Charakterystyka produktu leczniczego Propofol-Lipuro

Propofol-Lipuro to produkt leczniczy dostępny w postaci emulsji do wstrzykiwań lub infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Jest to mlecznobiała emulsja typu olej w wodzie, przeznaczona do stosowania w anestezjologii. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną produktu jest propofol występujący w stężeniu 10 mg/ml. W zależności od wielkości opakowania, całkowita zawartość propofolu wynosi:²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajduje się olej sojowy oczyszczony w ilości 50 mg/ml emulsji. ³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza główną substancją czynną, w skład produktu Propofol-Lipuro wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Olej sojowy oczyszczony – pełni rolę nośnika dla propofolu, zwiększając jego rozpuszczalność
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – zapewniają stabilność emulsji i odpowiednią dystrybucję substancji czynnej
• Fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań – działają jako emulgator, utrzymując stabilność emulsji typu olej w wodzie
• Glicerol – zapewnia odpowiednią osmolarność roztworu
• Sodu oleinian – stabilizator emulsji
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Propofol-Lipuro, 10 mg/ml występuje w postaci emulsji do wstrzykiwań lub infuzji. Produkt przedstawia się jako mlecznobiała emulsja typu olej w wodzie. ⁵

Rodzaje opakowań

Preparat dostępny jest w różnych rodzajach i wielkościach opakowań:⁶

• Ampułki – wykonane z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 lub 20 ml
• Fiolki – wykonane z bezbarwnego szkła typu II, wyposażone w korek z gumy bromobutylowej i aluminiowe uszczelnienie, dostępne w pojemnościach 20 ml, 50 ml lub 100 ml

Produkt pakowany jest w tekturowe pudełka zawierające następujące ilości:⁷

• Szklane ampułki: 10 × 10 ml, 5 × 20 ml
• Szklane fiolki: 10 × 20 ml, 1 × 50 ml, 10 × 50 ml, 1 × 100 ml, 10 × 100 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym. ⁸

Warunki przechowywania i okresy ważności

Propofol-Lipuro wymaga zachowania odpowiednich warunków przechowywania, które zapewniają stabilność preparatu:⁹

• Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Nie wolno zamrażać produktu

Okresy ważności

Dla produktu leczniczego Propofol-Lipuro określono następujące okresy ważności:¹⁰

• Produkt w nienaruszonym opakowaniu: 2 lata
• Po pierwszym otwarciu: należy zużyć natychmiast
• Po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu

Zgodność farmaceutyczna

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na możliwe interakcje farmaceutyczne, nie należy mieszać produktu Propofol-Lipuro z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych w specyfikacji zgodności. ¹¹

Zgodność z innymi produktami

Propofol-Lipuro można mieszać wyłącznie z następującymi produktami leczniczymi:¹²

• Roztwór glukozy 50 mg/ml (5% wagowo-objętościowych) do infuzji
• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% wagowo-objętościowych) do infuzji
• Roztwór chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18% wagowo-objętościowych) do infuzji z roztworem glukozy 40 mg/ml (4% wagowo-objętościowych) do infuzji
• Roztwór do wstrzykiwań wolny od środków konserwujących – lidokaina 10 mg/ml (1%)

Sposób podawania rozcieńczonych preparatów

Jednoczesne podawanie produktu Propofol-Lipuro z kompatybilnymi płynami infuzyjnymi można prowadzić poprzez łącznik „Y” znajdujący się blisko miejsca wkłucia. Dotyczy to następujących kombinacji:¹³

• Z roztworem glukozy 50 mg/ml (5% wagowo-objętościowych) do infuzji
• Z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% wagowo-objętościowych) do infuzji
• Z roztworem chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18% wagowo-objętościowych) do infuzji i roztworem glukozy 40 mg/ml (4% wagowo-objętościowych) do infuzji

Specjalne środki ostrożności

Przy stosowaniu produktu Propofol-Lipuro należy przestrzegać następujących zasad:¹⁴

1. Przed użyciem należy wstrząsnąć opakowanie, aby zapewnić homogenność emulsji
2. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku
3. Pozostałości produktu po pierwszym użyciu należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami
4. Jeżeli po wstrząśnięciu widoczne są dwie odrębne warstwy, produktu nie należy stosować, gdyż świadczy to o destabilizacji emulsji

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych. ¹⁵