) × 50

Jeżeli znane są indywidualne wartości odzysku, należy je zastosować w obliczeniach zamiast wartości standardowych.¹³

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy podkreślić, że dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Octaplex w populacji pediatrycznej nie są dostępne.¹⁴

Sposób podawania

Produkt leczniczy Octaplex należy podawać wyłącznie drogą dożylną. Infuzję należy rozpoczynać z prędkością 1 ml na minutę, a następnie zwiększyć do 2-3 ml na minutę. Podawanie leku powinno odbywać się w warunkach aseptycznych.¹⁵

Informacje o produkcie leczniczym Octaplex

Octaplex występuje w dwóch mocach:¹⁶

• Octaplex 500 j.m. (zawartość w fiolce 20 ml)
• Octaplex 1000 j.m. (zawartość w fiolce 40 ml)

Produkt leczniczy zawiera kompleks protrombiny ludzkiej oraz dodatkowe substancje czynne. Po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań, produkt zawiera następujące substancje czynne:¹⁷

Produkt zawiera także substancje pomocnicze, z których istotne klinicznie to:¹⁸

• Sód: 75–125 mg w fiolce 500 j.m. / 150–250 mg w fiolce 1000 j.m.
• Heparyna: 100–250 j.m. w fiolce 500 j.m. / 200–500 j.m. w fiolce 1000 j.m. (odpowiadające 0,2–0,5 j.m./j.m. czynnika IX)

Zawartość białka całkowitego na fiolkę wynosi 260–820 mg (fiolka 500 j.m.) / 520–1640 mg (fiolka 1000 j.m.). Aktywność swoista produktu wynosi ≥ 0,6 j.m./mg białka, wyrażona jako aktywność czynnika IX.¹⁹