Działania niepożądane
Septogard smak miodowo-pomarańczowy 3 mg
Stosowanie pastylek twardych Septogard o dawce 3 mg benzydaminy chlorowodorku wiąże się z występowaniem działań niepożądanych, głównie w obrębie układu immunologicznego oraz przewodu pokarmowego. Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości, o nieznanej częstości, mogą manifestować się jako świąd, wysypka, obrzęk, duszność i spadek ciśnienia tętniczego, stanowiąc potencjalne zagrożenie życia. Bardzo rzadko obserwuje się skurcz krtani lub oskrzeli, wymagający natychmiastowej interwencji. W zakresie zaburzeń żołądkowo-jelitowych rzadko występuje pieczenie i suchość w jamie ustnej, a niedoczulica jamy ustnej pojawia się z nieznaną częstością. Dodatkowo, niezbyt często notuje się nadwrażliwość na światło, a bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, szczególnie niebezpieczny w obrębie twarzy, gardła i języka.
Działania niepożądane leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy
W trakcie stosowania produktu leczniczego Septogard smak miodowo-pomarańczowy (3 mg, pastylki twarde) zawierającego benzydaminy chlorowodorek, odnotowano szereg działań niepożądanych. Największą częstotliwość obserwuje się w zakresie funkcjonowania układu odpornościowego oraz zaburzeń żołądkowo-jelitowych.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane klasyfikuje się według częstości występowania w następującej skali:2
- Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często: występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia wszystkie obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem benzydaminy chlorowodorku zawartego w pastylkach Septogard, z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania.3
| Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis kliniczny |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Częstość nieznana | Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości | Mogą objawiać się jako nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca zagrażać życiu pacjenta. Typowe objawy to: świąd, wysypka, obrzęk, duszność, spadek ciśnienia krwi |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo rzadko | Skurcz krtani lub skurcz oskrzeli | Objawy obejmują trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie dławienia się, które mogą wystąpić nagle i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Rzadko | Pieczenie i suchość w jamie ustnej | Nieprzyjemne uczucie pieczenia w obrębie jamy ustnej oraz nadmierna suchość śluzówki, może powodować dyskomfort podczas przyjmowania pokarmów |
| Częstość nieznana | Niedoczulica jamy ustnej | Zmniejszenie lub brak czucia w jamie ustnej, może powodować trudności z odczuwaniem temperatury, konsystencji pokarmów lub napojów | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Nadwrażliwość na światło | Zwiększona reaktywność skóry na światło słoneczne lub sztuczne, objawiająca się wysypką, zaczerwienieniem lub świądem po ekspozycji na światło |
| Bardzo rzadko | Obrzęk naczynioruchowy | Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej. Szczególnie niebezpieczny w obrębie twarzy, gardła i języka, może prowadzić do problemów z oddychaniem |
Wpływ substancji pomocniczych na bezpieczeństwo
Należy zwrócić uwagę, że pastylki Septogard zawierają również substancje pomocnicze, które mogą powodować działania niepożądane u osób predysponowanych, w tym: izomalt (E 953) w ilości 2464,420 mg, aspartam (E 951) w ilości 3,409 mg oraz czerwień koszenilową (E 124) w ilości 0,013 mg w każdej pastylce.4
Monitorowanie działań niepożądanych
Istotnym elementem oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego jest ciągłe monitorowanie jego stosunku korzyści do ryzyka. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.5
Przedstawiciele fachowego personelu medycznego powinni zgłaszać wszystkie zaobserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:6
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Alternatywnie, działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Septogard smak miodowo
- Działania niepożądane – Septogard smak miodowo
- Interakcje leku – Septogard smak miodowo
- Profil bezpieczeństwa leku – Septogard smak miodowo
- Przeciwwskazania – Septogard smak miodowo
- Przedawkowanie – Septogard smak miodowo
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Septogard smak miodowo
- Skład i postać leku – Septogard smak miodowo
- Specjalne ostrzeżenia – Septogard smak miodowo
- Właściwości farmakodynamiczne – Septogard smak miodowo
- Właściwości farmakokinetyczne – Septogard smak miodowo
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Septogard smak miodowo
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Septogard smak miodowo
- Wskazania do stosowania – Septogard smak miodowo