Wpływ leku Oxynador na płodność, ciążę i laktację

Wybór odpowiedniej farmakoterapii dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią stanowi istotne wyzwanie kliniczne. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Oxynador (oksykodon + nalokson) w okresie rozrodczym, które należy przekazać pacjentkom.¹

Stosowanie leku Oxynador w ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Oxynador u kobiet ciężarnych są ograniczone. Analiza przypadków ekspozycji na oksykodon w czasie ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u płodu.² W przypadku naloksonu dane dotyczące ekspozycji kobiet ciężarnych są niewystarczające, aby wyciągnąć jednoznaczne wnioski.³

Należy jednak podkreślić, że ogólnoustrojowa ekspozycja na nalokson po zastosowaniu tabletek Oxynador jest stosunkowo niewielka.⁴ Badania wykazały, że zarówno oksykodon, jak i nalokson przenikają przez barierę łożyskową.⁵

Warto zauważyć, że nie przeprowadzono badań na modelach zwierzęcych z zastosowaniem kombinacji oksykodonu i naloksonu.⁶ Natomiast badania, w których oksykodon i nalokson podawano oddzielnie, nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód.⁷

Potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu Oxynador u kobiety ciężarnej należy wziąć pod uwagę następujące zagrożenia:

• Zespół odstawienny u noworodka – długotrwałe stosowanie oksykodonu w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych u noworodka po porodzie⁸
• Depresja oddechowa u noworodka – podawanie oksykodonu w trakcie porodu może spowodować zaburzenia czynności oddechowej u noworodka⁹

Z uwagi na powyższe ryzyko, produkt leczniczy Oxynador można stosować w okresie ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla płodu i noworodka.¹⁰

Stosowanie leku Oxynador w okresie laktacji

Badania farmakokinetyczne wykazały, że oksykodon przenika do mleka kobiecego.¹¹ Stosunek stężenia oksykodonu w mleku do stężenia w osoczu wynosi 3,4:1, co wskazuje na istotną koncentrację substancji czynnej w mleku.¹² Z tego powodu należy założyć możliwość oddziaływania oksykodonu na karmione piersią niemowlę.

W przypadku naloksonu brak jest jednoznacznych danych potwierdzających jego przenikanie do mleka kobiecego.¹³ Jednak należy zauważyć, że po zastosowaniu tabletek Oxynador ogólnoustrojowe stężenie naloksonu jest bardzo niskie, co może ograniczać jego potencjalne oddziaływanie na dziecko karmione piersią.

Pomimo tego, nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, szczególnie w przypadku, gdy matka przyjmuje wielokrotne dawki produktu Oxynador.¹⁴

W związku z powyższym, na czas leczenia produktem Oxynador pacjentka powinna zaprzestać karmienia piersią.¹⁵

Wpływ leku Oxynador na płodność

Obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu jednoczesnego stosowania oksykodonu i naloksonu na płodność u ludzi.¹⁶ Natomiast badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu terapii skojarzonej oksykodonem i naloksonem na zdolność krycia ani na płodność tych zwierząt.¹⁷

Zalecenia kliniczne dotyczące stosowania leku Oxynador u kobiet w wieku rozrodczym

Produkt leczniczy Oxynador, zawierający oksykodon i nalokson, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym. Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

1. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxynador konieczne jest wykluczenie ciąży lub upewnienie się, że pacjentka stosuje skuteczną metodę antykoncepcji
2. W przypadku planowania ciąży należy rozważyć modyfikację leczenia przeciwbólowego
3. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii, konieczna jest szczegółowa analiza stosunku korzyści do ryzyka związanego z kontynuacją leczenia
4. Długotrwałe stosowanie produktu w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka
5. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania produktu Oxynador