Skład produktu leczniczego Oxynador

Oxynador to lek dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierający dwie substancje czynne: oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek. Produkt występuje w trzech różnych dawkach, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.¹

Wariant 10 mg + 5 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,45 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu. Tabletki w tej dawce zawierają również 66,45 mg laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego składnika.²

Wariant 20 mg + 10 mg

Tabletki w tej dawce zawierają 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku jako 10,9 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu. Zawartość laktozy jednowodnej w tej dawce wynosi 51,78 mg.³

Wariant 40 mg + 20 mg

Najwyższa dostępna dawka zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku jako 21,8 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu. Ten wariant zawiera 103,55 mg laktozy jednowodnej.⁴

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, Oxynador zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu oraz wpływają na jego farmakokinetykę. Do substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu należą:⁵

• Hydroksypropyloceluloza – polimerowy związek wykorzystywany jako substancja wiążąca, zapewniająca integralność tabletki
• Etyloceluloza – polimer wpływający na profil uwalniania substancji czynnych
• Glicerolu distearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca formowanie tabletek
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, należy zwrócić uwagę na jej obecność u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Talk – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się tabletek
• Magnezu stearynian – związek zapobiegający przyklejaniu się masy tabletkowej do maszyn podczas procesu produkcyjnego

Otoczka tabletki składa się z następujących składników:⁶

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawę powłoki tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kolor otoczce
• Makrogol 3350 – polimer nadający otoczce elastyczność
• Talk – substancja poślizgowa
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment występujący wyłącznie w tabletkach o mocy 20 mg + 10 mg, nadający charakterystyczny jasnoróżowy kolor
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment obecny tylko w tabletkach o mocy 40 mg + 20 mg, odpowiedzialny za brązowożółte zabarwienie

Postać farmaceutyczna

Oxynador występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. To specjalna forma farmaceutyczna zaprojektowana tak, aby substancje czynne były uwalniane stopniowo, zapewniając długotrwałe działanie leku przy rzadszym podawaniu. Poszczególne dawki różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:⁷

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaje opakowań

Oxynador jest dostępny w dwóch podstawowych rodzajach opakowań blisterowych:⁸

• Blister standardowy – wykonany z folii PVC/PVDC/Papier/Aluminium, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, umieszczony w tekturowym pudełku
• Blister jednodawkowy – wykonany z folii PVC/PVDC/PET/Aluminium, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, umieszczony w tekturowym pudełku

Dla dawki 10 mg + 5 mg dostępne są opakowania zawierające: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w standardowych blisterach lub opakowania 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 lub 112×1 tabletek w blisterach jednodawkowych.⁹

Dla dawek 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 20 mg dostępne są opakowania zawierające: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w standardowych blisterach lub opakowania 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 lub 112×1 tabletek w blisterach jednodawkowych.¹⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹¹

Przechowywanie

Produkt leczniczy Oxynador należy przechowywać zgodnie z określonymi warunkami, które zapewniają utrzymanie jego jakości i skuteczności:¹²

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C
• Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed wilgocią

Okres ważności

Okres ważności produktu Oxynador wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹³

Szczególne informacje dotyczące stosowania

Produkt Oxynador nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przygotowania do stosowania. Nie występują również szczególne wymagania dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów powstałych z jego użycia.¹⁴

W kontekście potencjalnych niezgodności farmaceutycznych, dla produktu Oxynador wskazano, że ta kwestia nie ma zastosowania.¹⁵