Dawkowanie i sposób podawania – Capecitabine LEK-AM 500 mg

Dawkowanie i sposób podawania
Capecitabine LEK-AM 500 mg

Kapecytabina, dostępna w dawce 500 mg, powinna być przepisywana wyłącznie przez doświadczonych onkologów, z uwzględnieniem starannego monitorowania pacjentów podczas pierwszego cyklu leczenia. W monoterapii w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy, jelita grubego, odbytnicy oraz miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka piersi, zalecana dawka początkowa wynosi 1250 mg/m² powierzchni ciała (pc), podawana dwukrotnie na dobę (rano i wieczorem), co daje całkowitą dawkę dobową 2500 mg/m² pc. Schemat leczenia obejmuje 14 dni podawania leku, po których następuje 7-dniowa przerwa. W leczeniu skojarzonym z irynotekanem, cisplatyną, oksaliplatyną lub docetakselem dawki kapecytabiny są odpowiednio modyfikowane (np. 800 mg/m² pc. w skojarzeniu z irynotekanem lub 1250 mg/m² pc. z docetakselem), a schematy dawkowania uwzględniają premedykację przeciwwymiotną i kortykosteroidową. Szczegółowe tabele dawkowania uwzględniają powierzchnię ciała pacjenta oraz możliwość zmniejszenia dawki do 75% lub 50% w przypadku działań niepożądanych lub niewydolności nerek.

Pobierz ChPL PDF Capecitabine LEK-AM – Tabletki powlekane – 500 mg

Dawkowanie leku Capecitabine LEK-AM

Dawkowanie w monoterapii
Dawkowanie w leczeniu skojarzonym

Tabele dawkowania leku Capecitabine LEK-AM
Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia

Zalecenia ogólne
Dawkowanie w leczeniu skojarzonym

Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci w wieku podeszłym
Stosowanie u dzieci i młodzieży

Sposób podawania

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

kapecytabina

Kategoria leku

Dawkowanie leku Capecitabine LEK-AM

Kapecytabina powinna być przepisywana wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy posiadających doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Wszyscy pacjenci podczas pierwszego cyklu leczenia powinni być poddani starannemu monitorowaniu. W przypadku zaobserwowania progresji choroby lub wystąpienia objawów znacznej nietolerancji leku, terapię należy przerwać¹.

Produkt leczniczy Capecitabine LEK-AM jest dostępny tylko w dawce 500 mg. W przypadku konieczności zastosowania dawek niemożliwych do uzyskania przy pomocy tego produktu, należy rozważyć zastosowanie innych dostępnych produktów o odpowiedniej mocy².

Dawkowanie w monoterapii

W monoterapii w leczeniu uzupełniającym chorych na raka okrężnicy, raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami oraz chorych z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, zalecana dawka początkowa wynosi 1250 mg/m² powierzchni ciała, podawana dwa razy na dobę (rano i wieczorem), co odpowiada całkowitej dawce dobowej 2500 mg/m² pc. Schemat leczenia obejmuje podawanie leku przez 14 dni, po których następuje 7-dniowa przerwa³.

Leczenie uzupełniające pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III powinno być prowadzone przez okres 6 miesięcy⁴.

Dawkowanie w leczeniu skojarzonym

W przypadku raka okrężnicy oraz raka żołądka w leczeniu skojarzonym zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 800-1000 mg/m² pc., przy podawaniu dwa razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7-dniową przerwą, lub zmniejszenie do 625 mg/m² pc. dwa razy na dobę przy podawaniu bez przerwy⁵.

Dawkowanie w skojarzeniu z irynotekanem

W leczeniu skojarzonym z irynotekanem zalecana początkowa dawka kapecytabiny wynosi 800 mg/m² pc. podawana dwa razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7-dniową przerwą, natomiast dawka irynotekanu wynosi 200 mg/m² pc. w 1. dniu cyklu⁶.

Dawkowanie w skojarzeniu z bewacyzumabem

Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia skojarzonego nie powoduje konieczności zmiany dawki początkowej kapecytabiny⁷.

Dawkowanie w skojarzeniu z cisplatyną i oksaliplatyną

U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie kapecytabiną i cisplatyną, przed podaniem cisplatyny należy zastosować wstępnie leczenie utrzymujące właściwe nawodnienie oraz przeciwwymiotne, zgodnie z opisem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego cisplatyny⁸.

U pacjentów, którzy otrzymują kapecytabinę w skojarzeniu z oksaliplatyną, zgodnie z zapisami charakterystyki produktu leczniczego oksaliplatyny, zaleca się stosowanie produktów leczniczych przeciwwymiotnych w premedykacji⁹.

Dawkowanie w skojarzeniu z docetakselem

W przypadku kojarzenia z docetakselem, zalecana dawka początkowa kapecytabiny wynosi 1250 mg/m² pc. dwa razy na dobę przez 14 dni a następnie 7-dniowa przerwa, a dawka docetakselu wynosi 75 mg/m² pc. w 1 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie¹⁰.

U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie kapecytabiną i docetakselem przed podaniem docetakselu należy podać wstępnie doustne kortykosteroidy, takie jak deksametazon, zgodnie z opisem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego docetakselu¹¹.

Tabele dawkowania leku Capecitabine LEK-AM

Poniżej przedstawiono obliczenia dawki kapecytabiny w zależności od powierzchni ciała pacjenta:

Tabela 1: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1250 mg/m² pc.
Powierzchnia ciała (m²)	Pełna dawka 1250 mg/m² (mg)	Liczba tabletek 500 mg na jedno podanie (rano i wieczorem)	Dawka zmniejszona (75%) 950 mg/m² (mg)	Dawka zmniejszona (50%) 625 mg/m² (mg)
≤1,26	1500	3	1150	750
1,27-1,38	1650	3 rano, 4 wieczorem	1300	800
1,39-1,52	1800	4 rano, 3 wieczorem	1450	900
1,53-1,66	2000	4	1500	1000
1,67-1,78	2150	4 rano, 5 wieczorem	1650	1050
1,79-1,92	2300	5 rano, 4 wieczorem	1800	1100
1,93-2,06	2500	5	1950	1250
2,07-2,18	2650	5 rano, 6 wieczorem	2000	1300
≥2,19	2800	6 rano, 5 wieczorem	2150	1400

Tabela 2: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1000 mg/m² pc.
Powierzchnia ciała (m²)	Pełna dawka 1000 mg/m² (mg)	Liczba tabletek 500 mg na jedno podanie (rano i wieczorem)	Dawka zmniejszona (75%) 750 mg/m² (mg)	Dawka zmniejszona (50%) 500 mg/m² (mg)
≤1,26	1150	2 rano, 3 wieczorem	800	600
1,27-1,38	1300	3 rano, 2 wieczorem	1000	650
1,39-1,52	1450	3	1100	750
1,53-1,66	1600	3 rano, 4 wieczorem	1200	800
1,67-1,78	1750	4 rano, 3 wieczorem	1300	900
1,79-1,92	1900	4	1400	950
1,93-2,06	2050	4 rano, 5 wieczorem	1500	1050
2,07-2,18	2200	5 rano, 4 wieczorem	1600	1100
≥2,19	2350	5	1750	1175

Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia

Zalecenia ogólne

Działania toksyczne kapecytabiny mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i/lub dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki). Należy pamiętać, że dawka raz obniżona nie powinna być zwiększana w przebiegu dalszego leczenia¹².

W przypadku działań niepożądanych, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie mają małe prawdopodobieństwo stania się poważnymi lub zagrażającymi życiu, np. wyłysienie, zaburzenia smaku, zmiany w obrębie paznokci, leczenie może być kontynuowane na tym samym poziomie dawki bez jej zmniejszania lub opóźniania podania produktu¹³.

Pacjentów przyjmujących kapecytabinę należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności. Dawek kapecytabiny, pominiętych z powodu objawów toksycznych, nie uzupełnia się w późniejszym czasie¹⁴.

Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej)
Stopień toksyczności*	Modyfikacja dawki w trakcie cyklu terapeutycznego
Stopień 1	Utrzymać dawkę bez zmian
Stopień 2 – pierwsze wystąpienie	Przerwać leczenie do zmniejszenia nasilenia objawów do stopnia 0-1
– drugie wystąpienie	Przerwać leczenie do zmniejszenia nasilenia objawów do stopnia 0-1
– trzecie wystąpienie	Przerwać leczenie do zmniejszenia nasilenia objawów do stopnia 0-1
– czwarte wystąpienie	Zakończyć leczenie na stałe
Stopień 3 – pierwsze wystąpienie	Przerwać leczenie do zmniejszenia nasilenia objawów do stopnia 0-1
– drugie wystąpienie	Przerwać leczenie do zmniejszenia nasilenia objawów do stopnia 0-1
– trzecie wystąpienie	Zakończyć leczenie na stałe
Stopień 4 – pierwsze wystąpienie	Zakończyć leczenie na stałe lub przerwać do zmniejszenia nasilenia objawów do stopnia 0-1
– drugie wystąpienie	Zakończyć leczenie na stałe

* Zgodnie z Narodowym Instytutem Raka Kanady – kryteria toksyczności (NCIC CTG) lub kryteria terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Programu Oceny Terapii Przeciwnowotworowej, wersja 4.0

Dawkowanie w leczeniu skojarzonym

Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu 3-tygodniowym w połączeniu z innymi produktami leczniczymi powinny być dokonywane zgodnie ze wskazówkami zawartymi w tabeli 3 dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w kombinacji¹⁵.

Jeżeli na początku cyklu terapeutycznego wskazane jest czasowe przerwanie podania kapecytabiny lub produktów leczniczych stosowanych w kombinacji, należy przerwać podawanie wszystkich produktów leczniczych do momentu, kiedy zostaną spełnione kryteria ponownego ich włączenia¹⁶.

W przypadku wystąpienia w trakcie cyklu terapeutycznego toksyczności, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie nie są spowodowane stosowaniem kapecytabiny (np. neurotoksyczność, ototoksyczność), leczenie kapecytabiną powinno być kontynuowane, a dawka produktu leczniczego stosowanego w kombinacji powinna zostać zmieniona zgodnie ze stosowną dokumentacją produktu¹⁷.

Jeżeli należy na stałe odstawić produkt(-y) lecznicze(-y) stosowany(-e) w kombinacji, podawanie kapecytabiny można wznowić, jeśli są spełnione kryteria rozpoczęcia takiego leczenia¹⁸.

Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby nie pozwala na podanie zaleceń modyfikacji dawek. Brak również informacji na temat stosowania produktu leczniczego w przypadku uszkodzenia wątroby w marskości lub zapalenia wątroby¹⁹.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Kapecytabina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min [Cockcroft i Gault] w momencie planowania leczenia)²⁰.

Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min w momencie planowania leczenia) jest zwiększona w porównaniu z całością populacji. U tych pacjentów wskazane jest obniżenie dawki produktu leczniczego do 75% dawki początkowej 1250 mg/m² pc. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek nie ma potrzeby obniżania dawki produktu leczniczego dla dawki początkowej 1000 mg/m² pc.²¹.

U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 51-80 ml/min w momencie planowania leczenia) nie jest wymagana modyfikacja dawkowania²².

Zaleca się uważne monitorowanie i natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli u chorego wystąpią objawy niepożądane stopnia 2., 3. lub 4. z odpowiednią modyfikacją dawki produktu leczniczego zgodnie z tabelą 3. Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny²³.

Modyfikacje dawek w przypadku zaburzeń czynności nerek dotyczą zarówno leczenia w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym²⁴.

Pacjenci w wieku podeszłym

W przypadku monoterapii kapecytabiną nie ma potrzeby obniżania dawki początkowej produktu leczniczego u pacjentów w wieku podeszłym. Stwierdzono jednak częstsze występowanie działań niepożądanych związanych z produktem leczniczym o nasileniu 3. lub 4. stopnia u pacjentów w wieku ≥60 lat, niż u pacjentów młodszych²⁵.

Gdy kapecytabina jest stosowana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) częściej występowały niepożądane reakcje na produkt leczniczy stopnia 3. i 4., w tym reakcje powodujące konieczność przerwania leczenia, w porównaniu do pacjentów młodszych. Zaleca się staranne kontrolowanie przebiegu leczenia pacjentów w wieku ≥60 lat²⁶.

W leczeniu skojarzonym z docetakselem: u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, stwierdzono częstsze występowanie poważnych działań niepożądanych oraz objawów 3. i 4. stopnia. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat zalecane jest zmniejszenie początkowej dawki kapecytabiny do 75% (950 mg/m² pc. dwa razy na dobę). Jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych u pacjentów w wieku powyżej 60 lat po zastosowaniu zmniejszonej dawki początkowej kapecytabiny w skojarzonym leczeniu z docetakselem, to dawkę kapecytabiny można ostrożnie zwiększyć do 1250 mg/m² pc. dwa razy na dobę²⁷.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosowano kapecytabiny u dzieci w takich wskazaniach jak rak jelita grubego, odbytnicy, żołądka i piersi²⁸.

Sposób podawania

Tabletki produktu leczniczego Capecitabine LEK-AM powinny być połykane i popijane wodą w ciągu 30 minut po posiłku²⁹.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.