Skład i postać leku – Sinora 1 mg/ml

Skład i postać leku
Sinora 1 mg/ml

Sinora to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający noradrenalinę w postaci winianu o stężeniu 1 mg/ml (2 mg noradrenaliny winianu/ml). Preparat dostępny jest w ampułkach o pojemnościach 1 ml, 4 ml, 5 ml i 10 ml, zawierających odpowiednio 1 mg, 4 mg, 5 mg i 10 mg noradrenaliny. Po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami, roztwór do infuzji zawiera 40 µg noradrenaliny/ml (80 µg noradrenaliny winianu/ml). Preparat ma pH 3,0–4,5, osmolarność około 280 mOsm/l i zawiera sód w ilościach zależnych od objętości ampułki (np. 0,14 mmol sodu w 1 ml). Do rozcieńczania stosuje się roztwory glukozy 5%, chlorku sodu 0,9% lub ich połączenie, a stężenie końcowe roztworu do infuzji standardowo wynosi 40 mg/litr noradrenaliny (80 mg/litr noradrenaliny winianu).

Pobierz ChPL PDF Sinora – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – 1 mg/ml

Wskazania

ostre niedociśnienie tętnicze

Substancja czynna

noradrenalina

Kategoria leku

Pełen skład leku Sinora, jego postać oraz forma podania

Sinora to produkt leczniczy dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml. Preparat zawiera substancję czynną noradrenalinę w postaci winianu i wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed podaniem pacjentowi.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Jeden mililitr koncentratu zawiera 2 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 1 mg noradrenaliny. Lek jest dostępny w różnych wielkościach ampułek:²

Ampułka 1 ml – zawiera 2 mg noradrenaliny winianu (1 mg noradrenaliny)³
Ampułka 4 ml – zawiera 8 mg noradrenaliny winianu (4 mg noradrenaliny)⁴
Ampułka 5 ml – zawiera 10 mg noradrenaliny winianu (5 mg noradrenaliny)⁵
Ampułka 10 ml – zawiera 20 mg noradrenaliny winianu (10 mg noradrenaliny)⁶

Po prawidłowym rozcieńczeniu według zaleceń, każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 80 mikrogramów (µg) noradrenaliny winianu, co odpowiada 40 mikrogramom (µg) noradrenaliny.⁷

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera również substancje pomocnicze, wśród których znajduje się sód w następujących ilościach:⁸

Wielkość ampułki	Zawartość sodu w mmol	Zawartość sodu w mg
1 ml	0,14 mmol	3,3 mg
4 ml	0,57 mmol	13,2 mg
5 ml	0,72 mmol	16,5 mg
10 ml	1,44 mmol	33 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁹

Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna

Sinora jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu o pH od 3,0 do 4,5. Osmolarność preparatu wynosi około 280 mOsm/l.¹⁰

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Sinora jest dostępny w ampułkach typu one point cut wykonanych z bezbarwnego szkła typu I w następujących opakowaniach:¹¹

Sinora 1 mg/1 ml – ampułki o pojemności 2 ml, zawierające 1 ml koncentratu, opakowanie: 10 ampułek¹²
Sinora 4 mg/4 ml – ampułki o pojemności 5 ml, zawierające 4 ml koncentratu, opakowanie: 10 ampułek¹³
Sinora 5 mg/5 ml – ampułki o pojemności 5 ml, zawierające 5 ml koncentratu, opakowanie: 10 ampułek¹⁴
Sinora 10 mg/10 ml – ampułki o pojemności 10 ml, zawierające 10 ml koncentratu, opakowanie: 10 ampułek¹⁵

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁶

Sposób przygotowania i podania roztworu do infuzji

Koncentrat Sinora wymaga rozcieńczenia przed podaniem. Preparat można rozcieńczyć w następujących roztworach:¹⁷

Roztwór glukozy 5%
Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml z roztworem glukozy 5%

Metody podania

W zależności od zastosowanej metody podania, należy przygotować roztwór według następujących schematów:¹⁸

Podanie za pomocą pompy strzykawkowej – należy dodać 2 ml koncentratu do 48 ml wybranego roztworu rozcieńczającego (glukozy 5%, chlorku sodu 9 mg/ml lub ich połączenia). W ten sposób uzyskuje się stężenie końcowe 40 mg/litr noradrenaliny.¹⁹
Podanie za pomocą licznika kropli – należy dodać 20 ml koncentratu do 480 ml wybranego roztworu rozcieńczającego (glukozy 5%, chlorku sodu 9 mg/ml lub ich połączenia). W ten sposób również uzyskuje się stężenie końcowe 40 mg/litr noradrenaliny.²⁰

W obu powyższych metodach stężenie końcowe roztworu do infuzji wynosi 40 mg/litr noradrenaliny, co odpowiada 80 mg/litr noradrenaliny winianu.²¹

Produkt można również rozcieńczać do stężeń innych niż standardowe 40 mg/litr noradrenaliny. Należy jednak pamiętać, że w przypadku przygotowania roztworu o innym stężeniu, przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest dokładne przeliczenie szybkości infuzji.²²

Lek Sinora może być stosowany z workami do infuzji wykonanymi z PVC.²³

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu Sinora z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych wcześniej roztworów rozcieńczających. Odnotowano niezgodności farmaceutyczne roztworów zawierających noradrenaliny winian z następującymi substancjami:²⁴

Środki o odczynie zasadowym lub o właściwościach utleniających
Barbiturany
Chlorfeniramina
Chlorotiazyd
Nitrofurantoina
Nowobiocyna
Fenytoina
Wodorowęglan sodu
Jodek sodu
Streptomycyna

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności nierozpuszczonego produktu leczniczego Sinora wynosi 2 lata.²⁵

Po rozcieńczeniu, roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C, gdy jest rozcieńczony do stężenia 4 mg/litr i 40 mg/litr noradrenaliny w wymienionych wcześniej roztworach rozcieńczających. Ze względów mikrobiologicznych zaleca się jednak natychmiastowe zużycie przygotowanego roztworu. Jeśli roztwór nie zostanie podany natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania odpowiada użytkownik, przy czym zazwyczaj nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.²⁶

Nierozcieńczony produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, nie zamrażać oraz chronić przed światłem, przechowując w oryginalnym opakowaniu.²⁷

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.