rozwój postnatalny
Rozwój postnatalny obejmuje wszystkie zmiany biologiczne, fizjologiczne i psychiczne zachodzące od momentu narodzin do osiągnięcia dojrzałości. W medycynie jest to kluczowy okres wymagający systematycznej oceny i monitorowania parametrów wzrostu, przyrostu masy ciała, rozwoju narządów wewnętrznych oraz osiągania kamieni milowych rozwoju psychomotorycznego.
W przebiegu rozwoju postnatalnego wyróżnia się kilka charakterystycznych etapów: okres noworodkowy (pierwsze 28 dni życia), niemowlęcy (do końca 1. roku życia), poniemowlęcy (od 1. do 3. roku), przedszkolny (3-6 lat), wczesnoszkolny (6-12 lat) oraz okres dojrzewania (12-18 lat). Każdy z tych etapów charakteryzuje się specyficznymi procesami rozwojowymi, które mogą przebiegać w odmiennym tempie u poszczególnych dzieci.
Ocena prawidłowości rozwoju postnatalnego stanowi fundament pediatrii i obejmuje pomiary antropometryczne, badanie neurologiczne, ocenę rozwoju poznawczego oraz monitorowanie dojrzewania płciowego. Odchylenia od norm rozwojowych mogą wskazywać na różnorodne zaburzenia, w tym endokrynologiczne, metaboliczne, genetyczne czy środowiskowe, wymagające pogłębionej diagnostyki i wczesnej interwencji terapeutycznej.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ACC 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acetylocysteiny, substancji czynnej produktu leczniczego ACC, wykazały korzystny profil toksykologiczny. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej, prowadzone na szczurach i psach przez okres do 1 roku, nie ujawniły działań toksycznych przy wielokrotnym podawaniu. Testy mutagenności na bakteriach dały wyniki ujemne, co wskazuje na brak genotoksyczności. Należy jednak podkreślić, że formalne badania rakotwórczości nie zostały przeprowadzone.
acetylocysteina, bezpieczeństwo stosowania, długoterminowe badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, przedawkowanie, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, substancja czynna, teratogenność, test mutagenności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa płodu, współczynnik płodności, zaburzenie czynności gonad - Leksykon substancji czynnych
Staphylococcus aureus – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Staphylococcus aureus jako składnika liofilizatu OM-85 w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci (3,5 mg) nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych. Testy wielokrotnego podawania nie ujawniły efektów kumulacyjnych ani opóźnionych działań toksycznych. Ponadto, badania genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego, a długoterminowe analizy na modelach zwierzęcych nie wykazały właściwości rakotwórczych. Ocena wpływu na procesy rozrodcze i rozwój potomstwa również nie wykazała negatywnych efektów, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania u populacji pediatrycznej.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, bezpieczeństwo farmakologiczne, Broncho-Vaxom dla dzieci, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, model zwierzęcy, mutacja genetyczna, proces rozrodczy, profil bezpieczeństwa, rozwój nowotworu, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, rozwój zarodka, Staphylococcus aureus, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wpływ toksyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml 0,1 mg/ml
Badania przedkliniczne flumazenilu wykazały, że ekspozycja na lek w okresie prenatalnym i okołoporodowym u szczurów prowadzi do istotnych zmian neurobiologicznych, w tym zwiększonej gęstości receptorów benzodiazepinowych w hipokampie oraz zmian behawioralnych potomstwa. Te obserwacje sugerują wpływ flumazenilu na ośrodkowy układ nerwowy, zwłaszcza na receptory benzodiazepinowe, które odgrywają kluczową rolę w procesach pamięci i uczenia się. Badania te koncentrowały się na ocenie bezpieczeństwa stosowania leku w kontekście rozwoju prenatalnego i postnatalnego, co jest istotne dla zrozumienia potencjalnych długoterminowych efektów farmakologicznych flumazenilu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Septogard smak miodowo-pomarańczowy 3 mg
Benzydamina chlorowodorek, zawarty w produkcie leczniczym Septogard (3 mg w pastylkach twardych o smaku miodowo-pomarańczowym), nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest badań oceniających wpływ benzydaminy na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród oraz rozwój postnatalny, a także brak danych dotyczących przenikania substancji do mleka kobiecego i jej potencjalnego wpływu na noworodki. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie dostarczają pełnych informacji, co uniemożliwia wykluczenie ryzyka dla płodu i niemowląt. Ponadto, dostępne dane dotyczące wpływu benzydaminy na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn są ograniczone i niewystarczające do pełnej oceny.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, benzydaminy chlorowodorek, ciąża, czerwień koszenilowa, dolegliwości jamy ustnej, karmienie piersią, mleko kobiece, model zwierzęcy, noworodek, pastylka twarda, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, przenikanie leku, rozwój płodu, rozwój postnatalny, ryzyko dla płodu, Septogard, stężenie substancji, substancja czynna, substancja pomocnicza, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sativex (27 mg + 25 mg)/ml
Badania niekliniczne produktu leczniczego Sativex, zawierającego 27 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) oraz 25 mg kannabidiolu (CBD), wykazały działania niepożądane jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną dawkę u człowieka, co potwierdza dobry profil bezpieczeństwa przedklinicznego. Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały negatywnego wpływu na płodność męską i żeńską, mimo obserwowanego zmniejszenia masy najądrzy u samców przy dawce 25 mg/kg/dobę (150 mg/m²). Dawka „bez działania szkodliwego” na wczesną przeżywalność zarodków i płodów wyniosła około 1 mg/kg/dobę (6 mg/m²), co odpowiada maksymalnej dawce u człowieka lub jest od niej niższa. Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików nawet przy dawkach przekraczających maksymalne dawki kliniczne.
charakter lipofilny, dawka kliniczna, delta-9-tetrahydrokannabinol, działanie teratogenne, ekspozycja na substancję, farmakokinetyka, kannabidiol, kannabinoidy, najądrza, parametry nasienia, płodność męska, płodność żeńska, przeżywalność zarodka, rozwój postnatalny, rozwój pre- i postnatalny, ruchliwość plemników, toksyczność reprodukcyjna, wskaźnik płodności - Leksykon substancji czynnych
Fibrynogen – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fibrynogen ludzki, obecny w produktach leczniczych takich jak Fibryga, Artiss i Tisseel, jest kluczowym białkiem krzepnięcia krwi stosowanym w formie koncentratu lub jako składnik klejów tkankowych. Bezpieczeństwo jego stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało w pełni potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych, jednak dostępne dane kliniczne z położnictwa nie wskazują na negatywny wpływ na przebieg ciąży, płód ani noworodka. Fibrynogen, jako naturalne białko ludzkiego osocza, jest metabolizowany podobnie jak własne białka pacjentki, co sugeruje niskie ryzyko działań niepożądanych w kontekście reprodukcji. Stosowanie tych produktów u kobiet ciężarnych i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a decyzja powinna uwzględniać brak danych dotyczących przenikania fibrynogenu do mleka matki oraz wpływu na płodność.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sinumedin (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
Sinumedin, aerozol do nosa zawierający 1,5 mg mepiraminy maleinianu oraz 2,5 mg fenylefryny chlorowodorku na 1 ml (0,15 mg mepiraminy i 0,25 mg fenylefryny w pojedynczej dawce), wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym. Aktualne dane kliniczne nie dostarczają wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych substancji czynnych w ciąży, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie dostarczyły pełnych danych dotyczących wpływu na rozwój prenatalny i postnatalny. Wobec braku precyzyjnych danych o potencjalnym ryzyku dla płodu i matki, Sinumedin jest przeciwwskazany w okresie ciąży, a lekarze powinni wykluczyć ciążę przed przepisaniem leku oraz poinformować pacjentki o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania w tym okresie.
aerozol do nosa, dysfagia, farmakokinetyka, fenylefryna chlorowodorek, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, mepiramina maleinian, mleko kobiece, nieżyt błony śluzowej nosa, profil bezpieczeństwa leku, przeciwwskazanie do stosowania, przenikanie substancji czynnych, rozwój postnatalny, rozwój pourodzeniowy, rozwój prenatalny, rozwój zarodka i płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformin hydrochloride Inventia 500 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnego negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy w dawkach terapeutycznych. Wielokrotne podawanie metforminy u zwierząt laboratoryjnych nie ujawniło znaczących efektów toksycznych, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak potencjału mutagennego i uszkadzającego DNA. Długoterminowe badania kancerogenności nie wykazały działania rakotwórczego, co jest istotne dla przewlekłego stosowania leku u pacjentów z cukrzycą typu 2.
aberracja chromosomowa, badanie toksyczności, cukrzyca typu 2, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, metformina chlorowodorek, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność reprodukcyjna, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon substancji czynnych
Neurotoksyna Clostridium botulinum typu A – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A, stosowany w produktach leczniczych takich jak Dysport (dawka 300 jednostek w fiolce), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród ani rozwój postnatalny potomstwa. Zaobserwowano toksyczność matczyną jedynie przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. Terapia w ciąży powinna być rozważana wyłącznie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a pacjentka musi być poinformowana o konieczności ścisłego monitorowania ciąży oraz zgłaszania ewentualnych działań niepożądanych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Naproxen Emo 100 mg/g
Dane przedkliniczne dotyczące naproksenu w preparacie Naproxen EMO (żel 100 mg/g) nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa nie ujawniły nieprawidłowości wpływających na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. W toksykologii po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono efektów toksycznych, a parametry biochemiczne, hematologiczne i histopatologiczne pozostawały w normie. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe i aberracje chromosomowe, potwierdziły brak potencjału uszkodzeń DNA.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie hematologiczne, badanie histopatologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie rakotwórcze, mutacja genowa, naproksen, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój nowotworów, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, rozwój zarodka, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wpływ toksyczny, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – 4Flex PureGel 100 mg/g
Przeprowadzone badania przedkliniczne produktu leczniczego 4Flex PureGel, zawierającego naproksen w stężeniu 100 mg/g w formie żelu, potwierdziły jego korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena obejmowała szerokie spektrum testów farmakologicznych, toksykologicznych oraz genotoksycznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla funkcjonowania kluczowych układów organizmu ani ryzyka kumulacji toksycznego działania przy wielokrotnym stosowaniu miejscowym. Ponadto, preparat charakteryzuje się dobrą tolerancją miejscową, nie wywołując znaczących reakcji skórnych ani nadwrażliwości w modelach przedklinicznych.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt niepożądany, efekt toksyczny, klastogenność, mutagenność, nadwrażliwość, naproksen, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, reakcja skórna, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, układ organizmu, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon substancji czynnych
Sodu cytrynian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sodu cytrynian wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych, z dawkami do 1500 mg/kg/dobę nie wywołującymi istotnych działań niepożądanych. Dożylne podanie roztworu cytrynianu (stosunek molowy kwasu cytrynowego do sodu cytrynianu 1:5,25) w dawce 1,33 mmol/kg/h powodowało spadek ciśnienia tętniczego oraz wydłużenie odstępu QT, co wiąże się z chelatacją jonów Ca²⁺. Tolerowana dawka u psów wynosi 0,33 mmol/kg/h. W praktyce klinicznej, przy zachowaniu zalecanych dawek, ryzyko hipokalcemii i zaburzeń elektrofizjologicznych jest minimalne. Sodu cytrynian nie wykazuje działania genotoksycznego ani rakotwórczego, co potwierdzają badania in vitro, in vivo oraz długoterminowe testy na szczurach. Ponadto, nie stwierdzono toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa w modelach zwierzęcych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tej substancji w kontekście płodności i rozwoju prenatalnego oraz postnatalnego.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, chelatacja cytrynianu, ciśnienie tętnicze, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, hemofiltracja, jon wapnia, kwas cytrynowy, odstęp QT, podanie doodbytnicze, potencjał genotoksyczny, profil toksyczności, roztwór do infuzji, rozwój postnatalny, rozwój potomstwa, rozwój prenatalny, sodu cytrynian, sodu cytrynian dwuwodny, zaburzenie elektrofizjologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acidum folicum Richter 15 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu foliowego (Acidum folicum) stosowanego w dawkach 5 mg i 15 mg nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Standardowe testy farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie kwasu foliowego nie powodowało klinicznie istotnych zmian patologicznych, co potwierdziły badania histopatologiczne narządów oraz analizy biochemiczne i hematologiczne. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności, aberracji chromosomowych ani uszkodzeń DNA, co świadczy o braku potencjału genotoksycznego tego związku.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kwas foliowy, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada cewy nerwowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadomon 25 mg
Przedkliniczne badania tapentadolu, substancji czynnej leku Tadomon, wykazały brak potencjału genotoksycznego w testach in vitro (m.in. test Amesa, test aberracji chromosomalnych) oraz in vivo, nawet przy maksymalnej tolerowanej dawce. Długotrwałe badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie wykazały związku między ekspozycją na tapentadol a ryzykiem rozwoju nowotworów. W zakresie wpływu na rozrodczość, tapentadol nie obniżał płodności u szczurów obu płci, jednak przy wysokich dawkach obserwowano zmniejszoną przeżywalność płodów w macicy oraz opóźnienie rozwoju, głównie związane z działaniem embriotoksycznym na ośrodkowy układ nerwowy, co wiązano z aktywnością agonistyczną wobec receptorów opioidowych μ.
aberracja chromosomalna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, karcynogenność, nieplanowana synteza DNA, O-glukuronid tapentadolu, ośrodkowy układ nerwowy, parametry neurobehawioralne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, receptor opioidowy μ, rozwój postnatalny, tapentadol, test Amesa - Leksykon substancji czynnych
Klopidogrel – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klopidogrelu wykazały, że zmiany w wątrobie u szczurów i pawianów pojawiały się jedynie przy dawkach odpowiadających co najmniej 25-krotnej ekspozycji klinicznej (standardowa dawka u ludzi 75 mg/dobę). Nie zaobserwowano wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące u ludzi przy dawkach terapeutycznych, co wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa w zakresie funkcji wątroby. Przy bardzo dużych dawkach u zwierząt odnotowano złą tolerancję żołądkową, objawiającą się zapaleniem błony śluzowej, nadżerkami i wymiotami, jednak efekty te występowały tylko przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki kliniczne. Długoterminowe badania kancerogenności (myszy 78 tygodni, szczury 104 tygodnie, dawki do 77 mg/kg mc./dobę) nie wykazały działania rakotwórczego, a badania genotoksyczności in vivo i in vitro potwierdziły brak potencjału genotoksycznego.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja kliniczna, genotoksyczność, kancerogenność, klopidogrel, laktacja, nadżerka błony śluzowej żołądka, płodność, rozwój postnatalny, teratogenność, toksyczność wątrobowa, tolerancja żołądkowa, uszkodzenie genetyczne, wada rozwojowa, zapalenie błony śluzowej żołądka, znakowanie radioaktywne - Leksykon substancji czynnych
Okserutyny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania farmakologiczne okserutyn (o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów), substancji aktywnej w preparacie Venoruton forte, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Testy toksyczności ostrej nie ujawniły działań niepożądanych istotnych klinicznie, potwierdzając bezpieczeństwo jednorazowego narażenia. Ponadto, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych efektów toksycznych przy długotrwałym stosowaniu, co wskazuje na brak ryzyka klinicznego u pacjentów. Analizy genotoksyczności nie potwierdziły mutagennego ani klastogennego potencjału okserutyn, eliminując obawy o negatywny wpływ na materiał genetyczny.
badania farmakologiczne, badania niekliniczne, badania przedkliniczne, działanie klastogenne, genotoksyczność, o-hydroksyetylo-rutozydy, okserutyna, płodność, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodowy, rozwój postnatalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność substancji, Venoruton - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Juvinelle 1 mg + 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Juvinelle, zawierającego 1 mg estradiolu walerianianu (odpowiednik 0,76 mg estradiolu) oraz 2 mg dienogestu, wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i farmakologicznych. Estradiol posiada dobrze udokumentowany profil toksyczności, bez nowych klinicznie istotnych informacji. Dienogest przeszedł standardowe testy farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczne oraz karcynogenne, które nie wykazały działań niepożądanych przy dawkach terapeutycznych. Badania wielokrotnego podawania nie wskazały na kumulację toksyczności, a testy genotoksyczności i karcynogenności potwierdziły brak ryzyka mutagennego i nowotworowego. Ponadto, ocena wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa nie wykazała efektów teratogennych ani innych negatywnych skutków.
badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, dienogest, działanie niepożądane, działanie teratogenne, estradiol, estradiol walerianian, genotoksyczność, karcynogenność, potencjał onkogenny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój postnatalny, ryzyko mutagenne, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie genetyczne - Leksykon substancji czynnych
Sód glicerofosforan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sodu glicerofosforanu, substancji czynnej produktu Glycophos (216 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji), wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt, nie stwierdzono kumulacji substancji ani toksyczności narządowej przy dawkach odpowiadających dawkom terapeutycznym u ludzi. Profil farmakologiczny sodu glicerofosforanu charakteryzuje się dobrą tolerancją i brakiem zaburzeń elektrofizjologicznych oraz hemodynamicznych.
działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, Glycophos, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, ocena toksykologiczna, ośrodkowy układ nerwowy, parametr hemodynamiczny, potencjał kancerogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, sód glicerofosforan, teratogenność, test aberracji chromosomowej, test in vitro, test in vivo, test mikrojądrowy, test mutacji genowej, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ fizjologiczny, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada wrodzona, zaburzenie elektrofizjologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Okitask 25 mg
Ketoprofen z lizyną, substancja czynna produktu leczniczego Okitask (25 mg), został poddany szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jego bezpieczeństwo stosowania u ludzi. Badania farmakologiczne i toksykologiczne, w tym ocena toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie wykazały efektów niezgodnych z dotychczas znanym profilem bezpieczeństwa ketoprofenu. Ponadto, badania dotyczące wpływu na reprodukcję, obejmujące płodność, rozwój zarodka, płodu oraz rozwój postnatalny, nie wskazały na dodatkowe zagrożenia. Ocena tolerancji miejscowej również nie ujawniła istotnych działań niepożądanych.
badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, ketoprofen z lizyną, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, tolerancja miejscowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biofuroksym 250 mg
Ocena bezpieczeństwa cefuroksymu w postaci soli sodowej (substancji czynnej Biofuroksymu) opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które nie wykazały istotnych działań niepożądanych w dawkach terapeutycznych. Badania farmakologii bezpieczeństwa potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ nerwowy, sercowo-naczyniowy i oddechowy. W testach toksyczności po wielokrotnym podaniu nie stwierdzono toksyczności narządowej ani patologicznych zmian w narządach docelowych, co wskazuje na niski potencjał toksyczny przy stosowaniu przewlekłym. Cefuroksym nie wykazuje działania mutagennego ani genotoksycznego w testach in vitro i in vivo, a także nie wpływa negatywnie na rozrodczość, płodność oraz rozwój prenatalny i postnatalny u zwierząt laboratoryjnych. Formalne badania rakotwórczości nie zostały przeprowadzone, jednak dostępne dane nie sugerują potencjału karcinogennego.
antybiotyk cefalosporynowy, cefalosporyna, cefuroksym, dieta niskosodowa, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, gamma-glutamylotranspeptydaza, gospodarka wodno-elektrolitowa, narząd docelowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, sól sodowa, toksyczność narządowa, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformax 850 850 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku metforminy, substancji czynnej leku Metformax 850, nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Kompleksowa ocena farmakologiczna potwierdziła brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej nie ujawniły istotnych zmian biochemicznych ani histopatologicznych, co wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu dawki 850 mg chlorowodorku metforminy.
aberracja chromosomowa, bezpieczeństwo farmakologiczne, chlorowodorek metforminy, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, karcynogenność, metformina, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, płodność, potencjał karcynogenny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój postnatalny, toksyczność dawki wielokrotnej, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada wrodzona, zmiana histopatologiczna - Leksykon substancji czynnych
Paraformaldehyd – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Paraformaldehyd, obecny w produkcie leczniczym Devipasta w stężeniu 450 mg/g, przeszedł szeroką ocenę toksykologiczną w badaniach przedklinicznych. Wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych bezpieczeństwa wykazały brak istotnego wpływu na podstawowe funkcje życiowe, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały klinicznie istotnych zmian w parametrach biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz mikrojądrowy test in vivo, potwierdziły brak działania mutagennego. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworowego związanego ze stosowaniem paraformaldehydu w zalecanych dawkach terapeutycznych.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, badanie histopatologiczne, badanie mutagenności, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, implantacja zarodka, ocena toksykologiczna, ośrodkowy układ nerwowy, paraformaldehyd, parametry biochemiczne, proces reprodukcyjny, rozwój embrionalny, rozwój nowotworu, rozwój płodowy, rozwój płodu, rozwój postnatalny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, wpływ toksyczny, zapłodnienie, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sunitinib Krka 25 mg
Przedkliniczne badania toksyczności sunitynibu, prowadzone na szczurach i małpach przez okres do 9 miesięcy, wykazały wpływ leku na liczne narządy, w tym przewód pokarmowy (nudności, biegunki), nadnercza (przekrwienie kory, krwotoki, martwica z włóknieniem), układ limfatyczny i krwiotwórczy (zmniejszenie komórek szpiku, zanik tkanki limfoidalnej), trzustkę zewnątrzwydzielniczą (degranulacja i martwica komórek pęcherzykowych), ślinianki (przerost gronek), stawy (zgrubienie płytki wzrostu) oraz układ rozrodczy żeński (zanik macicy, zmniejszenie wzrostu pęcherzyków jajnikowych). Działania te występowały przy klinicznie istotnych stężeniach sunitynibu w osoczu i były w większości odwracalne po 2-6 tygodniach od zakończenia terapii. Dodatkowo odnotowano wydłużenie odstępu QTc, zmniejszenie LVEF, zanik kanalików jądrowych, rozrost komórek mezangium nerek, krwotoki z przewodu pokarmowego i jamy ustnej oraz przerost komórek płata przedniego przysadki. Zmiany w macicy i płytce wzrostowej kości uznano za związane z farmakologicznym działaniem sunitynibu.
aberracja chromosomalna, aplazja szpiku kostnego, atrezja pęcherzyków jajnikowych, degranulacja komórek, działanie klastogenne, frakcja wyrzutowa lewej komory, genotoksyczność, gruczoły Brunnera, guz chromochłonny, poliploidia, przekrwienie kory nadnerczy, przerost przysadki, przewód pokarmowy, rakotwórczość, rozrost mezangium, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, rozwój postnatalny, śródbłoniak krwionośny, toksyczność po wielokrotnym podaniu, utrata ciąży po zagnieżdżeniu, wady rozwojowe szkieletu, właściwości mutagenne, wydłużenie odstępu QTc, zagnieżdżenie zarodka, zanik kanalików jądrowych, zanik tkanki limfoidalnej, zwyrodnienie ciałka żółtego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Octaplex 500 j.m.
Octaplex, zawierający ludzki kompleks protrombiny (czynniki krzepnięcia II, VII, IX, X oraz białka C i S), jest stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia, jednak jego bezpieczeństwo w okresie ciąży i laktacji nie zostało jednoznacznie ustalone. Dane przedkliniczne na zwierzętach są niewystarczające do oceny wpływu na rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu oraz rozwój postnatalny. W związku z tym, podanie Octaplexu kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka. Przed zastosowaniem preparatu konieczna jest dokładna ocena stanu klinicznego pacjentki, dostępnych alternatyw oraz konsekwencji braku leczenia.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Envil kaszel junior 15 mg/5 ml
Przedkliniczne badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Envil kaszel junior, wykazały bardzo niski potencjał toksyczny. W badaniach toksyczności ostrej nie zaobserwowano objawów niepożądanych po podaniu doustnym dawek do 150 mg/kg u myszy, 50 mg/kg u szczurów, 40 mg/kg u królików oraz 50 mg/kg u psów, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, nie stwierdzono toksyczności narządowej ani działania mutagennego. Badania reprodukcyjne wykazały brak embriotoksyczności i teratogenności przy dawkach do 3000 mg/kg u szczurów i 200 mg/kg u królików oraz brak wpływu na płodność przy dawkach do 500 mg/kg u szczurów. W okresie okołoporodowym i postnatalnym nie zaobserwowano działań niepożądanych u potomstwa przy dawce 50 mg/kg, natomiast dawka 500 mg/kg wiązała się z niewielkim działaniem toksycznym manifestującym się wolniejszym przyrostem masy ciała.
ambroksol chlorowodorek, badanie genotoksyczności, badanie karcinogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, Envil kaszel junior, margines bezpieczeństwa, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, potencjał toksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, rozwój postnatalny, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność substancji, wpływ na płodność, zwierzęta laboratoryjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glucophage XR 500 mg
Metformina chlorowodorek w dawce 500 mg (Glucophage XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szeregiem badań przedklinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy ani oddechowy. W testach toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie stwierdzono istotnych działań toksycznych, co pozwoliło na określenie bezpiecznego marginesu między dawkami terapeutycznymi a dawkami toksycznymi. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA, a długoterminowe testy karcynogenności nie potwierdziły ryzyka indukcji nowotworów.
aberracja chromosomowa, badania przedkliniczne, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie toksykologiczne, długotrwała farmakoterapia, działanie niepożądane, indukcja nowotworu, margines bezpieczeństwa, metformina chlorowodorek, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa farmakologicznego, rozwój okołoporodowy, rozwój postnatalny, rozwój zarodka i płodu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, test in vitro, test in vivo, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tramadol Krka 200 mg
Przedkliniczne badania toksyczności tramadolu chlorowodorku obejmowały podawanie leku szczurom i psom drogą doustną i parenteralną przez okres od 6 do 26 tygodni oraz długoterminowe badanie 12-miesięczne u psów. W dawkach terapeutycznych (do 20 mg/kg u szczurów i do 10 mg/kg u psów doustnie, oraz do 20 mg/kg doodbytniczo u psów) nie stwierdzono istotnych zmian hematologicznych, biochemicznych ani histologicznych. Objawy toksyczności pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny i obejmowały zaburzenia neurologiczne, takie jak niepokój psychoruchowy, ślinienie, drgawki oraz zmniejszony przyrost masy ciała. W badaniach reprodukcyjnych dawki powyżej 50 mg/kg/dobę u szczurów powodowały toksyczność u samic oraz zwiększoną śmiertelność noworodków, a także opóźnienia rozwojowe potomstwa, natomiast u królików toksyczność i anomalie kostnienia pojawiały się przy dawkach przekraczających 125 mg/kg/dobę.
autonomiczny układ nerwowy, chlorowodorek tramadolu, działanie mutagenne, działanie prokonwulsyjne, gruczolak wątrobowokomórkowy, guz płuca, niepokój psychoruchowy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój postnatalny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie kostnienia szkieletu, zaburzenie neurologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibuprofen Polfarmex 200 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu w dawce 200 mg wykazały brak istotnych nieprawidłowości w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Analizy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły klinicznie istotnych zmian patologicznych, a obserwowane efekty były zgodne z mechanizmem działania NLPZ, tj. hamowaniem syntezy prostaglandyn. Kompleksowa ocena genotoksyczności, obejmująca testy in vitro i in vivo, nie wykazała potencjału uszkadzającego materiał genetyczny, co potwierdza brak ryzyka genotoksycznego u ludzi. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wskazały na działanie rakotwórcze ibuprofenu, potwierdzając jego bezpieczeństwo w kontekście kancerogenezy.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie histopatologiczne, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, kancerogenność, mutacja genowa, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, rozwój postnatalny, synteza prostaglandyn, test in vitro, test in vivo, trymestr ciąży, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mononit 100 Retard 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa izosorbidu monoazotanu, substancji czynnej leku Mononit 100 Retard, wykazały niską toksyczność ostrą z LD50 po podaniu doustnym na poziomie około 2000-2500 mg/kg masy ciała u myszy i szczurów. Długoterminowe badania toksyczności przewlekłej na psach (52 tygodnie) i szczurach (78 tygodni) wykazały objawy toksyczne odpowiednio przy dawkach 90 mg/kg i 405 mg/kg masy ciała, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w stosunku do dawek terapeutycznych. Kompleksowe analizy reprodukcyjne i rozwojowe, obejmujące badania płodności, teratogenności oraz rozwoju perinatalnego i postnatalnego na szczurach i królikach, nie wykazały działania teratogennego nawet przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki kliniczne, mimo wystąpienia objawów toksycznych u samic przy najwyższych dawkach.
badania farmakologiczne, badania reprodukcyjne, dawka śmiertelna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, in vitro, in vivo, indeks terapeutyczny, izosorbidu monoazotan, LD50, margines bezpieczeństwa, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój perinatalny, rozwój postnatalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zmiany neoplastyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa magnezu siarczanu siedmiowodnego, substancji czynnej produktu Magnesium sulfate Kalceks (200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji), została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami badań nieklinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wskazały na kumulację substancji ani toksyczność narządową w dawkach terapeutycznych. Ponadto, badania genotoksyczności (w tym test Amesa oraz testy aberracji chromosomowych in vitro i in vivo) nie potwierdziły potencjału genotoksycznego magnezu siarczanu siedmiowodnego.
aberracja chromosomowa, badanie niekliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogeneza, magnez siarczan siedmiowodny, ośrodkowy układ nerwowy, roztwór do wstrzykiwań, rozwój postnatalny, test Amesa, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność układowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rasagiline Vipharm 1 mg
Rasagilina, substancja czynna leku Rasagiline Vipharm, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Badania genotoksyczności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały działania genotoksycznego przy stężeniach odpowiadających dawkom klinicznym (1 mg/dobę). W warunkach aktywacji metabolicznej zaobserwowano wzrost aberracji chromosomalnych jedynie przy stężeniach znacznie przekraczających poziomy kliniczne. Badania karcynogenności na szczurach i myszach wykazały brak działania rakotwórczego u szczurów przy ekspozycji 84-339 razy wyższej niż u ludzi, natomiast u myszy zaobserwowano zwiększoną częstość nowotworów układu oddechowego przy ekspozycji 144-213 razy wyższej niż kliniczna. Badania toksyczności wielokrotnego podania oraz ocena parametrów biochemicznych, hematologicznych i histopatologicznych nie wykazały istotnych zmian wskazujących na toksyczność narządową przy dawkach terapeutycznych.
aberracja chromosomalna, badanie histopatologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, ekspozycja systemowa, hepatocyt, karcynogenność, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rasagilina, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, zmiana nowotworowa - Leksykon substancji czynnych
Lewotyroksyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lewotyroksyna (LT4) stanowi podstawę terapii niedoczynności tarczycy u kobiet w ciąży i karmiących piersią, gdzie ciągłość leczenia jest kluczowa dla prawidłowego rozwoju płodu oraz zdrowia matki. Monitorowanie stężenia TSH w surowicy powinno odbywać się w każdym trymestrze ciąży, gdyż podwyższone wartości mogą pojawić się już od 4 tygodnia ciąży. Wzrost zapotrzebowania na LT4 w ciąży wynika ze zwiększonego stężenia estrogenu, co wymaga dostosowania dawki leku. Po porodzie dawkę należy niezwłocznie przywrócić do wartości sprzed ciąży, a stężenie TSH powinno wrócić do normy w ciągu 6-8 tygodni. Lewotyroksyna przenika przez łożysko głównie w I trymestrze, jednak nie wykazuje działania teratogennego ani toksycznego w zalecanym zakresie dawek. Należy unikać jednoczesnego stosowania LT4 i leków przeciwtarczycowych w ciąży ze względu na ryzyko niedoczynności tarczycy u płodu oraz przeciwwskazane jest wykonywanie testów supresyjnych w tym okresie.
badanie przesiewowe, dawka podtrzymująca, działanie teratogenne, funkcja poznawcza, karmienie piersią, lek przeciwtarczycowy, lewotyroksyna, liotyronina, monoterapia lewotyroksyną, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy u noworodka, Novothyral, przenikanie przez łożysko, rozwój postnatalny, stężenie TSH, substancja radioaktywna, supresja tarczycy, supresja wydzielania TSH, test diagnostyczny, test supresyjny, trymestr ciąży, zaburzenie funkcji poznawczej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nitroxolin forte 250 mg
Przedkliniczne badania nitroksoliny wykazały dawkozależną neurotoksyczność u myszy, szczurów, kotów i psów, manifestującą się zmianami patomorfologicznymi w motoneuronach rdzenia kręgowego oraz obwodowym układzie nerwowym. Dodatkowo, obserwowano toksyczne zmiany w narządach miąższowych, również zależne od dawki. W długotrwałych badaniach na szczurach podawanie wysokich dawek nitroksoliny wiązało się z występowaniem zaćmy, jednak efekt ten nie został potwierdzony u innych gatunków, co sugeruje gatunkowo-specyficzny mechanizm działania. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego substancji, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa farmakologicznego leku.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, motoneuron rdzenia kręgowego, neurotoksyczność, nitroksolina, obwodowy układ nerwowy, organ miąższowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, zaćma - Leksykon substancji czynnych
Moraxella catarrhalis – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W składzie preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci kluczowym składnikiem są liofilizowane lizaty bakterii, w tym Moraxella catarrhalis, tworzące kompleks OM-85. Przeprowadzone badania przedkliniczne wykazały brak istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego, w tym brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały toksycznego działania, a analizy biochemiczne, hematologiczne i histopatologiczne nie ujawniły niekorzystnych zmian w narządach wewnętrznych zwierząt laboratoryjnych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania preparatu.
aberracja chromosomowa, analiza biochemiczna, analiza hematologiczna, analiza histopatologiczna, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, Broncho-Vaxom, działanie rakotwórcze, kompleks OM-85, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tamsulosin Aurovitas 400 mcg
Przedkliniczne badania toksykologiczne tamsulosyny chlorowodorku, substancji czynnej leku Tamsulosin Aurovitas, wykazały, że profil toksyczności jest ściśle powiązany z jej działaniem jako antagonisty receptorów α-adrenergicznych. Badania obejmowały toksyczność ostrą i przewlekłą, wpływ na rozród, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. W badaniach na psach podawanie bardzo dużych dawek tamsulosyny wywołało zmiany w zapisie EKG, które jednak nie mają klinicznego znaczenia przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. Testy genotoksyczności in vivo i in vitro nie wykazały właściwości genotoksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne substancji. Długoterminowe badania na myszy i szczurach ujawniły proliferację w gruczołach mlecznych samic, związane z hiperprolaktynemią, jednak efekt ten występował tylko przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne i jest uznany za nieistotny klinicznie.
antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, chlorowodorek tamsulosyny, dawka terapeutyczna, genotoksyczność, hiperprolaktynemia, margines bezpieczeństwa, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, rozwój postnatalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie materiału genetycznego, zaburzenie elektrokardiograficzne, zapis EKG, zmiana proliferacyjna - Leksykon substancji czynnych
Dąb bezszypułkowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja aktywna kory dębu bezszypułkowego (Quercus robur L.) oraz pokrewnych gatunków (Q. petraea, Q. pubescens) jest stosowana w produkcie leczniczym Kora dębu, dostępnym w postaci ziół do zaparzania, zawierającym 1 g surowca na gram produktu. Pomimo szerokiego zastosowania, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone, a szczegółowe badania w zakresie toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego nie zostały przeprowadzone. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, takie badania nie są wymagane przez organy regulacyjne, co może wynikać z długotrwałego tradycyjnego stosowania i braku zgłoszonych istotnych działań niepożądanych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
badanie przedkliniczne, dąb bezszypułkowy, dąb omszony, dąb szypułkowy, dane przedkliniczne, genotoksyczność, kora dębu, płodność, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy, Quercus petraea, Quercus pubescens, Quercus robur, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, zioła do zaparzania