Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania Capecitabine LEK-AM

Capecitabine LEK-AM jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 500 mg. Każda tabletka zawiera 500 mg substancji czynnej – kapecytabiny. Tabletki mają kolor biały lub prawie biały, są owalne i obustronnie wypukłe.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt leczniczy zawiera również substancje pomocnicze, które pełnią istotną rolę w formułowaniu postaci leku. Wśród substancji pomocniczych, należy zwrócić uwagę na laktozę bezwodną, której każda tabletka zawiera 40,5 mg. Jest to szczególnie istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny skład Capecitabine LEK-AM obejmuje następujące składniki:

Rdzeń tabletki

• Hypromeloza 5mPas – polimer celulozowy stosowany jako środek wiążący i tworzący matrycę tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający odpowiednią masę i właściwości mechaniczne
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Laktoza bezwodna – pełni funkcję wypełniacza w formułacji
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przyklejaniu się masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji

³

Otoczka tabletki

Tabletki Capecitabine LEK-AM posiadają otoczkę składającą się z systemu powlekającego Opadry White Y-1-7000, który zawiera:

• Hypromeloza 5mPas – tworząca film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający kolor otoczce
• Makrogol 400 – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki

⁴

Przechowywanie i trwałość produktu

Okres ważności produktu leczniczego Capecitabine LEK-AM wynosi 3 lata od daty produkcji. Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas przechowywania – nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.⁵

Dostępne opakowania

Produkt leczniczy Capecitabine LEK-AM jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku. Na rynku można spotkać następujące wielkości opakowań:⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.⁷

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

W przypadku Capecitabine LEK-AM nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Capecitabine LEK-AM w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹