Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Okitask 25 mg
Ketoprofen z lizyną, substancja czynna produktu leczniczego Okitask (25 mg), został poddany szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jego bezpieczeństwo stosowania u ludzi. Badania farmakologiczne i toksykologiczne, w tym ocena toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie wykazały efektów niezgodnych z dotychczas znanym profilem bezpieczeństwa ketoprofenu. Ponadto, badania dotyczące wpływu na reprodukcję, obejmujące płodność, rozwój zarodka, płodu oraz rozwój postnatalny, nie wskazały na dodatkowe zagrożenia. Ocena tolerancji miejscowej również nie ujawniła istotnych działań niepożądanych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Okitask
Ketoprofen z lizyną, substancja czynna produktu leczniczego Okitask (25 mg), została poddana szeregowi badań przedklinicznych w celu oceny jej bezpieczeństwa. Dane uzyskane z tych badań nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka, które nie zostałyby już opisane w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.1
Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa
Przeprowadzone badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa ketoprofenu z lizyną potwierdziły profil bezpieczeństwa tej substancji. Wyniki tych badań nie wykazały niepokojących sygnałów, które mogłyby wskazywać na nieakceptowalne ryzyko stosowania leku u ludzi.2
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
W badaniach oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym nie zaobserwowano efektów toksycznych, które nie byłyby spójne z już znanym profilem bezpieczeństwa ketoprofenu. Badania te stanowią istotną część oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania substancji aktywnej.3
Toksyczny wpływ na reprodukcję
Przeprowadzone badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję ketoprofenu z lizyną nie wykazały szczególnych zagrożeń, które nie zostałyby wcześniej opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Badania te obejmowały ocenę wpływu substancji na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój postnatalny.4
Tolerancja miejscowa
Ocena tolerancji miejscowej ketoprofenu z lizyną również nie wykazała niepokojących wyników, które wskazywałyby na szczególne zagrożenie dla człowieka niewymienione w innych częściach dokumentacji produktu.5
Badania genotoksyczności
Przeprowadzone badania genotoksyczności in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ketoprofenu z lizyną. Wyniki te wskazują na brak ryzyka genetycznego związanego ze stosowaniem tej substancji czynnej.6
Badania rakotwórczości
W ramach oceny potencjału rakotwórczego ketoprofenu przeprowadzono długoterminowe badania na modelach zwierzęcych. Badania te wykonano na myszach i szczurach, nie stwierdzając działania rakotwórczego badanej substancji. Wyniki te sugerują brak ryzyka onkogennego związanego ze stosowaniem ketoprofenu u ludzi.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania