Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dąb bezszypułkowy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania dębu bezszypułkowego

W przypadku substancji aktywnej dąb bezszypułkowy (Quercus robur L.), a także powiązanych gatunków jak dąb szypułkowy (Q. petraea (Matt.) Liebl.) oraz dąb omszony (Q. pubescens Willd.), których kora stanowi składnik produktu leczniczego Kora dębu, dostępne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie są ograniczone.¹

Dostępne dane przedkliniczne

Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego Kora dębu, dla tej substancji nie są wymagane szczegółowe badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania.²

Badania bezpieczeństwa, które nie zostały przeprowadzone

Dla kory dębu bezszypułkowego i pokrewnych gatunków dębu nie przeprowadzono kompleksowych badań w następujących obszarach bezpieczeństwa przedklinicznego:

• Toksyczność reprodukcyjna – brak badań oceniających wpływ na płodność, rozwój prenatalny i postnatalny³
• Genotoksyczność – brak badań oceniających potencjał wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego⁴
• Potencjał rakotwórczy – brak badań oceniających możliwość wywoływania nowotworów⁵

Informacje o składzie produktu

Produkt leczniczy Kora dębu zawiera korę dębu w stężeniu 1 g/g, przy czym surowiec pochodzi z trzech gatunków dębu: Quercus robur L. (dąb bezszypułkowy), Q. petraea (Matt.) Liebl. (dąb szypułkowy) oraz Q. pubescens Willd. (dąb omszony).⁶ Produkt ten występuje w postaci ziół do zaparzania.⁷

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak szczegółowych badań przedklinicznych dla kory dębu bezszypułkowego wynika z faktu, że zgodnie z oficjalnym stanowiskiem regulacyjnym, dla tego surowca takie badania nie są wymagane.⁸ Może to wynikać z długotrwałego tradycyjnego stosowania kory dębu w lecznictwie oraz braku sygnałów wskazujących na istotne ryzyko bezpieczeństwa związane z jego stosowaniem zgodnie z zaleceniami.

Należy jednak pamiętać, że brak badań przedklinicznych w obszarach toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego oznacza, że nie ma formalnych danych naukowych wykluczających potencjalne ryzyko w tych obszarach.⁹