Działania niepożądane leku Oxynador – charakterystyka kliniczna

Produkt leczniczy Oxynador, zawierający substancje czynne oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, podobnie jak inne produkty lecznicze, może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość spektrum możliwych działań niepożądanych jest niezbędna do prowadzenia bezpiecznej farmakoterapii oraz monitorowania stanu klinicznego pacjenta.¹

Skala częstości występowania działań niepożądanych

Oceniając częstość występowania działań niepożądanych produktu Oxynador, stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często: występujące z częstością ≥ 1/10 przypadków
• Często: występujące z częstością ≥ 1/100 do < 1/10 przypadków
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥ 1/1000 do < 1/100 przypadków
• Rzadko: występujące z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko: występujące z częstością < 1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ogólna charakterystyka profilu działań niepożądanych

W przypadku produktu Oxynador najważniejszymi klinicznie działaniami niepożądanymi są te związane z aktywnością opioidową oksykodonu, w tym depresja oddechowa, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcze mięśni gładkich, a także hamowanie odruchu kaszlu. Dodatkowo należy zwrócić uwagę na potencjalne ryzyko uzależnienia od leku, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych.³

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych produktu Oxynador z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania.

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego należą do najczęściej zgłaszanych. Zawroty głowy, bóle głowy i senność występują często podczas terapii produktem Oxynador. Niezbyt często obserwuje się drgawki (szczególnie u osób z zaburzeniami drgawkowymi lub predyspozycjami do drgawek), zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia smaku, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie oraz letarg. Rzadziej mogą wystąpić parestezje i uspokojenie.⁴

W obszarze zaburzeń psychicznych często obserwuje się bezsenność. Niezbyt często występują nieprawidłowe myślenie, lęk, stan splątania, depresja, zmniejszenie libido, nerwowość i niepokój ruchowy. Rzadko mogą pojawić się stan euforii, omamy, koszmary senne i agresja. Z nieznaną częstością raportuje się uzależnienie od leku.⁵

Dodatkowo dla samego oksykodonu zgłaszane są takie działania jak zmiany nastroju i osobowości, zmniejszenie aktywności oraz nadmierna aktywność psychomotoryczna (niezbyt często), a także pobudzenie i zaburzenia percepcji (np. derealizacja) – rzadko.⁶

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego niezbyt często obserwowane są duszność i wyciek wodnisty z nosa. Rzadziej zgłaszane są kaszel i ziewanie. Depresja oddechowa występuje z nieznaną częstością, podobnie jak zespół centralnego bezdechu sennego. Ta ostatnia komplikacja stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Często zgłaszane są ból brzucha i zaparcia, które są typowymi działaniami niepożądanymi opioidów. Niezbyt często występują biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty, nudności i wzdęcia. Rzadko mogą pojawić się wzdęcie brzucha i zaburzenia dotyczące zębów. Z nieznaną częstością raportuje się odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej.⁸

Dodatkowo dla oksykodonu jako substancji czynnej raportowano czkawkę (często), utrudnione połykanie, niedrożność jelita, owrzodzenie jamy ustnej i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (niezbyt często) oraz smoliste stolce, krwawienie z dziąseł i próchnicę zębów (rzadko).⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i kolkę żółciową.¹⁰ Dodatkowo dla samego oksykodonu zgłaszane są cholestaza i dysfunkcja w obrębie zwieracza Oddiego (częstość nieznana).¹¹

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często zgłaszana jest nadwrażliwość, a samemu oksykodonowi przypisuje się rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych.¹²

Zaburzenia serca i naczyń

W zakresie układu sercowo-naczyniowego niezbyt często zgłaszana jest dławica piersiowa (szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie). Rzadko obserwowane są kołatanie serca i tachykardia.¹³

Jeśli chodzi o zaburzenia naczyniowe, często występują uderzenia gorąca, niezbyt często zmniejszenie ciśnienia krwi i zwiększenie ciśnienia krwi.¹⁴

Pozostałe układy i narządy

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego niezbyt często mogą wystąpić skurcze mięśni i drgania mięśni, rzadko bóle mięśniowe.¹⁵

W obrębie zaburzeń nerek i dróg moczowych niezbyt często zgłaszane jest parcie na pęcherz, rzadko zatrzymanie moczu.¹⁶ Dodatkowo dla samego oksykodonu niezbyt często raportowano bolesne lub utrudnione oddawanie moczu.¹⁷

W zakresie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej niezbyt często obserwuje się świąd, reakcje skórne i nadmierne pocenie się.¹⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występuje osłabienie i zmęczenie. Niezbyt często zgłaszane są bóle w klatce piersiowej, zespół z odstawienia, złe samopoczucie, ból, obrzęk obwodowy i pragnienie.¹⁹

Dla oksykodonu jako substancji czynnej dodatkowo raportowano obrzęk i tolerancję na lek (niezbyt często) oraz noworodkowy zespół odstawienny (częstość nieznana).²⁰

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

* Zgłaszane dla substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku

Ryzyko uzależnienia od leku

Wielokrotne stosowanie produktu Oxynador może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może być różne w zależności od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta. Z tego powodu konieczne jest staranne monitorowanie pacjentów, szczególnie tych z czynnikami ryzyka uzależnienia.²¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²²

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²³