Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie benzydaminy chlorowodorku zawartego w produkcie leczniczym Septogard smak miodowo-pomarańczowy (3 mg, pastylki twarde) u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią wiąże się z istotnymi ograniczeniami wynikającymi z braku odpowiednich danych klinicznych. W praktyce klinicznej należy zachować szczególną ostrożność podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym.¹

Dane kliniczne dotyczące ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży są niewystarczające do przeprowadzenia pełnej oceny bezpieczeństwa. Brak jest badań klinicznych oceniających wpływ benzydaminy na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród oraz rozwój postnatalny. Należy podkreślić, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych również nie dostarczają pełnych informacji dotyczących wpływu substancji czynnej na przebieg ciąży.²

Benzydamina a laktacja

Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających przenikanie benzydaminy do mleka kobiecego. Brak jest danych dotyczących stężenia substancji czynnej w mleku oraz potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka. Z uwagi na brak tych istotnych informacji nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.³

Wpływ na płodność

Dostępne dane dotyczące wpływu benzydaminy na płodność zarówno kobiet jak i mężczyzn są ograniczone. Badania przedkliniczne nie dostarczają wystarczających informacji pozwalających na pełną ocenę potencjalnego wpływu substancji czynnej na zdolności rozrodcze.⁴

Zalecenia dla lekarzy

W związku z powyższymi danymi, w praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy Septogard smak miodowo-pomarańczowy zawierający 3 mg benzydaminy chlorowodorku (w postaci pastylek twardych) nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Zalecenie to wynika z braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa oraz niemożności wykluczenia potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu lub karmionego piersią dziecka.⁵

Przy konsultacji z kobietą w wieku rozrodczym należy również zwrócić uwagę na skład produktu, który poza benzydaminą zawiera substancje pomocnicze: izomalt (E 953) w ilości 2464,420 mg, aspartam (E 951) w ilości 3,409 mg oraz czerwień koszenilową (E 124) w ilości 0,013 mg w każdej pastylce.⁶

W przypadku konieczności leczenia dolegliwości jamy ustnej i gardła u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnych preparatów o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek.⁷