Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Okitask 25 mg

W trakcie leczenia produktem Okitask należy zwrócić szczególną uwagę na szereg potencjalnych zagrożeń i wdrożyć odpowiednie środki ostrożności, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta. Ketoprofen z lizyną, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), wymaga szczególnej uwagi w określonych grupach pacjentów oraz w przypadku współistnienia niektórych chorób.¹

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania NLPZ, w tym ketoprofenu z lizyną, obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich zakończone zgonem. Wśród tych reakcji wyróżnia się złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy natychmiast przerwać leczenie ketoprofenem z lizyną w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.²

Interakcje z innymi lekami

Należy unikać równoczesnego stosowania ketoprofenu z lizyną z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2. Takie połączenie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego.³

Polekowe bóle głowy

Nadużywanie NLPZ, w tym ketoprofenu z lizyną, może prowadzić do wystąpienia polekowych bólów głowy. W takim przypadku pacjentom zaleca się przerwanie leczenia. Należy również poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia objawów odstawiennych, w tym potencjalnego nasilenia bólów głowy, które mogą utrzymywać się przez kilka dni.⁴

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ występują z większą częstością. Dotyczy to zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Z tego powodu u tych pacjentów należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy konieczny czas.⁵

Powikłania dotyczące przewodu pokarmowego

Po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w tym ketoprofenu z lizyną, opisywano przypadki krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń.⁶

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ, zwłaszcza przy stosowaniu wysokich dawek.⁷

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ i jest wyższe u pacjentów:

• z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli była powikłana krwotokiem lub perforacją⁸
• w podeszłym wieku⁹
• wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek aspiryny lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego¹⁰

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań żołądkowo-jelitowych należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka, takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.¹¹

Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.¹²

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak:

• doustne kortykosteroidy – mogą nasilać działanie drażniące na błonę śluzową żołądka¹³
• leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna – mogą nasilać krwawienia¹⁴
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – mogą wpływać na homeostazę krwi¹⁵
• leki antyagregacyjne, takie jak aspiryna – nasilają ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego¹⁶

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów stosujących ketoprofen z lizyną, produkt należy natychmiast odstawić.¹⁷

NLPZ, w tym ketoprofen z lizyną, należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy czy choroba Leśniowskiego-Crohna, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu. Pacjenci z tymi schorzeniami powinni być poddani ścisłej obserwacji, zwłaszcza pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego.¹⁸

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, szczególnie w dużych dawkach i długotrwale, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał serca lub udar mózgu. Obecnie brak wystarczających danych, aby jednoznacznie wykluczyć takie ryzyko dla ketoprofenu.¹⁹

Pacjenci z następującymi schorzeniami powinni być leczeni ketoprofenem z lizyną bardzo rozważnie:

• niewyrównane nadciśnienie tętnicze – NLPZ mogą powodować wzrost ciśnienia krwi²⁰
• potwierdzona kardiomiopatia niedokrwienna – istnieje ryzyko zaostrzenia objawów²¹
• choroba tętnic obwodowych – możliwość pogorszenia ukrwienia²²
• choroba naczyń mózgowych – zwiększone ryzyko powikłań naczyniowych²³

Wpływ na nerki

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących nerek:

• pacjenci z niewydolnością serca²⁴
• pacjenci z marskością wątroby²⁵
• pacjenci z nerczycą²⁶
• pacjenci otrzymujący leki moczopędne²⁷
• pacjenci z niewydolnością nerek, zwłaszcza w podeszłym wieku²⁸

U tych pacjentów konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Stosowanie ketoprofenu może powodować zmniejszenie dopływu krwi do nerek z powodu zahamowania syntezy prostaglandyn, co w konsekwencji może prowadzić do niewydolności nerek.²⁹

Podczas stosowania NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów w organizmie, nadciśnienie tętnicze i obrzęki. Dlatego należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z tymi schorzeniami w wywiadzie.³⁰

Wpływ na wątrobę

U pacjentów z odchyleniami od normy w wynikach prób wątrobowych lub z chorobą wątroby w wywiadzie konieczna jest okresowa ocena aktywności aminotransferaz, zwłaszcza w trakcie długotrwałego leczenia. W związku ze stosowaniem ketoprofenu opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.³¹

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Okitask pacjentom z porfirią wątrobową, ponieważ lek może wywołać napad tej choroby.³²

Maskowanie objawów zakażenia

W przypadku występowania zakażenia należy pamiętać, że ketoprofen, podobnie jak inne NLPZ, może maskować zwykle występujące objawy rozwijającego się zakażenia, takie jak gorączka. Jest to związane z przeciwzapalnymi, przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi właściwościami produktu.³³

Okitask może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Okitask stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.³⁴

Zaburzenia wzroku

Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne widzenie.³⁵

Pacjenci z astmą i innymi schorzeniami układu oddechowego

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z następującymi schorzeniami:

• astma związana z przewlekłym nieżytem nosa³⁶
• astma związana z alergicznym nieżytem nosa³⁷
• przewlekłe zapalenie zatok³⁸
• polipy nosa³⁹

Pacjenci z wymienionymi wyżej schorzeniami są bardziej podatni na alergie na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji. Podawanie ketoprofenu z lizyną może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ. Z tego powodu u tych pacjentów oraz w przypadkach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub choroby nerek produkt należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.⁴⁰

Postępowanie w przypadku nasilenia objawów

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy będą się utrzymywać lub ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią nowe objawy.⁴¹