Działania niepożądane leku Sinora (winian noradrenaliny)

Lek Sinora zawierający winian noradrenaliny w stężeniu 1 mg/ml jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji może wywoływać szereg działań niepożądanych wynikających z jego silnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy oraz inne układy organizmu. Działania te są bezpośrednio związane z farmakologicznym działaniem noradrenaliny jako silnego agonisty receptorów adrenergicznych. Należy podkreślić, że częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych.^[1]

Działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane leku Sinora obejmują szerokie spektrum objawów, które można sklasyfikować według układów i narządów:^[2]

Zaburzenia psychiczne

U pacjentów stosujących noradrenalinę mogą wystąpić objawy ze strony układu nerwowego, takie jak: niepokój, bezsenność, splątanie, osłabienie oraz stany psychotyczne. Objawy te mogą być wynikiem bezpośredniego działania leku na ośrodkowy układ nerwowy lub wtórne do zmian hemodynamicznych.^[3]

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród objawów neurologicznych dominują bóle głowy oraz drżenie, które wynikają z działania presyjnego leku i wpływu na receptory adrenergiczne.^[4]

Zaburzenia oka

Ostra jaskra jest szczególnie istotnym działaniem niepożądanym, występującym bardzo często u pacjentów z predyspozycjami anatomicznymi w postaci zamykającego się kąta przesączania. Jest to jedyne działanie niepożądane, którego częstość została określona jako „bardzo często” w określonej grupie pacjentów.^[5]

Zaburzenia serca

Ze względu na bezpośrednie działanie na receptory adrenergiczne w układzie sercowo-naczyniowym, noradrenalina może powodować szereg zaburzeń pracy serca, takich jak:

• Tachykardia – przyspieszenie czynności serca
• Bradykardia – zwolnienie czynności serca (występujące paradoksalnie jako odruch w wyniku wzrostu ciśnienia krwi)
• Zaburzenia rytmu serca różnego typu
• Kołatanie serca odczuwane przez pacjenta
• Wzrost kurczliwości mięśnia sercowego (działanie inotropowe i chronotropowe) spowodowany stymulacją receptorów beta-adrenergicznych
• Ostra niewydolność serca
• Kardiomiopatia indukowana stresem

Powyższe zaburzenia są wynikiem złożonego działania farmakologicznego noradrenaliny na receptory alfa i beta w sercu i naczyniach.^[6]

Zaburzenia naczyniowe

Kluczowym działaniem niepożądanym są zaburzenia naczyniowe, które mogą obejmować nadciśnienie tętnicze i wtórną hipoksję tkankową. Ze względu na silne działanie obkurczające naczynia, noradrenalina może powodować uraz niedokrwienny tkanek, prowadzący do objawów takich jak uczucie zimna oraz bladość kończyn i twarzy.^[7]

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Pacjenci otrzymujący noradrenalinę mogą doświadczać niewydolności oddechowej, trudności w oddychaniu oraz duszności, które mogą wynikać z wpływu leku na receptory w układzie oddechowym lub być wtórne do zaburzeń krążenia.^[8]

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują nudności oraz wymioty, które są często obserwowane przy stosowaniu leków wpływających na układ współczulny.^[9]

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Ze strony układu moczowego najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym jest zatrzymanie moczu, co może wynikać z wpływu noradrenaliny na napięcie zwieraczy pęcherza moczowego.^[10]

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Lokalnie, w miejscu podania infuzji, może wystąpić podrażnienie lub nawet martwica tkanek, co jest związane z miejscowym działaniem obkurczającym naczynia krwionośne.^[11]

Działania niepożądane związane z długotrwałym podawaniem

Ciągłe podawanie noradrenaliny w celu utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi, szczególnie bez równoczesnego stosowania preparatów krwiozastępczych, może prowadzić do następujących poważnych konsekwencji:^[12]

• Ciężkie obkurczenie naczyń obwodowych lub trzewnych – prowadzące do niedokrwienia tkanek
• Spadek przepływu krwi w nerkach – z potencjalnym uszkodzeniem nerek
• Spadek produkcji moczu – oliguria lub anuria
• Hipoksja – niedobór tlenu w tkankach
• Wzrost stężenia mleczanu w surowicy – wskazujący na metabolizm beztlenowy

Powyższe objawy stanowią poważne powikłania mogące prowadzić do niewydolności wielonarządowej.^[13]

Objawy nadwrażliwości lub przedawkowania

W przypadku nadwrażliwości na noradrenalinę lub jej przedawkowania, następujące działania niepożądane mogą występować z większą częstotliwością:^[14]

• Nadciśnienie tętnicze – o znacznym nasileniu
• Światłowstręt – zwiększona wrażliwość na światło
• Ból zamostkowy – mogący przypominać dławicę piersiową
• Ból jamy ustno-gardłowej
• Bladość – wynikająca z obkurczenia naczyń skórnych
• Nadmierne pocenie się
• Wymioty

Te objawy wymagają natychmiastowej interwencji medycznej i dostosowania dawkowania lub przerwania podawania leku.^[15]

Tabela działań niepożądanych leku Sinora

Powikłania związane z długotrwałym podawaniem noradrenaliny

Szczególną uwagę należy zwrócić na zagrożenia związane z długotrwałym podawaniem noradrenaliny bez odpowiedniego uzupełniania objętości krwi krążącej. W takiej sytuacji mogą wystąpić następujące poważne powikłania:^[16]

1. Ciężkie obkurczenie naczyń obwodowych i trzewnych prowadzące do niedokrwienia narządów
2. Zmniejszenie perfuzji nerkowej skutkujące ostrym uszkodzeniem nerek
3. Oliguria lub anuria wynikające ze zmniejszonego przepływu nerkowego
4. Hipoksja tkankowa prowadząca do uszkodzenia narządów
5. Kwasica mleczanowa będąca wynikiem metabolizmu beztlenowego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^[17]

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• System elektroniczny: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dodatkowo, zgłoszenia można kierować bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za lek.^[18]